Eine koordinierte Eltern-Kind-Dyaden-Intervention zur Gewichtsabnahme: Dyad Plus (Machbarkeit)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet die Teilnahme an sechs einstündigen Sitzungen zusätzlich zu denen, die für Ihr Gewichtsabnahmeprogramm erforderlich sind. Diese Sitzungen dienen dazu, eine Steigerung der Selbstkontrolle, positiver Kommunikation, Problemlösung und sozialer Unterstützung zu ermöglichen, um gesunde körperliche Aktivität und Essverhalten zu steigern und die Wirksamkeit der Gewichtsabnahmeprogramme zu steigern. Die gemeinsame Zielsetzung und Verfolgung wird durch handelsübliche Geräte und Apps ermöglicht. Jede Bezugsperson und jedes Kind erhält einen Aktivitätsmonitor, eine Aktivitäts-App und eine Ernährungs-App (digitales Ernährungstagebuch), die eine Selbstkontrolle des Konsums und eine „soziale Verantwortung“ ermöglichen, die es den Bezugspersonen und dem Brenner FIT-Team ermöglichen wird, zu überwachen und zu fördern. Darüber hinaus werden zwei Hausbesuche durchgeführt, um die Ernährungs- und Aktivitätsumgebungen zu Hause zu bewerten und den Familien ein maßgeschneidertes Feedback zu geben.
Brenner FIT ist eine familienbasierte pädiatrische Gewichtsmanagementklinik für Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren, die von einem Arzt wegen Übergewicht oder Adipositas überwiesen werden.11-14 By Design ist eine Gewichtsverlustklinik für Erwachsene (> 18 Jahre), die maßgeschneiderte Ernährungs- und Verhaltensberatung für körperliche Aktivität umfasst. Die vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass die meisten heranwachsenden Jugendlichen, die sich bei Brenner FIT anmelden, mindestens eine erwachsene Bezugsperson haben, die berechtigt ist und von einer Anmeldung bei By Design Essentials profitieren würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt zur Anmeldung bei Brenner FIT und/oder By Design Essentials
- Im Haushalt lebende Pflegekraft mit einem BMI > 30
- Keine Kontraindikation für körperliche Aktivität oder Kalorienrestriktion
- Muss Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Über 65 Jahre
- BMI < 30
- Kontraindikation für körperliche Aktivität oder Kalorienrestriktion
- Kann kein Englisch lesen oder schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Jugendliche Teilnehmer
Jugendliche nehmen zusammen mit ihren Betreuern am Dyad Plus-Programm teil.
Das Dyad plus-Programm besteht aus der Kombination zweier bestehender Programme (Brenner FIT für Jugendliche und By Design für die erwachsenen Bezugspersonen) mit einer neuen, neuartigen Koordinationskomponente
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Registrierung für das pädiatrische Gewichtsmanagementprogramm Brenner FIT.
eine interdisziplinäre, familienbasierte pädiatrische Gewichtsmanagementklinik, die auf dem familiären Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern basiert.
Patienten werden von einem Arzt wegen Adipositas oder Übergewicht mit einer gewichtsbedingten Komorbidität überwiesen.
Behandlungsteams bestehen aus einem Kinderarzt, einem Berater, einem Ernährungsberater und einem Spezialisten für körperliche Aktivität sowie bei Bedarf aus anderen (z. B. Sozialarbeitern, Physiotherapeuten).
Die gesamte Familie wird ermutigt, an allen Aspekten des Behandlungsprogramms teilzunehmen, obwohl nur eine anwesende Pflegekraft erforderlich ist.
Diese Komponente fügt vier zusätzliche Strategien hinzu: dyadische Gruppensitzungen, Eins-zu-eins-Eltern/Kind-Kommunikationssitzungen, gemeinsame Zielsetzung/Verfolgung und Bewertung der häuslichen Umgebung. Dieser innovative Ansatz wird darauf abzielen, Komponenten der Motivations- und Kommunikationstheorien einzusetzen, um die Selbstkontrolle, positive Kommunikation, Problemlösung und soziale Unterstützung zu verbessern, um gesunde körperliche Aktivität und Essverhalten zu steigern, um die Wirksamkeit der Gewichtsabnahmeprogramme über die bei Matching beobachteten Zuwächse hinaus zu steigern steuert. Essentials (Erwachsene) mit vier zusätzlichen Komponenten: Dyaden-Gruppensitzungen, Einzelsitzungen zur Eltern-Kind-Kommunikation, gemeinsame Zielsetzung/Verfolgung und Bewertung der häuslichen Umgebung |
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Experimental: Betreuer von jugendlichen Teilnehmern
Erwachsene Betreuer werden zusammen mit ihren jugendlichen Teilnehmern am Dyad Plus-Programm teilnehmen.
