Uma Intervenção Coordenada de Perda de Peso da Díade Pai/Filho: Díade Plus (Viabilidade)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação neste estudo envolverá a participação em seis sessões de uma hora, além das exigidas pelo seu programa de perda de peso. Essas sessões servirão para facilitar o aumento do automonitoramento, comunicação positiva, resolução de problemas e apoio social para aumentar a atividade física saudável e os comportamentos alimentares para aumentar a eficácia dos programas de perda de peso. A definição e acompanhamento de metas conjuntas serão ativados por dispositivos e aplicativos disponíveis comercialmente. Cada cuidador e criança receberá um monitor de atividades, um aplicativo de atividades e um aplicativo de alimentação (diário alimentar digital) que permite o automonitoramento do consumo e a "responsabilidade social", o que permitirá aos cuidadores e à equipe do Brenner FIT monitorar e incentivar. Além disso, serão realizadas duas visitas domiciliares para avaliar a comida caseira e os ambientes de atividades para fornecer feedback personalizado às famílias.
O Brenner FIT é uma clínica pediátrica de controle de peso familiar para jovens de 2 a 18 anos encaminhados por um médico para sobrepeso ou obesidade.11-14 A By Design é uma clínica de perda de peso para adultos (>18 anos) que inclui aconselhamento nutricional personalizado e aconselhamento comportamental sobre atividade física. Os dados preliminares sugerem que a maioria dos adolescentes que se inscrevem no Brenner FIT tem pelo menos um cuidador adulto qualificado e que se beneficiaria com a inscrição no By Design Essentials.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para inscrição no Brenner FIT e/ou By Design Essentials
- Cuidador que mora em casa com IMC > 30
- Sem contraindicação para atividade física ou restrição calórica
- Deve ser capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Acima de 65 anos
- IMC < 30
- Contra-indicação para atividade física ou restrição calórica
- Não sabe ler ou escrever em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adolescentes Participantes
Os adolescentes participarão do programa Dyad Plus junto com seus responsáveis.
O programa Dyad plus consiste na combinação de dois programas existentes (Brenner FIT para adolescentes e By Design para cuidadores adultos) com um novo e inovador componente de coordenação
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Inscrição no programa de controle de peso pediátrico Brenner FIT.
uma clínica interdisciplinar de controle de peso pediátrico baseada na família baseada na Abordagem Familiar para o Tratamento da Obesidade Infantil.
Os pacientes são encaminhados por um médico por obesidade ou sobrepeso com comorbidade relacionada ao peso.
As equipes de tratamento são compostas por um pediatra, conselheiro, nutricionista e especialista em atividade física, com outros (por exemplo, assistentes sociais, fisioterapeutas) conforme necessário.
Toda a família é incentivada a participar de todos os aspectos do programa de tratamento, embora apenas um cuidador seja necessário.
Este componente adiciona quatro estratégias adicionais: sessões de grupo de díades, sessões individuais de comunicação pais/filhos, estabelecimento/rastreamento de metas conjuntas e avaliação do ambiente doméstico. Esta abordagem inovadora buscará empregar componentes de teorias de motivação e comunicação para aumentar o automonitoramento, a comunicação positiva, a resolução de problemas e o apoio social para aumentar a atividade física saudável e os comportamentos alimentares para aumentar a eficácia dos programas de perda de peso além dos ganhos observados em controles. Essentials (adultos), com quatro componentes adicionais: sessões de grupo de díades, sessões individuais de comunicação pais/filhos, definição/rastreamento conjunto de metas e avaliação do ambiente doméstico |
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Experimental: Cuidadores de adolescentes participantes
Os cuidadores adultos participarão do programa Dyad Plus junto com seus participantes jovens.
