조율된 부모/자식 Dyad 체중 감량 개입: Dyad Plus(타당성)
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하려면 귀하의 체중 감량 프로그램에서 요구하는 것 외에 6개의 1시간 세션에 참여해야 합니다. 이 세션은 체중 감량 프로그램의 효과를 높이기 위해 건강한 신체 활동과 식습관을 증가시키기 위한 자기 모니터링, 긍정적인 의사 소통, 문제 해결 및 사회적 지원의 증가를 촉진하는 데 도움이 될 것입니다. 공동 목표 설정 및 추적은 상업적으로 사용 가능한 장치 및 앱을 통해 활성화됩니다. 각 간병인과 어린이는 활동 모니터, 활동 앱, 음식 앱(디지털 음식 일기)을 통해 섭취량을 자가 모니터링하고 간병인과 Brenner FIT 팀이 모니터링하고 격려할 수 있는 "사회적 책임"을 받게 됩니다. 또한 2회의 가정방문을 통해 가정식과 활동환경을 평가하여 가족들에게 맞춤형 피드백을 제공할 예정이다.
Brenner FIT는 과체중 또는 비만으로 의사가 추천한 2-18세 청소년을 위한 가족 기반 소아 체중 관리 클리닉입니다.11-14 By Design은 맞춤형 식이요법 및 신체 활동 행동 상담을 포함하는 성인(>18세) 체중 감량 클리닉입니다. 예비 데이터는 Brenner FIT에 등록하는 대부분의 청소년 청소년이 By Design Essentials에 등록할 자격이 있고 혜택을 받을 성인 간병인이 한 명 이상 있음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Brenner FIT 및/또는 By Design Essentials 등록 자격
- BMI > 30으로 집에 거주하는 간병인
- 신체 활동이나 칼로리 제한에 대한 금기 사항 없음
- 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 65세 이상
- BMI < 30
- 신체 활동 또는 칼로리 제한에 대한 금기
- 영어를 읽거나 쓸 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 청소년 참가자
청소년은 간병인과 함께 Dyad Plus 프로그램에 참여하게 됩니다.
Dyad 플러스 프로그램은 두 개의 기존 프로그램(청소년을 위한 Brenner FIT 및 성인 간병인을 위한 By Design)과 새롭고 참신한 조정 요소의 조합으로 구성됩니다.
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Brenner FIT 소아 체중 관리 프로그램 등록.
소아 비만 치료에 대한 가족적 접근에 기반한 학제간 가족 기반 소아 체중 관리 클리닉입니다.
환자는 비만 또는 체중 관련 합병증이 있는 과체중으로 인해 의사에 의해 의뢰됩니다.
치료 팀은 소아과 의사, 상담사, 영양사 및 신체 활동 전문가로 구성되며 필요에 따라 다른 사람들(예: 사회 복지사, 물리 치료사)이 있습니다.
온 가족이 치료 프로그램의 모든 측면에 참석하도록 권장되지만 간병인은 한 명만 참석해야 합니다.
이 구성 요소는 네 가지 추가 전략을 추가합니다: 부부 그룹 세션, 일대일 부모/자녀 커뮤니케이션 세션, 공동 목표 설정/추적, 가정 환경 평가. 이 혁신적인 접근 방식은 자기 모니터링, 긍정적인 의사 소통, 문제 해결 및 사회적 지원을 증가시키기 위해 동기 부여 및 의사 소통 이론의 구성 요소를 사용하여 건강한 신체 활동 및 식습관을 증가시켜 체중 감량 프로그램의 효과를 일치된 체중에서 관찰되는 것 이상으로 증가시키려고 합니다. 통제 수단. Essentials(성인), 네 가지 추가 구성 요소 포함: 부부 그룹 세션, 일대일 부모/자녀 커뮤니케이션 세션, 공동 목표 설정/추적, 가정 환경 평가 |
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실험적: 청소년 참가자의 간병인
성인 간병인은 청소년 참가자와 함께 Dyad Plus 프로그램에 참여하게 됩니다.
Dyad 플러스 프로그램은 두 개의 기존 프로그램(청소년을 위한 Brenner FIT 및 성인 간병인을 위한 By Design)과 새롭고 참신한 조정 요소의 조합으로 구성됩니다.
