調整された親子ダイアド減量介入:ダイアドプラス(実現可能性)
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加には、減量プログラムで必要なセッションに加えて、1 時間のセッションが 6 回含まれます。 これらのセッションは、減量プログラムの効果を高めるために、健康的な身体活動と食事行動を増やすための自己監視、前向きなコミュニケーション、問題解決、および社会的支援の増加を促進するように働きます. 共同の目標設定と追跡は、市販のデバイスとアプリで有効になります。 各介護者と子供には、アクティビティ モニター、アクティビティ アプリ、食事アプリ (デジタル フード ダイアリー) が提供されます。これにより、消費と「社会的説明責任」の自己監視が可能になり、介護者とブレナー FIT チームが監視し、励ますことができます。 さらに、家族に合わせたフィードバックを提供するために、家庭の食事と活動環境を評価するために2回の家庭訪問が行われます。
Brenner FIT は、過体重または肥満のために医師から紹介された 2 歳から 18 歳の若者向けの家族ベースの小児体重管理クリニックです.11-14 By Design は成人 (>18 歳) 向けの減量クリニックで、食事と身体活動に関する個別のカウンセリングを行っています。 予備データは、Brenner FIT に登録する思春期の若者のほとんどが、By Design Essentials に登録する資格があり、その恩恵を受ける成人介護者を少なくとも 1 人持っていることを示唆しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Brenner FIT および/または By Design Essentials への登録資格
- BMI > 30 の家に住んでいる介護者
- 身体活動やカロリー制限の禁忌なし
- 英語の読み書きができること
除外基準:
- 65歳以上
- BMI < 30
- 身体活動またはカロリー制限の禁忌
- 英語の読み書きができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:青少年の参加者
青少年は、介護者とともに Dyad Plus プログラムに参加します。
Dyad plus プログラムは、既存の 2 つのプログラム (青少年向けの Brenner FIT と成人の介護者向けの By Design) と、新しい斬新な調整コンポーネントの組み合わせで構成されています。
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Brenner FIT 小児体重管理プログラムへの登録。
小児肥満の治療への家族的アプローチに基づいた、学際的な家族ベースの小児体重管理クリニック。
患者は、体重関連の併存疾患を伴う肥満または過体重のために医師から紹介されます。
治療チームは、小児科医、カウンセラー、栄養士、および身体活動の専門家で構成され、必要に応じて他の人 (ソーシャルワーカー、理学療法士など) も含まれます。
家族全員が治療プログラムのすべての側面に参加することをお勧めしますが、世話をする必要があるのは 1 人だけです。
このコンポーネントは、4 つの追加戦略を追加します: 2 人グループ セッション、1 対 1 の親子コミュニケーション セッション、共同目標設定/追跡、および家庭環境評価。 この革新的なアプローチは、モチベーションとコミュニケーション理論の構成要素を採用して、自己監視、積極的なコミュニケーション、問題解決、社会的支援を増やし、健康的な身体活動と食事行動を増やし、減量プログラムの有効性を、一致した体重を超えて高めることを目指しています。コントロールします。 エッセンシャル (大人向け)、4 つの追加コンポーネント: 2 人グループ セッション、1 対 1 の親子コミュニケーション セッション、共同目標設定/追跡、および家庭環境評価 |
実験的:青少年の参加者の介護者
大人の介護者は、青少年の参加者とともに Dyad Plus プログラムに参加します。
Dyad plus プログラムは、既存の 2 つのプログラム (青少年向けの Brenner FIT と成人の介護者向けの By Design) と、新しい斬新な調整コンポーネントの組み合わせで構成されています。
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このコンポーネントは、4 つの追加戦略を追加します: 2 人グループ セッション、1 対 1 の親子コミュニケーション セッション、共同目標設定/追跡、および家庭環境評価。 この革新的なアプローチは、モチベーションとコミュニケーション理論の構成要素を採用して、自己監視、積極的なコミュニケーション、問題解決、社会的支援を増やし、健康的な身体活動と食事行動を増やし、減量プログラムの有効性を、一致した体重を超えて高めることを目指しています。コントロールします。 エッセンシャル (大人向け)、4 つの追加コンポーネント: 2 人グループ セッション、1 対 1 の親子コミュニケーション セッション、共同目標設定/追跡、および家庭環境評価
Brenner FIT に登録している成人/介護者向けの減量プログラム。
By Design 条件の参加者 (成人の介護者) は、医療提供者、栄養士、栄養士の学際的なチームによって提供される、1 週間あたり 1 ~ 2 ポンドの減量を達成するように設計された、調整された食事と身体活動の目標を含む Essentials ライフスタイル介入を処方されます。行動主義者、運動の専門家。
登録前に測定された安静時代謝率 (RMR) から得られた総エネルギー消費量 (TEE) の推定値に基づいて、1 日 500 kcal/日のカロリー制限が処方されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI z スコア
時間枠:ベースライン
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介護者と若者の体重状態は、摂取時とフォローアップ訪問時の身長と体重の測定から導き出された BMI の計算を通じて定量化されます。
タニタ(登録商標)デジタルスケールとセカ(登録商標)ハイトロッドを使用して、身長(プラスマイナス0.1cm)と体重(プラスマイナス0.5kg)の両方を2回記録し、値を平均して最終値を算出します。 (それぞれ)。
BMI は kg /m2 として計算されます。
BMI の z スコアは、CDC 成長チャートを使用して計算されます。
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ベースライン
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BMI z スコア
時間枠:6ヵ月
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介護者と若者の体重状態は、摂取時とフォローアップ訪問時の身長と体重の測定から導き出された BMI の計算を通じて定量化されます。
