Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profily prediktorů souvisejících se stresem u lidské závislosti

14. září 2023 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Stresové prediktorové profily pro bažení a relaps u lidské závislosti

Dlouhodobým cílem je definice nastavení mobilních senzorů a jejich integrace do mobilní infrastruktury, která umožní predikci příjmu alkoholu souvisejícího se stresem v ambulantním prostředí. Zde se zaměřujeme na identifikaci fyziologických markerů souvisejících se stresem a alkoholem v laboratorním experimentu, abychom vyhodnotili interakce mezi akutním psychickým vs. fyzickým stresem a expozicí alkoholu s ohledem na jejich účinky na opatření relevantní pro rozvoj a udržování poruchy užívání alkoholu. (AUD). Dále se zaměřujeme na identifikaci nervových korelací v mozkových okruzích motivačního, kognitivního a afektivního zpracování. Kromě použití zavedených markerů souvisejících se stresem budeme integrovat inovativní opatření založená na senzorech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD) je známo, že vystavení stresu ovlivňuje bažení, reaktivitu na podněty a riziko relapsu. Zde se zaměřujeme na identifikaci fyziologických markerů souvisejících se stresem a alkoholem v laboratorním experimentu, abychom vyhodnotili interakce mezi vystavením akutnímu psychickému vs. fyzickému stresu a vystavením narážce alkoholu, pokud jde o jejich účinky na (1) touhu po alkoholu a související markery (zkreslení pozornosti na alkoholové narážky, implicitní asociační úkol, nervovou narážku-reaktivitu), (2) jejich prediktivní schopnost pro budoucí příjem alkoholu, (3) identifikaci jejich nervových korelátů v mozkových okruzích motivačního, kognitivního a afektivního zpracování. Kromě aplikace zavedených markerů souvisejících se stresem (kortizol ve slinách, variabilita srdeční frekvence, systolický krevní tlak a elektrodermální aktivita) (4) budeme integrovat přenosné senzory (nositelné), abychom umožnili budoucí integraci do ambulantních hodnocení a otestovali inovativní opatření, která jsou v současnosti vyšetřována (např. analýza hlasového stresu), aby se zjistilo, zda tyto dodatečné parametry zvyšují prediktivní význam. Naším dlouhodobým cílem je definice nastavení mobilních senzorů a jejich integrace do mobilní infrastruktury, která umožní predikci příjmu alkoholu souvisejícího se stresem v ambulantním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha z užívání alkoholu podle 2 kritérií DSM-V nevyžadující detoxifikaci: Subjekty AUD s mírnou AUD budou splňovat alespoň 2 a ne více než 5 diagnostických kritérií; druhá skupina subjektů AUD bude splňovat 4-5 kritérií pro střední AUD
  • dostatečná schopnost komunikovat s vyšetřovateli, odpovídat na otázky ústní i písemnou formou
  • plně informovaný souhlas
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • odvoláním prohlášení o souhlasu
  • Těhotenství
  • Používání hormonální antikoncepce
  • Perimenopauzální/postmenopauzální
  • pozitivní screening drog v moči (konopí, amfetamin, opiáty, benzodiazepiny, kokain)
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy DSM-5, schizofrenie nebo poruchy spektra schizofrenie nebo závislosti na jiných látkách než je závislost na alkoholu, nikotinu nebo konopí.
  • Současná prahová DSM-5 diagnóza velké depresivní poruchy nebo přítomnost sebevražedného úmyslu
  • Těžké poranění hlavy nebo jiná závažná porucha centrálního nervového systému v anamnéze (např. demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
  • Současné užívání léků nebo léků, o kterých je známo, že interagují s CNS během alespoň čtyř poločasů po posledním užití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci čtou noviny před Barlab-Exposure
Behaviorální: Barlab-Exposure
Účastníci jsou vystaveni situaci v baru s různými druhy alkoholu. Čichají k vodě a k jednomu alkoholickému drinku.
Behaviorální: Čtení Noviny
Účastníci čtou noviny
Experimentální: Experimentální 1 (Test)
Účastníci absolvují před Barlab-Exposure Trier Social Stress Test
Behaviorální: Trierův sociální zátěžový test
Test k vyvolání vysoké úrovně akutního sociálního stresu, včetně herců a fingované zkušební situace
Behaviorální: Barlab-Exposure
Účastníci jsou vystaveni situaci v baru s různými druhy alkoholu. Čichají k vodě a k jednomu alkoholickému drinku.
Experimentální: Experimentální 2 (Eustress)
Účastníci jezdí na ergometru před Barlab-Exposure
Behaviorální: Barlab-Exposure
Účastníci jsou vystaveni situaci v baru s různými druhy alkoholu. Čichají k vodě a k jednomu alkoholickému drinku.
Behaviorální: Ergometr
Jezdecký ergometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna srdeční frekvence
Časové okno: v den vyšetření: kontinuální měření během celého experimentu (kromě skenování MRI); doba trvání kolem 2 hodin; začíná 1 hodinu 50 minut po příjezdu probanda
srdeční frekvence získaná pomocí ušního klipu (nepřetržitá časová řada)
v den vyšetření: kontinuální měření během celého experimentu (kromě skenování MRI); doba trvání kolem 2 hodin; začíná 1 hodinu 50 minut po příjezdu probanda
změna elektrodermální aktivity