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이 구성 요소는 네 가지 추가 전략을 추가합니다: 부부 그룹 세션, 일대일 부모/자녀 커뮤니케이션 세션, 공동 목표 설정/추적, 가정 환경 평가. 이 혁신적인 접근 방식은 자기 모니터링, 긍정적인 의사 소통, 문제 해결 및 사회적 지원을 증가시키기 위해 동기 부여 및 의사 소통 이론의 구성 요소를 사용하여 건강한 신체 활동 및 식습관을 증가시켜 체중 감량 프로그램의 효과를 일치된 체중에서 관찰되는 것 이상으로 증가시키려고 합니다. 통제 수단. Essentials(성인), 네 가지 추가 구성 요소 포함: 부부 그룹 세션, 일대일 부모/자녀 커뮤니케이션 세션, 공동 목표 설정/추적, 가정 환경 평가
Brenner FIT에 등록된 성인/간병인을 위한 체중 감량 프로그램.
By Design 조건의 참가자(성인 간병인)는 의료 제공자, 영양사, 행동 주의자 및 운동 전문가.
500kcal/일의 일일 칼로리 제한은 등록 전에 측정된 안정기 대사율(RMR)에서 얻은 총 에너지 소비량(TEE) 추정치를 기반으로 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI z-점수
기간: 기준선
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간병인과 청소년의 체중 상태는 섭취 및 후속 방문 시 키와 체중을 측정하여 얻은 BMI를 계산하여 정량화합니다.
신장(+-0.1cm)과 체중(+-0.5kg)을 모두 2회 기록하고 값을 평균하여 Tanita(등록상표) 디지털 저울과 Seca(등록상표) Height Rod를 사용하여 최종 값을 산출합니다. (각기).
BMI는 kg/m2로 계산됩니다.
BMI z-점수는 CDC 성장 차트를 사용하여 계산됩니다.
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기준선
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BMI z-점수
기간: 6 개월
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간병인과 청소년의 체중 상태는 섭취 및 후속 방문 시 키와 체중을 측정하여 얻은 BMI를 계산하여 정량화합니다.
신장(+-0.1cm)과 체중(+-0.5kg)을 모두 2회 기록하고 값을 평균하여 Tanita(등록상표) 디지털 저울과 Seca(등록상표) Height Rod를 사용하여 최종 값을 산출합니다. (각기).
BMI는 kg/m2로 계산됩니다.
BMI z-점수는 CDC 성장 차트를 사용하여 계산됩니다.
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6 개월
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BMI z-점수
기간: 3 개월
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간병인과 청소년의 체중 상태는 섭취 및 후속 방문 시 키와 체중을 측정하여 얻은 BMI를 계산하여 정량화합니다.
신장(+-0.1cm)과 체중(+-0.5kg)을 모두 2회 기록하고 값을 평균하여 Tanita(등록상표) 디지털 저울과 Seca(등록상표) Height Rod를 사용하여 최종 값을 산출합니다. (각기).
BMI는 kg/m2로 계산됩니다.
BMI z-점수는 CDC 성장 차트를 사용하여 계산됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계로 평가되는 신체 활동
기간: 기준선
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신체 활동 데이터는 목욕 및 수면 중을 제외하고 7일 이상 지속적으로 착용한 ActiGraph(상표) 가속도계를 사용하여 수집됩니다.
중등도에서 격렬한 활동까지 분 단위로 측정됩니다.
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기준선
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가속도계로 평가되는 신체 활동
기간: 6 개월
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신체 활동 데이터는 목욕 및 수면 중을 제외하고 7일 이상 지속적으로 착용한 ActiGraph(상표) 가속도계를 사용하여 수집됩니다.
중등도에서 격렬한 활동까지 분 단위로 측정됩니다.
