Stressrelaterte prediktorprofiler i menneskelig avhengighet
14. september 2023 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Stressrelaterte prediktorprofiler for begjær og tilbakefall i menneskelig avhengighet
Langsiktig mål er definisjonen av et oppsett av mobile sensorer og deres integrering i en mobil infrastruktur som tillater prediksjon av stressrelatert alkoholinntak i ambulerende omgivelser.
Her tar vi sikte på å identifisere stress- og alkoholsignal-relaterte fysiologiske markører i et laboratorieeksperiment for å vurdere interaksjoner mellom akutt psykologisk vs. fysisk stresseksponering og alkohol-cue-eksponering angående deres effekter på tiltak som er relevante for utvikling og vedlikehold av alkoholbruksforstyrrelser. (AUD).
Videre tar vi sikte på å identifisere nevrale korrelater i hjernekretsløp for motiverende, kognitiv og affektiv prosessering.
I tillegg til å bruke etablerte stressrelaterte markører, vil vi integrere innovative sensorbaserte tiltak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er stresseksponering kjent for å påvirke craving, cue-reaktivitet og tilbakefallsrisiko.
Her tar vi sikte på å identifisere stress- og alkoholsignal-relaterte fysiologiske markører i et laboratorieeksperiment for å vurdere interaksjoner mellom akutt psykologisk vs. fysisk stresseksponering og alkohol-cue-eksponering angående deres effekter på (1) alkoholtrang og relaterte markører (oppmerksomhetsbias) til alkohol-signaler, implisitt assosiasjonsoppgave, nevral cue-reaktivitet), (2) deres prediksjonskapasitet for fremtidig alkoholinntak, (3) identifiseringen av deres nevrale korrelerer i hjernekretser for motiverende, kognitiv og affektiv prosessering.
I tillegg til å bruke etablerte stressrelaterte markører (kortisol i spytt, hjertefrekvensvariabilitet, systolisk blodtrykk og elektrodermal aktivitet), (4) vil vi integrere bærbare sensorer (wearables) for å tillate en fremtidig integrering i ambulatoriske vurderinger og for å teste innovative tiltak som er under etterforskning (f.eks.
stemmestressanalyse) for å identifisere om disse tilleggsparametrene øker den prediktive betydningen.
Vårt langsiktige mål er definisjonen av et oppsett av mobile sensorer og deres integrering i en mobil infrastruktur som tillater prediksjon av stressrelatert alkoholinntak i ambulerende omgivelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Falk Kiefer, Prof.
- Telefonnummer: +49-621/1703-3501
- E-post: falk.kiefer@zi-mannheim.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alkoholbruksforstyrrelse i henhold til 2 DSM-V-kriterier som ikke krever avgiftning: AUD-individer med mild AUD vil oppfylle minst 2 og ikke mer enn 5 diagnostiske kriterier; en andre gruppe AUD-fag vil oppfylle 4-5 kriterier for moderat AUD
- tilstrekkelig evne til å kommunisere med etterforskerne, svare på spørsmål i muntlig og skriftlig form
- fullt informert samtykke
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilbaketrekking av samtykkeerklæringen
- Svangerskap
- Bruker hormonelle prevensjonsmidler
- Perimenopausal/ postmenopausal
- positiv urin narkotikascreening (cannabis, amfetamin, opiater, benzodiazepiner, kokain)
- Livstidshistorie med DSM-5 bipolar lidelse, schizofreni- eller schizofrenispektrumforstyrrelse, eller annen stoffavhengighet enn alkohol- eller nikotin- eller cannabisavhengighet.
- Gjeldende terskel DSM-5 diagnose av alvorlig depressiv lidelse, eller tilstedeværelse av selvmordsintensjon
- Anamnese med alvorlig hodetraume eller annen alvorlig lidelse i sentralnervesystemet (f.eks. demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
- Nåværende bruk av medisiner eller legemidler kjent for å interagere med CNS innen minst fire halveringstider etter siste inntak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne leser avis før Barlab-Exposure
|
Deltakerne blir utsatt for en barsituasjon med ulike typer alkohol tilgjengelig.
De snuser på vann og på én alkoholholdig drink.
Deltakerne leser avis
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 1 (Nød)
Deltakerne gjennomgår Trier Social Stress Test før Barlab-Exposure
|
Test for å indusere høye nivåer av akutt sosialt stress, inkludert skuespillere og en falsk eksamenssituasjon
Deltakerne blir utsatt for en barsituasjon med ulike typer alkohol tilgjengelig.