タニタ(登録商標)デジタルスケールとセカ(登録商標)ハイトロッドを使用して、身長(プラスマイナス0.1cm)と体重(プラスマイナス0.5kg)の両方を2回記録し、値を平均して最終値を算出します。 (それぞれ)。
BMI は kg /m2 として計算されます。
BMI の z スコアは、CDC 成長チャートを使用して計算されます。
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6ヵ月
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BMI z スコア
時間枠:3ヶ月
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介護者と若者の体重状態は、摂取時とフォローアップ訪問時の身長と体重の測定から導き出された BMI の計算を通じて定量化されます。
タニタ(登録商標)デジタルスケールとセカ(登録商標)ハイトロッドを使用して、身長(プラスマイナス0.1cm)と体重(プラスマイナス0.5kg)の両方を2回記録し、値を平均して最終値を算出します。 (それぞれ)。
BMI は kg /m2 として計算されます。
BMI の z スコアは、CDC 成長チャートを使用して計算されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度計によって評価される身体活動
時間枠:ベースライン
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身体活動データは、入浴中および就寝中を除いて 7 日間連続して装着した ActiGraph (登録商標) 加速度計を使用して収集されます。
中程度から活発な活動は数分で測定されます。
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ベースライン
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加速度計によって評価される身体活動
時間枠:6ヵ月
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身体活動データは、入浴中および就寝中を除いて 7 日間連続して装着した ActiGraph (登録商標) 加速度計を使用して収集されます。
中程度から活発な活動は数分で測定されます。
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6ヵ月
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PAQ-Aによって評価される身体活動
時間枠:ベースライン
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青少年のための身体活動アンケート (PAQ-A) は、身体活動を評価するために提供されます。 PAQ-A の範囲は 1 ~ 7 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースライン
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PAQ-Aによって評価される身体活動
時間枠:6ヵ月
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青少年のための身体活動アンケート (PAQ-A) は、身体活動を評価するために提供されます。 PAQ-A の範囲は 1 ~ 7 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
6ヵ月
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IPAQによって評価された身体活動
時間枠:ベースライン
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成人の身体活動を評価するために、国際身体活動アンケート (IPAQ) が提供されます。 IPAQ の範囲は、1 日あたり 10 ~ 960 分の身体活動です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースライン
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IPAQによって評価された身体活動
時間枠:6ヵ月
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成人の身体活動を評価するために、国際身体活動アンケート (IPAQ) が提供されます。 IPAQ の範囲は、1 日あたり 10 ~ 960 分の身体活動です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
6ヵ月
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Kcalで表されるカロリー摂取量
時間枠:ベースライン
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食事は、自動自己管理型 24 時間 (ASA24) 食事評価ツールによって評価されます。
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ベースライン
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Kcalで表されるカロリー摂取量
時間枠:6ヵ月
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食事は、自動自己管理型 24 時間 (ASA24) 食事評価ツールによって評価されます。
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6ヵ月
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全参加者の空腹時血糖濃度、mg/dL
時間枠:ベースライン
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各参加者の空腹時血糖を確認します。
100 mg/dL (5.6 mmol/L) 未満の空腹時血糖値が最適です。
空腹時血糖値が 100 ~ 125 mg/dL (5.6 ~ 6.9 mmol/L) の場合、前糖尿病と見なされます。
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ベースライン
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全参加者の空腹時血糖濃度、mg/dL