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6 개월
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PAQ-A에서 평가하는 신체 활동
기간: 기준선
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신체 활동을 평가하기 위해 청소년을 위한 신체 활동 설문지(PAQ-A)가 제공됩니다. PAQ-A의 범위는 1-7입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선
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PAQ-A에서 평가하는 신체 활동
기간: 6 개월
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신체 활동을 평가하기 위해 청소년을 위한 신체 활동 설문지(PAQ-A)가 제공됩니다. PAQ-A의 범위는 1-7입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
6 개월
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IPAQ에서 평가하는 신체 활동
기간: 기준선
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)는 성인의 신체 활동을 평가하기 위해 제공됩니다. IPAQ의 범위는 하루 10-960분의 신체 활동입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선
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IPAQ에서 평가하는 신체 활동
기간: 6 개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)는 성인의 신체 활동을 평가하기 위해 제공됩니다. IPAQ의 범위는 하루 10-960분의 신체 활동입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
6 개월
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Kcal로 표시되는 칼로리 섭취량
기간: 기준선
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식단은 ASA24(Automated Self-Administered 24-hour) 식단 평가 도구로 평가됩니다.
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기준선
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Kcal로 표시되는 칼로리 섭취량
기간: 6 개월
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식단은 ASA24(Automated Self-Administered 24-hour) 식단 평가 도구로 평가됩니다.
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6 개월
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모든 참가자의 공복 혈당 농도, mg/dL
기간: 기준선
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공복 혈당은 각 참가자에 대해 확인됩니다.
공복 혈당 수치는 100mg/dL(5.6mmol/L) 미만이 최적입니다.
100~125mg/dL(5.6~6.9mmol/L)의 공복 혈당 수치는 당뇨병 전단계로 간주됩니다.
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기준선
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모든 참가자의 공복 혈당 농도, mg/dL
기간: 6 개월
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공복 혈당은 각 참가자에 대해 확인됩니다.
공복 혈당 수치는 100mg/dL(5.6mmol/L) 미만이 최적입니다.
100~125mg/dL(5.6~6.9mmol/L)의 공복 혈당 수치는 당뇨병 전단계로 간주됩니다.
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6 개월
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모든 참가자의 공복 인슐린 농도, mg/dL
기간: 기준선
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공복 인슐린 수치는 모든 참가자로부터 수집됩니다.
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기준선
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모든 참가자의 공복 인슐린 농도, mg/dL
기간: 6 개월
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공복 인슐린 수치는 모든 참가자로부터 수집됩니다.
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6 개월
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모든 참가자의 헤모글로빈 A1c 농도(백분율로 측정)
기간: 6 개월
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헤모글로빈 A1c 수준의 정상 범위는 4%~5.6%입니다.
헤모글로빈 A1c 수치는 5.7%~6.4%입니다.
값이 클수록 당뇨병을 나타냅니다.
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6 개월
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Aspartate Aminotransferase - 모든 참가자의 AST 수준, 리터당 단위(IU/L)로 측정
기간: 기준선
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AST는 간 손상을 감지하거나 모니터링하는 데 유용한 검사입니다.
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기준선
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Aspartate Aminotransferase - 모든 참가자의 AST 수준, 리터당 단위(IU/L)로 측정
기간: 6 개월
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AST는 간 손상을 감지하거나 모니터링하는 데 유용한 검사입니다.
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6 개월
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리터당 단위로 측정된 모든 참가자에 대한 ALT의 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준
기간: 기준선
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혈중 ALT 수치가 낮을 것으로 예상되며 이는 정상입니다.
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기준선
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리터당 단위로 측정된 모든 참가자에 대한 ALT의 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준
기간: 6 개월
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혈중 ALT 수치가 낮을 것으로 예상되며 이는 정상입니다.
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6 개월
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총 콜레스테롤 농도(mg/dL)
기간: 기준선
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총 콜레스테롤: 200 mg/dL 미만
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기준선
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총 콜레스테롤 농도(mg/dL)
기간: 6 개월
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총 콜레스테롤: 200 mg/dL 미만
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6 개월
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모든 참가자의 헤모글로빈 A1c 농도(백분율로 측정)
기간: 기준선
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헤모글로빈 A1c 수준의 정상 범위는 4%~5.6%입니다.
5.7% ~ 6.4% 사이의 헤모글로빈 A1c 수치 큰 값은 당뇨병을 나타냅니다.
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기준선
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프로그램 기간 동안 3개 중재군의 경제적 비용(USD)
기간: 기준선에서 6개월까지
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개입의 임상 및 비임상 비용은 프로그램 기간 동안 집계됩니다.
모든 비용은 동일한 단위로 보고됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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