De snuser på vann og på én alkoholholdig drink.
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 2 (Eustress)
Deltakerne kjører ergometer før Barlab-Exposure
|
Deltakerne blir utsatt for en barsituasjon med ulike typer alkohol tilgjengelig.
De snuser på vann og på én alkoholholdig drink.
Ride ergometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hjertefrekvens
Tidsramme: på undersøkelsesdagen: kontinuerlig måling gjennom hele forsøket (unntatt under MR-skanning); varighet rundt 2 timer; starter 1 time og 50 minutter etter ankomst av proband
|
hjertefrekvens registrert med øreklips (kontinuerlig tidsserie)
|
på undersøkelsesdagen: kontinuerlig måling gjennom hele forsøket (unntatt under MR-skanning); varighet rundt 2 timer; starter 1 time og 50 minutter etter ankomst av proband
|
|
endring i elektrodermal aktivitet
Tidsramme: på undersøkelsesdagen: kontinuerlig måling gjennom hele forsøket (unntatt under MR-skanning); varighet rundt 2 timer; starter 1 time 50 minutter etter ankomst av proband
|
tidsserie innhentet med kroppssensor
|
på undersøkelsesdagen: kontinuerlig måling gjennom hele forsøket (unntatt under MR-skanning); varighet rundt 2 timer; starter 1 time 50 minutter etter ankomst av proband
|
|
nevrale hemmingsprosessering
Tidsramme: ved undersøkelsesdag: målt rett etter atferdsoppgavene ved slutten av laboratorieeksperimentet
|
% signalendring, målt med fMRI; stopp-signal reaksjonstidsoppgave (Fauth-Buhler et al. 2012) [% signalendring er ikke en endring over tid; det måles i løpet av en eksperimentell økt]
|
ved undersøkelsesdag: målt rett etter atferdsoppgavene ved slutten av laboratorieeksperimentet
|
|
nevrale emosjonsbehandling
Tidsramme: ved undersøkelsesdag: målt rett etter atferdsoppgavene ved slutten av laboratorieeksperimentet
|
% signalendring, målt med fMRI; ansikter oppgave (Hariri et al. 2002) [% signalendring er ikke en endring over tid; det måles i løpet av en eksperimentell økt]
|
ved undersøkelsesdag: målt rett etter atferdsoppgavene ved slutten av laboratorieeksperimentet
|
|
hvilestatsaktivitet
Tidsramme: ved undersøkelsesdag: målt rett etter atferdsoppgavene ved slutten av laboratorieeksperimentet
|
tilkobling i hviletilstand målt med fMRI
|
ved undersøkelsesdag: målt rett etter atferdsoppgavene ved slutten av laboratorieeksperimentet
|
|
oppmerksomhetsskjevhet til alkoholsignaler
Tidsramme: ved eksamensdagen: målt rett etter stressoppgaven/avislesingen; før "implisitt alkoholforening" og MR-sesjon
|
målt med reaksjonstidsforskjeller (i millisekunder) ved hjelp av dotprobe-oppgaven (Vollstädt-Klein et al. 2009) [reaksjonstidsforskjeller er ikke en endring over tid; det måles i løpet av en eksperimentell økt]
|
ved eksamensdagen: målt rett etter stressoppgaven/avislesingen; før "implisitt alkoholforening" og MR-sesjon
|
|
implisitt alkoholassosiasjon
Tidsramme: på undersøkelsesdagen: målt etter stressoppgaven/avislesingen, rett etter "oppmerksomhetens skjevhet til alkoholsignaler" ; før MR-sesjon
|
målt med reaksjonstidsforskjeller (i millisekunder) ved bruk av den implisitte assosiasjonsoppgaven (Wiers et al. 2016) [reaksjonstidsforskjeller er ikke en endring over tid; det måles i løpet av en eksperimentell økt]
|
på undersøkelsesdagen: målt etter stressoppgaven/avislesingen, rett etter "oppmerksomhetens skjevhet til alkoholsignaler" ; før MR-sesjon
|
|
endring i nivået av kortisol
Tidsramme: på undersøkelsesdagen: 6 tidspunkter målt gjennom hele eksperimentet (unntatt under MR-skanning); timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 etter ankomst av proband
|
kortisol målt i spytt som en stressmarkør
|
på undersøkelsesdagen: 6 tidspunkter målt gjennom hele eksperimentet (unntatt under MR-skanning); timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 etter ankomst av proband
|
|
endring i stemmestressmønster
Tidsramme: på undersøkelsesdagen: 6 tidspunkter målt gjennom hele eksperimentet (unntatt under MR-skanning); timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 etter ankomst av proband
|
lydfil med deltakernes stemme for analyse av stemmestressmønster vil bli tatt opp.