Das Dyad plus-Programm besteht aus der Kombination zweier bestehender Programme (Brenner FIT für Jugendliche und By Design für die erwachsenen Bezugspersonen) mit einer neuen, neuartigen Koordinationskomponente
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Diese Komponente fügt vier zusätzliche Strategien hinzu: dyadische Gruppensitzungen, Eins-zu-eins-Eltern/Kind-Kommunikationssitzungen, gemeinsame Zielsetzung/Verfolgung und Bewertung der häuslichen Umgebung. Dieser innovative Ansatz wird darauf abzielen, Komponenten der Motivations- und Kommunikationstheorien einzusetzen, um die Selbstkontrolle, positive Kommunikation, Problemlösung und soziale Unterstützung zu verbessern, um gesunde körperliche Aktivität und Essverhalten zu steigern, um die Wirksamkeit der Gewichtsabnahmeprogramme über die bei Matching beobachteten Zuwächse hinaus zu steigern steuert. Essentials (Erwachsene) mit vier zusätzlichen Komponenten: Dyaden-Gruppensitzungen, Einzelsitzungen zur Eltern-Kind-Kommunikation, gemeinsame Zielsetzung/Verfolgung und Bewertung der häuslichen Umgebung
Abnehmprogramm für Erwachsene/Betreuer von Brenner FIT.
Teilnehmern in der Bedingung „By Design“ (erwachsene Pflegekräfte) wird die Essentials-Lebensstilintervention verschrieben, die maßgeschneiderte Ernährungs- und Bewegungsziele umfasst, die darauf ausgelegt sind, 1-2 Pfund/Woche Gewichtsverlust zu erreichen, bereitgestellt von einem multidisziplinären Team aus medizinischen Dienstleistern, Ernährungsberatern, Behavioristen und Übungsspezialisten.
Eine tägliche Kalorienbeschränkung von 500 kcal/Tag wird auf der Grundlage von Schätzungen des Gesamtenergieverbrauchs (TEE) verschrieben, die aus einem gemessenen Ruheumsatz (RMR) vor der Einschreibung ermittelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI z-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Gewichtsstatus von Pflegekräften und Jugendlichen wird durch Berechnung des BMI quantifiziert, der aus der Messung von Größe und Gewicht bei der Aufnahme und den Nachsorgebesuchen abgeleitet wird.
Sowohl die Größe (plus oder minus 0,1 cm) als auch das Gewicht (plus oder minus 0,5 kg) werden zweimal aufgezeichnet und die Werte werden gemittelt, um den endgültigen Wert mit einer Tanita (eingetragenes Warenzeichen) Digitalwaage und einem Seca (eingetragenes Warenzeichen) Längenmaß zu erhalten (bzw).
BMI wird als kg /m2 berechnet.
Der BMI-Z-Score wird anhand der CDC-Wachstumsdiagramme berechnet.
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Grundlinie
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BMI z-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Gewichtsstatus von Pflegekräften und Jugendlichen wird durch Berechnung des BMI quantifiziert, der aus der Messung von Größe und Gewicht bei der Aufnahme und den Nachsorgebesuchen abgeleitet wird.
Sowohl die Größe (plus oder minus 0,1 cm) als auch das Gewicht (plus oder minus 0,5 kg) werden zweimal aufgezeichnet und die Werte werden gemittelt, um den endgültigen Wert mit einer Tanita (eingetragenes Warenzeichen) Digitalwaage und einem Seca (eingetragenes Warenzeichen) Längenmaß zu erhalten (bzw).
BMI wird als kg /m2 berechnet.
Der BMI-Z-Score wird anhand der CDC-Wachstumsdiagramme berechnet.
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6 Monate
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BMI z-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Gewichtsstatus von Pflegekräften und Jugendlichen wird durch Berechnung des BMI quantifiziert, der aus der Messung von Größe und Gewicht bei der Aufnahme und den Nachsorgebesuchen abgeleitet wird.
Sowohl die Größe (plus oder minus 0,1 cm) als auch das Gewicht (plus oder minus 0,5 kg) werden zweimal aufgezeichnet und die Werte werden gemittelt, um den endgültigen Wert mit einer Tanita (eingetragenes Warenzeichen) Digitalwaage und einem Seca (eingetragenes Warenzeichen) Längenmaß zu erhalten (bzw).
BMI wird als kg /m2 berechnet.
Der BMI-Z-Score wird anhand der CDC-Wachstumsdiagramme berechnet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivität, bewertet durch Akzelerometrie
Zeitfenster: Grundlinie
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Körperliche Aktivitätsdaten werden unter Verwendung von ActiGraph (Warenzeichen)-Beschleunigungsmessern gesammelt, die kontinuierlich über 7 Tage getragen werden, außer während des Badens und Schlafens.
Moderate bis starke Aktivität wird in Minuten gemessen.
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Grundlinie
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Körperliche Aktivität, bewertet durch Akzelerometrie
Zeitfenster: 6 Monate
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Körperliche Aktivitätsdaten werden unter Verwendung von ActiGraph (Warenzeichen)-Beschleunigungsmessern gesammelt, die kontinuierlich über 7 Tage getragen werden, außer während des Badens und Schlafens.
Moderate bis starke Aktivität wird in Minuten gemessen.
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6 Monate
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Körperliche Aktivität Bewertet durch PAQ-A
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) dient zur Erfassung der körperlichen Aktivität. Der PAQ-A reicht von 1-7. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
Grundlinie
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Körperliche Aktivität Bewertet durch PAQ-A
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) dient zur Erfassung der körperlichen Aktivität. Der PAQ-A reicht von 1-7. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
6 Monate
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Körperliche Aktivität Bewertet durch IPAQ
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) wird zur Beurteilung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen erstellt. Der IPAQ reicht von 10-960 Minuten/Tag körperlicher Aktivität. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
Grundlinie
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Körperliche Aktivität Bewertet durch IPAQ
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) wird zur Beurteilung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen erstellt. Der IPAQ reicht von 10-960 Minuten/Tag körperlicher Aktivität. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
6 Monate
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Kalorienaufnahme ausgedrückt in kcal
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ernährung wird mit dem Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Ernährungsbewertungstool bewertet.
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Grundlinie
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Kalorienaufnahme ausgedrückt in kcal
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ernährung wird mit dem Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Ernährungsbewertungstool bewertet.
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6 Monate
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Konzentration der Nüchternglukose für alle Teilnehmer, mg/dL
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei jedem Teilnehmer wird der Nüchternblutzucker bestimmt.
Optimal ist ein Nüchternblutzuckerwert von weniger als 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Ein Nüchternblutzuckerspiegel von 100 bis 125 mg/dl (5,6 bis 6,9 mmol/l) gilt als Prädiabetes.
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Grundlinie
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Konzentration der Nüchternglukose für alle Teilnehmer, mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei jedem Teilnehmer wird der Nüchternblutzucker bestimmt.
Optimal ist ein Nüchternblutzuckerwert von weniger als 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Ein Nüchternblutzuckerspiegel von 100 bis 125 mg/dl (5,6 bis 6,9 mmol/l) gilt als Prädiabetes.
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6 Monate
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Konzentration des Nüchterninsulins für alle Teilnehmer, mg/dL
Zeitfenster: Grundlinie
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Nüchtern-Insulinspiegel werden von allen Teilnehmern erfasst.
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Grundlinie
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Konzentration des Nüchterninsulins für alle Teilnehmer, mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate
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Nüchtern-Insulinspiegel werden von allen Teilnehmern erfasst.
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6 Monate
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Hämoglobin-A1c-Konzentration für alle Teilnehmer, gemessen in Prozent
Zeitfenster: 6 Monate
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Der normale Bereich für den Hämoglobin-A1c-Spiegel liegt zwischen 4 % und 5,6 %.
Hämoglobin-A1c-Spiegel zwischen 5,7 % und 6,4 %.
Werte größer bezeichnen Diabetes.
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6 Monate
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Aspartat-Aminotransferase – AST-Spiegel für alle Teilnehmer, gemessen in Einheiten pro Liter (IU/L)
Zeitfenster: Grundlinie
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AST ein nützlicher Test zum Nachweis oder zur Überwachung von Leberschäden.
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Grundlinie
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Aspartat-Aminotransferase – AST-Spiegel für alle Teilnehmer, gemessen in Einheiten pro Liter (IU/L)
Zeitfenster: 6 Monate
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AST ein nützlicher Test zum Nachweis oder zur Überwachung von Leberschäden.
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6 Monate
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Alanin-Aminotransferase-Spiegel von ALT für alle Teilnehmer, gemessen in Einheiten pro Liter
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein niedriger ALT-Spiegel im Blut ist zu erwarten und normal.
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Grundlinie
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Alanin-Aminotransferase-Spiegel von ALT für alle Teilnehmer, gemessen in Einheiten pro Liter
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein niedriger ALT-Spiegel im Blut ist zu erwarten und normal.
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6 Monate
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Konzentration des Gesamtcholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamtcholesterin: weniger als 200 mg/dL
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Grundlinie
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Konzentration des Gesamtcholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtcholesterin: weniger als 200 mg/dL
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6 Monate
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Hämoglobin-A1c-Konzentration für alle Teilnehmer, gemessen in Prozent
Zeitfenster: Grundlinie
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Der normale Bereich für den Hämoglobin-A1c-Spiegel liegt zwischen 4 % und 5,6 %.
Hämoglobin-A1c-Spiegel zwischen 5,7 % und 6,4 %. Höhere Werte weisen auf Diabetes hin.
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Grundlinie
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Wirtschaftliche Kosten der drei Interventionsarme über die Programmdauer (USD)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Klinische und nichtklinische Kosten der Eingriffe werden über die Laufzeit des Programms erfasst.
Alle Kosten werden in derselben Einheit ausgewiesen.
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Grundlinie bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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