O programa Dyad plus consiste na combinação de dois programas existentes (Brenner FIT para adolescentes e By Design para cuidadores adultos) com um novo e inovador componente de coordenação
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Este componente adiciona quatro estratégias adicionais: sessões de grupo de díades, sessões individuais de comunicação pais/filhos, estabelecimento/rastreamento de metas conjuntas e avaliação do ambiente doméstico. Esta abordagem inovadora buscará empregar componentes de teorias de motivação e comunicação para aumentar o automonitoramento, a comunicação positiva, a resolução de problemas e o apoio social para aumentar a atividade física saudável e os comportamentos alimentares para aumentar a eficácia dos programas de perda de peso além dos ganhos observados em controles. Essentials (adultos), com quatro componentes adicionais: sessões de grupo de díades, sessões individuais de comunicação pais/filhos, definição/rastreamento conjunto de metas e avaliação do ambiente doméstico
Programa de emagrecimento para adultos/cuidadores de inscritos no Brenner FIT.
Aos participantes na condição By Design (adultos cuidadores) será prescrita a intervenção de estilo de vida Essentials, que inclui metas de dieta e atividade física personalizadas projetadas para atingir 1-2 lbs./semana de perda de peso, fornecidas por uma equipe multidisciplinar de médicos, nutricionistas, comportamentalistas e especialistas em exercícios.
Uma restrição calórica diária de 500 kcal/dia é prescrita com base nas estimativas do gasto energético total (TEE) obtido a partir de uma taxa metabólica de repouso medida (RMR) antes da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação z de IMC
Prazo: Linha de base
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O status do peso dos cuidadores e dos jovens será quantificado por meio do cálculo do IMC derivado da medição da altura e do peso na admissão e nas visitas de acompanhamento.
Tanto a altura (mais ou menos 0,1 cm) quanto o peso (mais ou menos 0,5 kg) serão registrados duas vezes e os valores serão calculados para produzir o valor final usando uma balança digital Tanita (marca registrada) e uma haste de altura Seca (marca registrada) (respectivamente).
O IMC será calculado como kg/m2.
O escore z do IMC será calculado usando gráficos de crescimento do CDC.
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Linha de base
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Pontuação z de IMC
Prazo: 6 meses
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O status do peso dos cuidadores e dos jovens será quantificado por meio do cálculo do IMC derivado da medição da altura e do peso na admissão e nas visitas de acompanhamento.
Tanto a altura (mais ou menos 0,1 cm) quanto o peso (mais ou menos 0,5 kg) serão registrados duas vezes e os valores serão calculados para produzir o valor final usando uma balança digital Tanita (marca registrada) e uma haste de altura Seca (marca registrada) (respectivamente).
O IMC será calculado como kg/m2.
O escore z do IMC será calculado usando gráficos de crescimento do CDC.
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6 meses
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Pontuação z de IMC
Prazo: 3 meses
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O status do peso dos cuidadores e dos jovens será quantificado por meio do cálculo do IMC derivado da medição da altura e do peso na admissão e nas visitas de acompanhamento.
Tanto a altura (mais ou menos 0,1 cm) quanto o peso (mais ou menos 0,5 kg) serão registrados duas vezes e os valores serão calculados para produzir o valor final usando uma balança digital Tanita (marca registrada) e uma haste de altura Seca (marca registrada) (respectivamente).
O IMC será calculado como kg/m2.
O escore z do IMC será calculado usando gráficos de crescimento do CDC.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Física Avaliada por Acelerometria
Prazo: Linha de base
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Os dados de atividade física serão coletados usando acelerômetros ActiGraph (marca registrada) usados continuamente durante 7 dias, exceto durante o banho e durante o sono.
Atividade moderada a vigorosa será medida em minutos.
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Linha de base
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Atividade Física Avaliada por Acelerometria
Prazo: 6 meses
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Os dados de atividade física serão coletados usando acelerômetros ActiGraph (marca registrada) usados continuamente durante 7 dias, exceto durante o banho e durante o sono.
Atividade moderada a vigorosa será medida em minutos.