Fra dette et multivariat mål (dvs.
multivariat vektor) vil bli innhentet (inkludert frekvens, lydstyrke osv.)
|
på undersøkelsesdagen: 6 tidspunkter målt gjennom hele eksperimentet (unntatt under MR-skanning); timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 etter ankomst av proband
|
|
endring i alkoholtrang
Tidsramme: på undersøkelsesdagen: 6 tidspunkter målt gjennom hele eksperimentet (unntatt under MR-skanning); timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 etter ankomst av proband
|
egenrapport "Hvor sterk er sugen din etter alkohol?": rapportert på en visuell analog skala fra 0 til 100
|
på undersøkelsesdagen: 6 tidspunkter målt gjennom hele eksperimentet (unntatt under MR-skanning); timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 etter ankomst av proband
|
|
endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: på undersøkelsesdagen: kontinuerlig måling gjennom hele forsøket (unntatt under MR-skanning); varighet rundt 2 timer; starter 1 time og 50 minutter etter ankomst av proband
|
hjertefrekvensvariasjon oppnådd med øreklips (kontinuerlig tidsserie)
|
på undersøkelsesdagen: kontinuerlig måling gjennom hele forsøket (unntatt under MR-skanning); varighet rundt 2 timer; starter 1 time og 50 minutter etter ankomst av proband
|
|
endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: på undersøkelsesdagen: 6 tidspunkter målt gjennom hele eksperimentet (unntatt under MR-skanning); timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 etter ankomst av proband
|
anskaffet med trykkhylse
|
på undersøkelsesdagen: 6 tidspunkter målt gjennom hele eksperimentet (unntatt under MR-skanning); timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 etter ankomst av proband
|
|
nevral alkoholrelatert signalreaktivitet
Tidsramme: ved undersøkelsesdag: målt rett etter atferdsoppgavene ved slutten av laboratorieeksperimentet
|
% signalendring, målt med fMRI; paradigme Vollstädt-Klein et al. 2010; [% signalendring er ikke en endring over tid; det måles i løpet av en eksperimentell økt]
|
ved undersøkelsesdag: målt rett etter atferdsoppgavene ved slutten av laboratorieeksperimentet
|
|
fMRI
Tidsramme: ved undersøkelsesdag: målt rett etter atferdsoppgavene ved slutten av laboratorieeksperimentet
|
nevral alkoholrelatert signalreaktivitet, stopp-signal reaksjonstidsoppgave, følelsesbehandling og hviletilstand fMRI
|
ved undersøkelsesdag: målt rett etter atferdsoppgavene ved slutten av laboratorieeksperimentet
|
|
endring i alkoholtrang
Tidsramme: på undersøkelsesdagen: 6 tidspunkter målt gjennom hele eksperimentet (unntatt under MR-skanning); timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 etter ankomst av proband
|
selvrapporteringsskjema: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)"; Bohn et al. 1995
|
på undersøkelsesdagen: 6 tidspunkter målt gjennom hele eksperimentet (unntatt under MR-skanning); timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 etter ankomst av proband
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alkohol inntak
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
selvrapportering ved hjelp av instrumentet Form90 (Scheurich et al. 2005)
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Falk Kiefer, Prof., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRR265 A03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risikoatferd
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
Kliniske studier på Trier sosial stresstest
-
Texas Tech UniversityRekrutteringStress, Fysiologisk | Nød, følelsesmessig | EtanolforgiftningForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Hôpital le VinatierHar ikke rekruttert ennåFriske deltakere
-
Rupert LanzenbergerUniversity of KonstanzHar ikke rekruttert ennåUnderstreke
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKoronararteriesykdom | Brystsmerter | Koronar aterosklerose | StresstestingForente stater
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalUkjentKoronararteriesykdom | Koronar hjertesykdom
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendeSynkope | Ortostatisk intoleranse | Presynkope | BesvimelseCanada