Una intervención coordinada para la pérdida de peso entre padres e hijos: Dyad Plus (factibilidad)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en este estudio implicará la participación en seis sesiones de una hora además de las requeridas por su programa de pérdida de peso. Estas sesiones trabajarán para facilitar un aumento en el autocontrol, la comunicación positiva, la resolución de problemas y el apoyo social para aumentar la actividad física saludable y los comportamientos alimentarios para aumentar la eficacia de los programas de pérdida de peso. La configuración y el seguimiento de objetivos conjuntos se habilitarán mediante dispositivos y aplicaciones disponibles comercialmente. Cada cuidador y niño recibirán un monitor de actividad, una aplicación de actividad y una aplicación de alimentos (diario digital de alimentos) que permite el autocontrol del consumo y la "responsabilidad social", lo que permitirá a los cuidadores y al equipo de Brenner FIT monitorear y alentar. Además, se realizarán dos visitas domiciliarias para evaluar los entornos de actividad y alimentación del hogar para informar comentarios personalizados a las familias.
Brenner FIT es una clínica pediátrica de control de peso basada en la familia para jóvenes de 2 a 18 años referidos por un médico por sobrepeso u obesidad.11-14 By Design es una clínica de pérdida de peso para adultos (>18 años) que incluye asesoramiento conductual dietético y de actividad física personalizado. Los datos preliminares sugieren que la mayoría de los jóvenes adolescentes que se inscriben en Brenner FIT tienen al menos un cuidador adulto que es elegible y se beneficiaría de la inscripción en By Design Essentials.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para inscripción en Brenner FIT y/o By Design Essentials
- Cuidador que vive en la casa con un IMC > 30
- Sin contraindicaciones para actividad física o restricción calórica
- Debe poder leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Mayores de 65 años
- IMC < 30
- Contraindicación para actividad física o restricción calórica
- No puedo leer ni escribir en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adolescentes Participantes
Los adolescentes participarán en el programa Dyad Plus junto con sus cuidadores.
El programa Dyad plus consiste en la combinación de dos programas existentes (Brenner FIT para adolescentes y By Design para adultos cuidadores) con un nuevo y novedoso componente de coordinación.
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Inscripción en el programa de control de peso pediátrico Brenner FIT.
una clínica de control de peso pediátrica interdisciplinaria basada en la familia basada en el enfoque familiar para el tratamiento de la obesidad infantil.
Los pacientes son remitidos por un médico por obesidad o sobrepeso con una comorbilidad relacionada con el peso.
Los equipos de tratamiento están compuestos por un pediatra, un consejero, un dietista y un especialista en actividad física, con otros (por ejemplo, trabajadores sociales, fisioterapeutas) según sea necesario.
Se alienta a toda la familia a asistir a todos los aspectos del programa de tratamiento, aunque solo se requiere un cuidador asistente.
Este componente agrega cuatro estrategias adicionales: sesiones de grupo de díadas, sesiones de comunicación uno a uno entre padres e hijos, establecimiento/seguimiento de metas conjuntas y evaluación del entorno del hogar. Este enfoque innovador buscará emplear componentes de las teorías de la motivación y la comunicación para aumentar el autocontrol, la comunicación positiva, la resolución de problemas y el apoyo social para aumentar la actividad física saludable y los comportamientos alimentarios para aumentar la eficacia de los programas de pérdida de peso más allá de las ganancias observadas en los mismos. control S. Esenciales (adultos), con cuatro componentes adicionales: sesiones de grupo de díadas, sesiones de comunicación uno a uno entre padres e hijos, establecimiento/seguimiento de metas conjuntas y evaluación del entorno del hogar |
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Experimental: Cuidadores de adolescentes participantes
Los cuidadores adultos participarán en el programa Dyad Plus junto con sus jóvenes participantes.
El programa Dyad plus consiste en la combinación de dos programas existentes (Brenner FIT para adolescentes y By Design para adultos cuidadores) con un nuevo y novedoso componente de coordinación.