時間枠:6ヵ月
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各参加者の空腹時血糖を確認します。
100 mg/dL (5.6 mmol/L) 未満の空腹時血糖値が最適です。
空腹時血糖値が 100 ~ 125 mg/dL (5.6 ~ 6.9 mmol/L) の場合、前糖尿病と見なされます。
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6ヵ月
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全参加者の空腹時インスリン濃度、mg/dL
時間枠:ベースライン
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空腹時インスリンレベルは、すべての参加者から収集されます。
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ベースライン
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全参加者の空腹時インスリン濃度、mg/dL
時間枠:6ヵ月
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空腹時インスリンレベルは、すべての参加者から収集されます。
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6ヵ月
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すべての参加者のヘモグロビン A1c 濃度 (パーセンテージで測定)
時間枠:6ヵ月
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ヘモグロビン A1c レベルの正常範囲は 4% から 5.6% の間です。
5.7% から 6.4% の間のヘモグロビン A1c レベル。
値が大きいほど糖尿病を示します。
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6ヵ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ - 1 リットルあたりの単位 (IU/L) で測定された、すべての参加者の AST のレベル
時間枠:ベースライン
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AST は、肝臓の損傷を検出または監視するための有用な検査です。
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ベースライン
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ - 1 リットルあたりの単位 (IU/L) で測定された、すべての参加者の AST のレベル
時間枠:6ヵ月
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AST は、肝臓の損傷を検出または監視するための有用な検査です。
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6ヵ月
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1リットルあたりの単位で測定された、すべての参加者のALTのアラニンアミノトランスフェラーゼレベル
時間枠:ベースライン
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血液中の低レベルの ALT が予想され、正常です。
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ベースライン
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1リットルあたりの単位で測定された、すべての参加者のALTのアラニンアミノトランスフェラーゼレベル
時間枠:6ヵ月
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血液中の低レベルの ALT が予想され、正常です。
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6ヵ月
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総コレステロール濃度 (mg/dL)
時間枠:ベースライン
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総コレステロール:200mg/dL未満
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ベースライン
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総コレステロール濃度 (mg/dL)
時間枠:6ヵ月
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総コレステロール:200mg/dL未満
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6ヵ月
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すべての参加者のヘモグロビン A1c 濃度 (パーセンテージで測定)
時間枠:ベースライン
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ヘモグロビン A1c レベルの正常範囲は 4% から 5.6% の間です。
ヘモグロビン A1c レベルが 5.7% から 6.4% より大きい値は糖尿病を示します。
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ベースライン
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プログラム期間中の 3 つの介入部門の経済的費用 (USD)
時間枠:6 か月までのベースライン
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介入の臨床的および非臨床的費用は、プログラムの期間にわたってまとめられます。
すべての費用は同じ単位で報告されます。
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6 か月までのベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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