Un intervento coordinato per la perdita di peso della diade genitore/figlio: Dyad Plus (fattibilità)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione a questo studio comporterà la partecipazione a sei sessioni di un'ora oltre a quelle richieste dal programma di perdita di peso. Queste sessioni lavoreranno per facilitare un aumento dell'auto-monitoraggio, della comunicazione positiva, della risoluzione dei problemi e del supporto sociale per aumentare l'attività fisica sana e i comportamenti alimentari per aumentare l'efficacia dei programmi di perdita di peso. L'impostazione e il monitoraggio degli obiettivi congiunti saranno abilitati da dispositivi e app disponibili in commercio. Ogni caregiver e bambino riceverà un monitor di attività, un'app di attività e un'app alimentare (diario alimentare digitale) che consente l'automonitoraggio del consumo e la "responsabilità sociale", che consentirà agli operatori sanitari e al team Brenner FIT di monitorare e incoraggiare. Inoltre, saranno condotte due visite domiciliari per valutare il cibo domestico e gli ambienti di attività per fornire un feedback personalizzato alle famiglie.
Brenner FIT è una clinica per la gestione del peso pediatrica a conduzione familiare per giovani di età compresa tra 2 e 18 anni indirizzata da un medico per sovrappeso o obesità.11-14 By Design è una clinica per la perdita di peso per adulti (> 18 anni) che include consulenza comportamentale dietetica e attività fisica su misura. I dati preliminari suggeriscono che la maggior parte dei giovani adolescenti che si iscrivono a Brenner FIT ha almeno un assistente adulto idoneo e che trarrebbe beneficio dall'iscrizione a By Design Essentials.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per l'iscrizione a Brenner FIT e/o By Design Essentials
- Badante che vive in casa con un BMI > 30
- Nessuna controindicazione per attività fisica o restrizione calorica
- Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Oltre i 65 anni
- IMC < 30
- Controindicazione per attività fisica o restrizione calorica
- Non può leggere o scrivere in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adolescenti partecipanti
Gli adolescenti parteciperanno al programma Dyad Plus insieme ai loro caregiver.
Il programma Dyad plus consiste nella combinazione di due programmi esistenti (Brenner FIT per gli adolescenti e By Design per i caregiver adulti) con una nuova, inedita componente di coordinamento
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Iscrizione al programma di gestione del peso pediatrico Brenner FIT.
una clinica pediatrica interdisciplinare per la gestione del peso basata sulla famiglia basata sull'approccio familiare al trattamento dell'obesità infantile.
I pazienti vengono indirizzati da un medico per obesità o sovrappeso con comorbidità legate al peso.
I team di trattamento sono composti da un pediatra, un consulente, un dietista e uno specialista dell'attività fisica, con altri (ad esempio, assistenti sociali, fisioterapisti) secondo necessità.
L'intera famiglia è incoraggiata a partecipare a tutti gli aspetti del programma di trattamento, sebbene sia richiesto un solo assistente.
Questo componente aggiunge quattro strategie aggiuntive: sessioni di gruppo diadi, sessioni di comunicazione uno a uno genitore/figlio, impostazione/monitoraggio degli obiettivi congiunti e valutazione dell'ambiente domestico. Questo approccio innovativo cercherà di impiegare componenti della motivazione e delle teorie della comunicazione per aumentare l'automonitoraggio, la comunicazione positiva, la risoluzione dei problemi e il supporto sociale per aumentare l'attività fisica sana e i comportamenti alimentari per aumentare l'efficacia dei programmi di perdita di peso oltre i guadagni osservati in abbinati controlli. Essentials (adulti), con quattro componenti aggiuntivi: sessioni di gruppo diadi, sessioni di comunicazione individuale genitore/figlio, impostazione/monitoraggio degli obiettivi congiunti e valutazione dell'ambiente domestico |
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Sperimentale: Caregivers di adolescenti partecipanti
I caregiver adulti parteciperanno al programma Dyad Plus insieme ai loro giovani partecipanti.
Il programma Dyad plus consiste nella combinazione di due programmi esistenti (Brenner FIT per gli adolescenti e By Design per i caregiver adulti) con una nuova, inedita componente di coordinamento
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Questo componente aggiunge quattro strategie aggiuntive: sessioni di gruppo diadi, sessioni di comunicazione uno a uno genitore/figlio, impostazione/monitoraggio degli obiettivi congiunti e valutazione dell'ambiente domestico. Questo approccio innovativo cercherà di impiegare componenti della motivazione e delle teorie della comunicazione per aumentare l'automonitoraggio, la comunicazione positiva, la risoluzione dei problemi e il supporto sociale per aumentare l'attività fisica sana e i comportamenti alimentari per aumentare l'efficacia dei programmi di perdita di peso oltre i guadagni osservati in abbinati controlli. Essentials (adulti), con quattro componenti aggiuntivi: sessioni di gruppo diadi, sessioni di comunicazione individuale genitore/figlio, impostazione/monitoraggio degli obiettivi congiunti e valutazione dell'ambiente domestico
Programma dimagrante per adulti/caregiver degli iscritti al Brenner FIT.
Ai partecipanti alla condizione By Design (caregiver adulti) verrà prescritto l'intervento sullo stile di vita Essentials che include obiettivi dietetici e di attività fisica su misura progettati per raggiungere 1-2 libbre/settimana di perdita di peso, fornito da un team multidisciplinare di operatori sanitari, dietisti, comportamentisti e specialisti dell'esercizio fisico.
Viene prescritta una restrizione calorica giornaliera di 500 kcal/giorno sulla base delle stime del dispendio energetico totale (TEE) ottenute da un tasso metabolico a riposo (RMR) misurato prima dell'arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo stato di peso dei caregiver e dei giovani sarà quantificato attraverso il calcolo del BMI derivato dalla misurazione dell'altezza e del peso durante le visite di assunzione e di follow-up.
Sia l'altezza (più o meno 0,1 cm) che il peso (più o meno 0,5 kg) verranno registrati due volte e verrà calcolata la media dei valori per produrre il valore finale utilizzando una bilancia digitale Tanita (marchio registrato) e un misuratore di altezza Seca (marchio registrato) (rispettivamente).
Il BMI sarà calcolato in kg/m2.
Il punteggio z dell'IMC verrà calcolato utilizzando i grafici di crescita CDC.
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Linea di base
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Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo stato di peso dei caregiver e dei giovani sarà quantificato attraverso il calcolo del BMI derivato dalla misurazione dell'altezza e del peso durante le visite di assunzione e di follow-up.
Sia l'altezza (più o meno 0,1 cm) che il peso (più o meno 0,5 kg) verranno registrati due volte e verrà calcolata la media dei valori per produrre il valore finale utilizzando una bilancia digitale Tanita (marchio registrato) e un misuratore di altezza Seca (marchio registrato) (rispettivamente).
Il BMI sarà calcolato in kg/m2.
Il punteggio z dell'IMC verrà calcolato utilizzando i grafici di crescita CDC.
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6 mesi
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Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo stato di peso dei caregiver e dei giovani sarà quantificato attraverso il calcolo del BMI derivato dalla misurazione dell'altezza e del peso durante le visite di assunzione e di follow-up.
Sia l'altezza (più o meno 0,1 cm) che il peso (più o meno 0,5 kg) verranno registrati due volte e verrà calcolata la media dei valori per produrre il valore finale utilizzando una bilancia digitale Tanita (marchio registrato) e un misuratore di altezza Seca (marchio registrato) (rispettivamente).
Il BMI sarà calcolato in kg/m2.
Il punteggio z dell'IMC verrà calcolato utilizzando i grafici di crescita CDC.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica valutata dall'accelerometria
Lasso di tempo: Linea di base
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I dati sull'attività fisica verranno raccolti utilizzando gli accelerometri ActiGraph (marchio di fabbrica) indossati continuamente per 7 giorni tranne durante il bagno e il sonno.
L'attività da moderata a vigorosa sarà misurata in minuti.
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Linea di base
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Attività fisica valutata dall'accelerometria
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati sull'attività fisica verranno raccolti utilizzando gli accelerometri ActiGraph (marchio di fabbrica) indossati continuamente per 7 giorni tranne durante il bagno e il sonno.
L'attività da moderata a vigorosa sarà misurata in minuti.
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6 mesi
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Attività fisica valutata da PAQ-A
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario sull'attività fisica per gli adolescenti (PAQ-A) verrà fornito per valutare l'attività fisica. Il PAQ-A va da 1 a 7. Un punteggio più alto denota un risultato migliore. |
Linea di base
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Attività fisica valutata da PAQ-A
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario sull'attività fisica per gli adolescenti (PAQ-A) verrà fornito per valutare l'attività fisica. Il PAQ-A va da 1 a 7. Un punteggio più alto denota un risultato migliore. |
6 mesi
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Attività fisica valutata da IPAQ
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) verrà somministrato per valutare l'attività fisica negli adulti. L'IPAQ varia da 10 a 960 minuti/giorno di attività fisica. Un punteggio più alto denota un risultato migliore. |
Linea di base
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Attività fisica valutata da IPAQ
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) verrà somministrato per valutare l'attività fisica negli adulti. L'IPAQ varia da 10 a 960 minuti/giorno di attività fisica. Un punteggio più alto denota un risultato migliore. |
6 mesi
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Apporto calorico espresso in kcal
Lasso di tempo: Linea di base
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La dieta sarà valutata dallo strumento di valutazione dietetica automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 (ASA24).
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Linea di base
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Apporto calorico espresso in kcal
Lasso di tempo: 6 mesi
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La dieta sarà valutata dallo strumento di valutazione dietetica automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 (ASA24).
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6 mesi
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Concentrazione di glucosio a digiuno per tutti i partecipanti, mg/dL
Lasso di tempo: Linea di base
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Per ogni partecipante verrà accertata la glicemia a digiuno.
Un livello di zucchero nel sangue a digiuno inferiore a 100 mg/dL (5,6 mmol/L) è ottimale.
Un livello di zucchero nel sangue a digiuno compreso tra 100 e 125 mg/dL (da 5,6 a 6,9 mmol/L) è considerato prediabete.
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Linea di base
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Concentrazione di glucosio a digiuno per tutti i partecipanti, mg/dL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per ogni partecipante verrà accertata la glicemia a digiuno.
Un livello di zucchero nel sangue a digiuno inferiore a 100 mg/dL (5,6 mmol/L) è ottimale.
Un livello di zucchero nel sangue a digiuno compreso tra 100 e 125 mg/dL (da 5,6 a 6,9 mmol/L) è considerato prediabete.
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6 mesi
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Concentrazione di insulina a digiuno per tutti i partecipanti, mg/dL
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di insulina a digiuno saranno raccolti da tutti i partecipanti.
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Linea di base
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Concentrazione di insulina a digiuno per tutti i partecipanti, mg/dL
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di insulina a digiuno saranno raccolti da tutti i partecipanti.
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6 mesi
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Concentrazione di emoglobina A1c per tutti i partecipanti, misurata in percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'intervallo normale per il livello di emoglobina A1c è compreso tra il 4% e il 5,6%.
Livelli di emoglobina A1c tra il 5,7% e il 6,4%.
Valori maggiori denotano diabete.
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6 mesi
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Aspartato aminotransferasi - Livelli di AST per tutti i partecipanti, misurati in unità per litro (UI/L)
Lasso di tempo: Linea di base
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AST un test utile per rilevare o monitorare danni al fegato.
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Linea di base
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Aspartato aminotransferasi - Livelli di AST per tutti i partecipanti, misurati in unità per litro (UI/L)
Lasso di tempo: 6 mesi
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AST un test utile per rilevare o monitorare danni al fegato.
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6 mesi
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Alanina aminotransferasi-Livelli di ALT per tutti i partecipanti, misurati in unità per litro
Lasso di tempo: Linea di base
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Un basso livello di ALT nel sangue è previsto ed è normale.
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Linea di base
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Alanina aminotransferasi-Livelli di ALT per tutti i partecipanti, misurati in unità per litro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un basso livello di ALT nel sangue è previsto ed è normale.
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6 mesi
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Concentrazione di colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Linea di base
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colesterolo totale: inferiore a 200 mg/dL
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Linea di base
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Concentrazione di colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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colesterolo totale: inferiore a 200 mg/dL
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6 mesi
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Concentrazione di emoglobina A1c per tutti i partecipanti, misurata in percentuale
Lasso di tempo: Linea di base
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L'intervallo normale per il livello di emoglobina A1c è compreso tra il 4% e il 5,6%.
Livelli di emoglobina A1c compresi tra 5,7% e 6,4% Valori maggiori denotano diabete.
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Linea di base
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Costi economici dei tre bracci di intervento per tutta la durata del programma (USD)
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
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I costi clinici e non clinici degli interventi saranno compilati per tutta la durata del programma.
Tutti i costi saranno riportati nella stessa unità.
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Baseline fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00055004
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