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6 meses
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Atividade Física Avaliada pelo PAQ-A
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Atividade Física para Adolescentes (PAQ-A) será aplicado para avaliar a atividade física. O PAQ-A varia de 1-7. Pontuação mais alta denota melhor resultado. |
Linha de base
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Atividade Física Avaliada pelo PAQ-A
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Atividade Física para Adolescentes (PAQ-A) será aplicado para avaliar a atividade física. O PAQ-A varia de 1-7. Pontuação mais alta denota melhor resultado. |
6 meses
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Atividade Física Avaliada pelo IPAQ
Prazo: Linha de base
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será aplicado para avaliar a atividade física em adultos. O IPAQ varia de 10 a 960 minutos/dia de atividade física. Pontuação mais alta denota melhor resultado. |
Linha de base
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Atividade Física Avaliada pelo IPAQ
Prazo: 6 meses
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será aplicado para avaliar a atividade física em adultos. O IPAQ varia de 10 a 960 minutos/dia de atividade física. Pontuação mais alta denota melhor resultado. |
6 meses
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Ingestão calórica expressa em kcals
Prazo: Linha de base
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A dieta será avaliada pela ferramenta de avaliação dietética Auto-Administrada Automatizada de 24 horas (ASA24).
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Linha de base
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Ingestão calórica expressa em kcals
Prazo: 6 meses
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A dieta será avaliada pela ferramenta de avaliação dietética Auto-Administrada Automatizada de 24 horas (ASA24).
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6 meses
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Concentração de glicose em jejum para todos os participantes, mg/dL
Prazo: Linha de base
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A glicemia de jejum será verificada para cada participante.
Um nível de açúcar no sangue em jejum inferior a 100 mg/dL (5,6 mmol/L) é ideal.
Um nível de açúcar no sangue em jejum de 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L) é considerado pré-diabetes.
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Linha de base
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Concentração de glicose em jejum para todos os participantes, mg/dL
Prazo: 6 meses
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A glicemia de jejum será verificada para cada participante.
Um nível de açúcar no sangue em jejum inferior a 100 mg/dL (5,6 mmol/L) é ideal.
Um nível de açúcar no sangue em jejum de 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L) é considerado pré-diabetes.
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6 meses
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Concentração de insulina em jejum para todos os participantes, mg/dL
Prazo: Linha de base
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Os níveis de insulina em jejum serão coletados de todos os participantes.
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Linha de base
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Concentração de insulina em jejum para todos os participantes, mg/dL
Prazo: 6 meses
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Os níveis de insulina em jejum serão coletados de todos os participantes.
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6 meses
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Concentração de hemoglobina A1c para todos os participantes, medida em porcentagem
Prazo: 6 meses
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A faixa normal para o nível de hemoglobina A1c está entre 4% e 5,6%.
Níveis de hemoglobina A1c entre 5,7% e 6,4%.
Valores maiores denotam diabetes.
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6 meses
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Aspartato Aminotransferase - Níveis de AST para todos os participantes, medidos em unidades por litro (IU/L)
Prazo: Linha de base
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AST um teste útil para detectar ou monitorar danos no fígado.
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Linha de base
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Aspartato Aminotransferase - Níveis de AST para todos os participantes, medidos em unidades por litro (IU/L)
Prazo: 6 meses
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AST um teste útil para detectar ou monitorar danos no fígado.
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6 meses
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Alanina Aminotransferase-Níveis de ALT para todos os participantes, medidos em unidades por litro
Prazo: Linha de base
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Um baixo nível de ALT no sangue é esperado e é normal.
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Linha de base
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Alanina Aminotransferase-Níveis de ALT para todos os participantes, medidos em unidades por litro
Prazo: 6 meses
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Um baixo nível de ALT no sangue é esperado e é normal.
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6 meses
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Concentração de colesterol total (mg/dL)
Prazo: Linha de base
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colesterol total: menos de 200 mg/dL
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Linha de base
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Concentração de colesterol total (mg/dL)
Prazo: 6 meses
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colesterol total: menos de 200 mg/dL
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6 meses
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Concentração de hemoglobina A1c para todos os participantes, medida em porcentagem
Prazo: Linha de base
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A faixa normal para o nível de hemoglobina A1c está entre 4% e 5,6%.
Níveis de hemoglobina A1c entre 5,7% e 6,4% Valores maiores denotam diabetes.
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Linha de base
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Custos econômicos dos três braços de intervenção ao longo da duração do programa (USD)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Os custos clínicos e não clínicos das intervenções serão compilados ao longo da duração do programa.
Todos os custos serão informados na mesma unidade.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00055004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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