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Este componente agrega cuatro estrategias adicionales: sesiones de grupo de díadas, sesiones de comunicación uno a uno entre padres e hijos, establecimiento/seguimiento de metas conjuntas y evaluación del entorno del hogar. Este enfoque innovador buscará emplear componentes de las teorías de la motivación y la comunicación para aumentar el autocontrol, la comunicación positiva, la resolución de problemas y el apoyo social para aumentar la actividad física saludable y los comportamientos alimentarios para aumentar la eficacia de los programas de pérdida de peso más allá de las ganancias observadas en los mismos. control S. Esenciales (adultos), con cuatro componentes adicionales: sesiones de grupo de díadas, sesiones de comunicación uno a uno entre padres e hijos, establecimiento/seguimiento de metas conjuntas y evaluación del entorno del hogar
Programa de pérdida de peso para adultos/cuidadores de personas inscritas en Brenner FIT.
A los participantes en la condición By Design (cuidadores adultos) se les prescribirá la intervención de estilo de vida Essentials, que incluye objetivos dietéticos y de actividad física diseñados para lograr una pérdida de peso de 1 a 2 libras por semana, proporcionada por un equipo multidisciplinario de proveedores médicos, dietistas, conductistas y especialistas en ejercicio.
Se prescribe una restricción calórica diaria de 500 kcal/día en base a estimaciones del gasto energético total (TEE) obtenidas de una tasa metabólica en reposo (RMR) medida antes de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Base
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El estado del peso de los cuidadores y los jóvenes se cuantificará mediante el cálculo del IMC derivado de la medición de la altura y el peso en las visitas de admisión y seguimiento.
Tanto la altura (más o menos 0,1 cm) como el peso (más o menos 0,5 kg) se registrarán dos veces y los valores se promediarán para obtener el valor final utilizando una báscula digital Tanita (marca registrada) y un tallímetro Seca (marca registrada). (respectivamente).
El IMC se calculará como kg/m2.
La puntuación z del IMC se calculará utilizando las tablas de crecimiento de los CDC.
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Base
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estado del peso de los cuidadores y los jóvenes se cuantificará mediante el cálculo del IMC derivado de la medición de la altura y el peso en las visitas de admisión y seguimiento.
Tanto la altura (más o menos 0,1 cm) como el peso (más o menos 0,5 kg) se registrarán dos veces y los valores se promediarán para obtener el valor final utilizando una báscula digital Tanita (marca registrada) y un tallímetro Seca (marca registrada). (respectivamente).
El IMC se calculará como kg/m2.
La puntuación z del IMC se calculará utilizando las tablas de crecimiento de los CDC.
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6 meses
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estado del peso de los cuidadores y los jóvenes se cuantificará mediante el cálculo del IMC derivado de la medición de la altura y el peso en las visitas de admisión y seguimiento.
Tanto la altura (más o menos 0,1 cm) como el peso (más o menos 0,5 kg) se registrarán dos veces y los valores se promediarán para obtener el valor final utilizando una báscula digital Tanita (marca registrada) y un tallímetro Seca (marca registrada). (respectivamente).
El IMC se calculará como kg/m2.
La puntuación z del IMC se calculará utilizando las tablas de crecimiento de los CDC.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física evaluada por acelerometría
Periodo de tiempo: Base
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Los datos de actividad física se recopilarán utilizando acelerómetros ActiGraph (marca registrada) que se usan continuamente durante 7 días, excepto durante el baño y el sueño.
La actividad moderada a vigorosa se medirá en minutos.
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Base
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Actividad física evaluada por acelerometría
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos de actividad física se recopilarán utilizando acelerómetros ActiGraph (marca registrada) que se usan continuamente durante 7 días, excepto durante el baño y el sueño.
La actividad moderada a vigorosa se medirá en minutos.
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6 meses
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Actividad Física Evaluada por PAQ-A
Periodo de tiempo: Base
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Se entregará el Cuestionario de Actividad Física para Adolescentes (PAQ-A) para evaluar la actividad física. El PAQ-A oscila entre 1 y 7. Una puntuación más alta denota un mejor resultado. |
Base
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Actividad Física Evaluada por PAQ-A
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se entregará el Cuestionario de Actividad Física para Adolescentes (PAQ-A) para evaluar la actividad física. El PAQ-A oscila entre 1 y 7. Una puntuación más alta denota un mejor resultado. |
6 meses
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Actividad Física Evaluada por IPAQ
Periodo de tiempo: Base
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Se entregará el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar la actividad física en adultos. El IPAQ oscila entre 10 y 960 minutos/día de actividad física. Una puntuación más alta denota un mejor resultado. |
Base
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Actividad Física Evaluada por IPAQ
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se entregará el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar la actividad física en adultos. El IPAQ oscila entre 10 y 960 minutos/día de actividad física. Una puntuación más alta denota un mejor resultado. |
6 meses
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Ingesta calórica expresada en kcal
Periodo de tiempo: Base
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La dieta se evaluará mediante la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24).
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Base
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Ingesta calórica expresada en kcal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La dieta se evaluará mediante la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24).
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6 meses
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Concentración de glucosa en ayunas para todos los participantes, mg/dL
Periodo de tiempo: Base
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Se determinará la glucemia en ayunas de cada participante.
Un nivel de azúcar en sangre en ayunas inferior a 100 mg/dL (5,6 mmol/L) es óptimo.
Un nivel de azúcar en sangre en ayunas de 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L) se considera prediabetes.
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Base
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Concentración de glucosa en ayunas para todos los participantes, mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se determinará la glucemia en ayunas de cada participante.
Un nivel de azúcar en sangre en ayunas inferior a 100 mg/dL (5,6 mmol/L) es óptimo.
Un nivel de azúcar en sangre en ayunas de 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L) se considera prediabetes.
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6 meses
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Concentración de insulina en ayunas para todos los participantes, mg/dL
Periodo de tiempo: Base
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Se recopilarán los niveles de insulina en ayunas de todos los participantes.
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Base
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Concentración de insulina en ayunas para todos los participantes, mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recopilarán los niveles de insulina en ayunas de todos los participantes.
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6 meses
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Concentración de hemoglobina A1c para todos los participantes, medida en porcentaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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El rango normal para el nivel de hemoglobina A1c es entre 4% y 5,6%.
Niveles de hemoglobina A1c entre 5,7% y 6,4%.
Los valores mayores denotan diabetes.
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6 meses
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Aspartato aminotransferasa: niveles de AST para todos los participantes, medidos en unidades por litro (UI/L)
Periodo de tiempo: Base
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AST una prueba útil para detectar o monitorear el daño hepático.
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Base
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Aspartato aminotransferasa: niveles de AST para todos los participantes, medidos en unidades por litro (UI/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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AST una prueba útil para detectar o monitorear el daño hepático.
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6 meses
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Alanina aminotransferasa: niveles de ALT para todos los participantes, medidos en unidades por litro
Periodo de tiempo: Base
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Se espera un nivel bajo de ALT en la sangre y es normal.
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Base
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Alanina aminotransferasa: niveles de ALT para todos los participantes, medidos en unidades por litro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se espera un nivel bajo de ALT en la sangre y es normal.
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6 meses
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Concentración de colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Base
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colesterol total: menos de 200 mg/dL
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Base
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Concentración de colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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colesterol total: menos de 200 mg/dL
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6 meses
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Concentración de hemoglobina A1c para todos los participantes, medida en porcentaje
Periodo de tiempo: Base
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El rango normal para el nivel de hemoglobina A1c es entre 4% y 5,6%.
Niveles de hemoglobina A1c entre 5,7% y 6,4% Los valores mayores denotan diabetes.
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Base
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Costos económicos de los tres brazos de intervención durante la duración del programa (USD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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Los costos clínicos y no clínicos de las intervenciones se compilarán durante la duración del programa.
Todos los costos serán reportados en la misma unidad.
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Línea de base hasta los 6 meses
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- IRB00055004
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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