Časové okno: v den vyšetření: kontinuální měření během celého experimentu (kromě skenování MRI); doba trvání cca 2 hodiny; začátek 1h 50min po příjezdu probanda
časová řada získaná tělesným senzorem
v den vyšetření: kontinuální měření během celého experimentu (kromě skenování MRI); doba trvání cca 2 hodiny; začátek 1h 50min po příjezdu probanda
zpracování neurální inhibice
Časové okno: v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
% změny signálu, měřeno pomocí fMRI; úloha reakční doby stop-signálu (Fauth-Buhler et al. 2012) [% změny signálu není změna v čase; měří se během jedné experimentální relace]
v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
nervové zpracování emocí
Časové okno: v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
% změny signálu, měřeno pomocí fMRI; čelí úkolu (Hariri et al. 2002) [% změny signálu není změnou v čase; měří se během jedné experimentální relace]
v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
činnost klidového stavu
Časové okno: v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
konektivita v klidovém stavu měřená pomocí fMRI
v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
předpojatost vůči alkoholu
Časové okno: v den zkoušky: měřeno přímo po zátěžovém úkolu / čtení novin; před „implicitní asociací s alkoholem“ a relací MRI
měřeno s rozdíly reakčních časů (v milisekundách) pomocí dotprobe-task (Vollstädt-Klein et al. 2009) [rozdíly reakčních časů nejsou změnou v čase; měří se během jedné experimentální relace]
v den zkoušky: měřeno přímo po zátěžovém úkolu / čtení novin; před „implicitní asociací s alkoholem“ a relací MRI
implicitní asociace s alkoholem
Časové okno: v den zkoušky: měřeno po zátěžovém úkolu / přečtení novin, přímo po „pozorné zaujatosti vůči alkoholovým narážkám“; před sezením MRI
měřeno s rozdíly reakčních časů (v milisekundách) pomocí implicitní asociační úlohy (Wiers et al. 2016) [rozdíly reakčních časů nejsou změnou v čase; měří se během jedné experimentální relace]
v den zkoušky: měřeno po zátěžovém úkolu / přečtení novin, přímo po „pozorné zaujatosti vůči alkoholovým narážkám“; před sezením MRI
změna hladiny kortizolu
Časové okno: v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda
kortizol měřený ve slinách jako stresový marker
v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda
změna vzorce hlasového stresu
Časové okno: v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda
bude zaznamenán zvukový soubor hlasu účastníků pro analýzu vzorců hlasového stresu. Z toho vyplývá vícerozměrná míra (tj. multivariační vektor) bude získán (včetně frekvence, hlasitosti atd.)
v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda
změna touhy po alkoholu
Časové okno: v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda
self-report "Jak silná je vaše touha po alkoholu?": hlášeno na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 100
v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda
změna variability srdeční frekvence
Časové okno: v den vyšetření: kontinuální měření během celého experimentu (kromě skenování MRI); doba trvání cca 2 hodiny; začíná 1 hodinu 50 minut po příjezdu probanda
variabilita srdeční frekvence získaná pomocí ušního klipu (spojité časové řady)
v den vyšetření: kontinuální měření během celého experimentu (kromě skenování MRI); doba trvání cca 2 hodiny; začíná 1 hodinu 50 minut po příjezdu probanda
změna krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda
pořízeno tlakovou manžetou
v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda
nervová reaktivita související s alkoholem
Časové okno: v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
% změny signálu, měřeno pomocí fMRI; paradigma Vollstädt-Klein et al. 2010; [% změny signálu není změna v čase; měří se během jedné experimentální relace]
v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
fMRI
Časové okno: v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
nervová reaktivita související s alkoholem, úloha reakční doby stop signálu, zpracování emocí a klidový stav fMRI
v den vyšetření: měřeno přímo po behaviorálních úlohách na konci laboratorního experimentu
změna touhy po alkoholu
Časové okno: v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda
self-report dotazník: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)"; Bohn a kol. 1995
v den vyšetření: 6 časových bodů měřených během celého experimentu (kromě skenování MRI); v hodiny:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po příjezdu probanda

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace alkoholu
Časové okno: 12měsíční sledování
self-report pomocí nástroje Form90 (Scheurich et al. 2005)
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Spolupracovníci

Project Group for Automation in Medicine and Biotechnology PAMB, Mannheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Falk Kiefer, Prof., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRR265 A03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Klinické studie na Trierův sociální zátěžový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit