Skoordynowana interwencja w odchudzanie diady rodzica/dziecka: Dyad Plus (wykonalność)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udział w tym badaniu będzie obejmował udział w sześciu jednogodzinnych sesjach oprócz tych wymaganych przez program odchudzania. Sesje te będą działać na rzecz zwiększenia samokontroli, pozytywnej komunikacji, rozwiązywania problemów i wsparcia społecznego w celu zwiększenia zdrowej aktywności fizycznej i zachowań żywieniowych w celu zwiększenia skuteczności programów odchudzania. Wspólne wyznaczanie i śledzenie celów będzie możliwe dzięki komercyjnie dostępnym urządzeniom i aplikacjom. Każdy opiekun i dziecko otrzyma monitor aktywności, aplikację aktywności i aplikację żywnościową (cyfrowy dziennik żywności), która umożliwia samodzielne monitorowanie spożycia i „odpowiedzialność społeczną”, co pozwoli opiekunom i zespołowi Brenner FIT monitorować i zachęcać. Ponadto zostaną przeprowadzone dwie wizyty domowe w celu oceny domowej żywności i środowiska aktywności, aby przekazać rodzinom dostosowane informacje zwrotne.
Brenner FIT to rodzinna klinika kontroli wagi dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat skierowana przez lekarza z powodu nadwagi lub otyłości.11-14 By Design to klinika odchudzania dla dorosłych (>18 lat), która obejmuje dostosowane poradnictwo behawioralne dotyczące diety i aktywności fizycznej. Wstępne dane sugerują, że większość nastolatków zapisujących się do Brenner FIT ma co najmniej jednego dorosłego opiekuna, który kwalifikuje się i skorzystałby z zapisania się do programu By Design Essentials.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do rejestracji w Brenner FIT i/lub By Design Essentials
- Opiekun mieszkający w domu z BMI > 30
- Brak przeciwwskazań do aktywności fizycznej lub ograniczenia kalorycznego
- Musi umieć czytać i pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- W wieku powyżej 65 lat
- BMI < 30
- Przeciwwskazanie do aktywności fizycznej lub ograniczenie kaloryczne
- Nie umie czytać ani pisać po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Młodzi uczestnicy
Młodzież wraz z opiekunami będzie uczestniczyć w programie Dyad Plus.
Program Dyad plus składa się z połączenia dwóch istniejących programów (Brenner FIT dla nastolatków i By Design dla dorosłych opiekunów) z nowym, nowatorskim komponentem koordynacyjnym
|
Rejestracja do programu kontroli masy ciała dzieci Brenner FIT.
interdyscyplinarna, rodzinna klinika kontroli masy ciała u dzieci oparta na rodzinnym podejściu do leczenia otyłości u dzieci.
Pacjenci kierowani są przez lekarza z powodu otyłości lub nadwagi ze współistniejącą chorobą związaną z masą ciała.
Zespoły terapeutyczne składają się z pediatry, doradcy, dietetyka i specjalisty ds. Aktywności fizycznej oraz innych osób (np. pracowników socjalnych, fizjoterapeutów) w razie potrzeby.
Zachęca się całą rodzinę do udziału we wszystkich aspektach programu leczenia, chociaż wymagany jest tylko jeden opiekun.
Ten komponent dodaje cztery dodatkowe strategie: sesje grupowe w diadzie, sesje komunikacji jeden na jeden rodzic/dziecko, wspólne wyznaczanie/śledzenie celów oraz ocena środowiska domowego. To innowacyjne podejście będzie dążyć do wykorzystania elementów teorii motywacji i komunikacji w celu zwiększenia samokontroli, pozytywnej komunikacji, rozwiązywania problemów i wsparcia społecznego w celu zwiększenia zdrowej aktywności fizycznej i zachowań żywieniowych w celu zwiększenia skuteczności programów odchudzania poza przyrosty obserwowane w dopasowanych sterownica. Essentials (dorośli), z czterema dodatkowymi komponentami: sesje grupowe w diadzie, sesje komunikacji jeden na jeden rodzic/dziecko, wspólne ustalanie/śledzenie celów i ocena środowiska domowego |
|
Eksperymentalny: Opiekunowie nieletnich uczestników
Dorośli opiekunowie wezmą udział w programie Dyad Plus wraz ze swoimi młodzieżowymi uczestnikami.
Program Dyad plus składa się z połączenia dwóch istniejących programów (Brenner FIT dla nastolatków i By Design dla dorosłych opiekunów) z nowym, nowatorskim komponentem koordynacyjnym
|
Ten komponent dodaje cztery dodatkowe strategie: sesje grupowe w diadzie, sesje komunikacji jeden na jeden rodzic/dziecko, wspólne wyznaczanie/śledzenie celów oraz ocena środowiska domowego. To innowacyjne podejście będzie dążyć do wykorzystania elementów teorii motywacji i komunikacji w celu zwiększenia samokontroli, pozytywnej komunikacji, rozwiązywania problemów i wsparcia społecznego w celu zwiększenia zdrowej aktywności fizycznej i zachowań żywieniowych w celu zwiększenia skuteczności programów odchudzania poza przyrosty obserwowane w dopasowanych sterownica. Essentials (dorośli), z czterema dodatkowymi komponentami: sesje grupowe w diadzie, sesje komunikacji jeden na jeden rodzic/dziecko, wspólne ustalanie/śledzenie celów i ocena środowiska domowego
Program odchudzania dla dorosłych/opiekunów osób zapisanych do Brenner FIT.
Uczestnikom programu By Design (dorosłym opiekunom) zostanie przepisana interwencja dotycząca stylu życia Essentials, która obejmuje dostosowane cele żywieniowe i związane z aktywnością fizyczną, mające na celu osiągnięcie 1-2 funtów tygodniowo utraty wagi, zapewnione przez multidyscyplinarny zespół dostawców usług medycznych, dietetyków, behawioryści i specjaliści od ćwiczeń fizycznych.
Dzienne ograniczenie kalorii wynoszące 500 kcal/dzień jest zalecane na podstawie oszacowania całkowitego wydatku energetycznego (TEE) uzyskanego na podstawie pomiaru spoczynkowej przemiany materii (RMR) przed włączeniem do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik z BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stan masy ciała opiekunów i młodzieży zostanie określony ilościowo poprzez obliczenie BMI na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała podczas wizyt wstępnych i kontrolnych.
Zarówno wzrost (plus minus 0,1 cm), jak i waga (plus minus 0,5 kg) zostaną zapisane dwukrotnie, a wartości zostaną uśrednione w celu uzyskania ostatecznej wartości przy użyciu wagi cyfrowej Tanita (zastrzeżony znak towarowy) i miernika wzrostu Seca (zastrzeżony znak towarowy) (odpowiednio).
BMI zostanie obliczone w kg/m2.
Wynik z-score BMI zostanie obliczony przy użyciu wykresów wzrostu CDC.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik z BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan masy ciała opiekunów i młodzieży zostanie określony ilościowo poprzez obliczenie BMI na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała podczas wizyt wstępnych i kontrolnych.
Zarówno wzrost (plus minus 0,1 cm), jak i waga (plus minus 0,5 kg) zostaną zapisane dwukrotnie, a wartości zostaną uśrednione w celu uzyskania ostatecznej wartości przy użyciu wagi cyfrowej Tanita (zastrzeżony znak towarowy) i miernika wzrostu Seca (zastrzeżony znak towarowy) (odpowiednio).
BMI zostanie obliczone w kg/m2.
Wynik z-score BMI zostanie obliczony przy użyciu wykresów wzrostu CDC.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik z BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan masy ciała opiekunów i młodzieży zostanie określony ilościowo poprzez obliczenie BMI na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała podczas wizyt wstępnych i kontrolnych.
Zarówno wzrost (plus minus 0,1 cm), jak i waga (plus minus 0,5 kg) zostaną zapisane dwukrotnie, a wartości zostaną uśrednione w celu uzyskania ostatecznej wartości przy użyciu wagi cyfrowej Tanita (zastrzeżony znak towarowy) i miernika wzrostu Seca (zastrzeżony znak towarowy) (odpowiednio).
BMI zostanie obliczone w kg/m2.
Wynik z-score BMI zostanie obliczony przy użyciu wykresów wzrostu CDC.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące aktywności fizycznej będą zbierane za pomocą akcelerometrów ActiGraph (znak towarowy) noszonych nieprzerwanie przez 7 dni, z wyjątkiem kąpieli i snu.
Umiarkowana do energicznej aktywność będzie mierzona w minutach.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane dotyczące aktywności fizycznej będą zbierane za pomocą akcelerometrów ActiGraph (znak towarowy) noszonych nieprzerwanie przez 7 dni, z wyjątkiem kąpieli i snu.
Umiarkowana do energicznej aktywność będzie mierzona w minutach.
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna oceniana przez PAQ-A
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej dla młodzieży (PAQ-A) zostanie podany w celu oceny aktywności fizycznej. PAQ-A waha się od 1-7. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna oceniana przez PAQ-A
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej dla młodzieży (PAQ-A) zostanie podany w celu oceny aktywności fizycznej. PAQ-A waha się od 1-7. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna oceniana przez IPAQ
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) służy do oceny aktywności fizycznej osób dorosłych. IPAQ waha się od 10 do 960 minut aktywności fizycznej dziennie. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna oceniana przez IPAQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) służy do oceny aktywności fizycznej osób dorosłych. IPAQ waha się od 10 do 960 minut aktywności fizycznej dziennie. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
6 miesięcy
|
|
Spożycie kalorii wyrażone w kcal
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dieta zostanie oceniona za pomocą narzędzia do automatycznej samopodawanej 24-godzinnej oceny diety (ASA24).
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie kalorii wyrażone w kcal
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dieta zostanie oceniona za pomocą narzędzia do automatycznej samopodawanej 24-godzinnej oceny diety (ASA24).
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie glukozy na czczo dla wszystkich uczestników, mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dla każdego uczestnika zostanie ustalony poziom glukozy we krwi na czczo.
Poziom cukru we krwi na czczo poniżej 100 mg/dl (5,6 mmol/l) jest optymalny.
Poziom cukru we krwi na czczo od 100 do 125 mg/dL (5,6 do 6,9 mmol/L) jest uważany za stan przedcukrzycowy.
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie glukozy na czczo dla wszystkich uczestników, mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dla każdego uczestnika zostanie ustalony poziom glukozy we krwi na czczo.
Poziom cukru we krwi na czczo poniżej 100 mg/dl (5,6 mmol/l) jest optymalny.
Poziom cukru we krwi na czczo od 100 do 125 mg/dL (5,6 do 6,9 mmol/L) jest uważany za stan przedcukrzycowy.
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie insuliny na czczo dla wszystkich uczestników, mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy insuliny na czczo będą zbierane od wszystkich uczestników.
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie insuliny na czczo dla wszystkich uczestników, mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy insuliny na czczo będą zbierane od wszystkich uczestników.
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie hemoglobiny A1c dla wszystkich uczestników, mierzone w procentach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Normalny zakres poziomu hemoglobiny A1c wynosi od 4% do 5,6%.
Poziom hemoglobiny A1c między 5,7% a 6,4%.
Wartości większe oznaczają cukrzycę.
|
6 miesięcy
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa - Poziomy AST dla wszystkich uczestników, mierzone w jednostkach na litr (IU/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AST jest użytecznym testem do wykrywania lub monitorowania uszkodzenia wątroby.
|
Linia bazowa
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa - Poziomy AST dla wszystkich uczestników, mierzone w jednostkach na litr (IU/L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
AST jest użytecznym testem do wykrywania lub monitorowania uszkodzenia wątroby.
|
6 miesięcy
|
|
Aminotransferaza alaninowa – poziomy ALT dla wszystkich uczestników, mierzone w jednostkach na litr
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Niski poziom ALT we krwi jest oczekiwany i jest normalny.
|
Linia bazowa
|
|
Aminotransferaza alaninowa – poziomy ALT dla wszystkich uczestników, mierzone w jednostkach na litr
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niski poziom ALT we krwi jest oczekiwany i jest normalny.
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego (mg/dL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
cholesterol całkowity: mniej niż 200 mg/dl
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego (mg/dL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
cholesterol całkowity: mniej niż 200 mg/dl
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie hemoglobiny A1c dla wszystkich uczestników, mierzone w procentach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Normalny zakres poziomu hemoglobiny A1c wynosi od 4% do 5,6%.
Poziom hemoglobiny A1c między 5,7% a 6,4% Wartości większe oznaczają cukrzycę.
|
Linia bazowa
|
|
Koszty ekonomiczne trzech ramion interwencji w czasie trwania programu (USD)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
|
Kliniczne i niekliniczne koszty interwencji zostaną zestawione w czasie trwania programu.
Wszystkie koszty zostaną podane w tej samej jednostce.
|
Linia bazowa przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00055004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .