Koordinovaná intervence pro hubnutí rodičů/dítěte: Dyad Plus (proveditelnost)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účast v této studii bude zahrnovat účast na šesti, jednohodinových sezeních navíc k těm, které vyžaduje váš program hubnutí. Tato sezení budou usnadňovat zvýšení sebekontroly, pozitivní komunikace, řešení problémů a sociální podporu, aby se zvýšila zdravá fyzická aktivita a stravovací návyky, aby se zvýšila účinnost programů na hubnutí. Stanovení a sledování společných cílů umožní komerčně dostupná zařízení a aplikace. Každý pečovatel a dítě obdrží monitor aktivity, aplikaci aktivity a potravinovou aplikaci (digitální deník jídla), která umožňuje sebekontrolu spotřeby a „sociální odpovědnosti“, což umožní pečovatelům a týmu Brenner FIT monitorovat a povzbuzovat. Kromě toho budou provedeny dvě domácí návštěvy s cílem vyhodnotit domácí prostředí pro jídlo a aktivity s cílem poskytnout rodinám zpětnou vazbu na míru.
Brenner FIT je rodinná dětská klinika pro regulaci tělesné hmotnosti pro mládež ve věku 2-18 let doporučená lékařem pro nadváhu nebo obezitu.11-14 By Design je klinika pro hubnutí pro dospělé (>18 let), která zahrnuje na míru šité poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity. Předběžné údaje naznačují, že většina dospívající mládeže, která se zapíše do Brenner FIT, má alespoň jednoho dospělého pečovatele, který je způsobilý a měl by prospěch ze zápisu do By Design Essentials.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na zápis do Brenner FIT a/nebo By Design Essentials
- Pečovatel, který žije v domě s BMI > 30
- Žádná kontraindikace pro fyzickou aktivitu nebo kalorické omezení
- Musí umět číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Ve věku nad 65 let
- BMI < 30
- Kontraindikace pro fyzickou aktivitu nebo kalorické omezení
- Neumí číst ani psát anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospívající účastníci
Adolescenti se budou účastnit programu Dyad Plus spolu se svými pečovateli.
Program Dyad plus se skládá z kombinace dvou stávajících programů (Brenner FIT pro dospívající a By Design pro dospělé pečovatele) s novou, neotřelou složkou koordinace.
|
Zápis do programu Pediatrické řízení tělesné hmotnosti Brenner FIT.
interdisciplinární rodinná klinika pro regulaci tělesné hmotnosti u dětí založená na familiárním přístupu k léčbě dětské obezity.
Pacienti jsou doporučováni lékařem pro obezitu nebo nadváhu s komorbiditou související s hmotností.
Léčebné týmy se skládají z pediatra, poradce, dietologa a specialisty na fyzickou aktivitu a dalších (např. sociálních pracovníků, fyzioterapeutů) podle potřeby.
Vyzýváme celou rodinu, aby se účastnila všech aspektů léčebného programu, i když je vyžadován pouze jeden ošetřující pečovatel.
Tato komponenta přidává čtyři další strategie: dvoučlenná skupinová sezení, individuální komunikační sezení rodiče/dítě, společné stanovování/sledování cílů a hodnocení domácího prostředí. Tento inovativní přístup se bude snažit využít složky motivačních a komunikačních teorií ke zvýšení sebemonitorování, pozitivní komunikace, řešení problémů a sociální podpory ke zvýšení zdravé fyzické aktivity a stravovacího chování, aby se zvýšila efektivita programů na hubnutí nad rámec zisků pozorovaných v odpovídajících řízení. Essentials (dospělí), se čtyřmi dodatečnými složkami: sezení dvoučlenných skupin, individuální komunikační sezení rodiče/dítě, společné stanovování/sledování cílů a hodnocení domácího prostředí |
|
Experimentální: Pečovatelé dospívajících účastníků
Dospělí pečovatelé se budou účastnit programu Dyad Plus spolu se svými mládežnickými účastníky.
Program Dyad plus se skládá z kombinace dvou stávajících programů (Brenner FIT pro dospívající a By Design pro dospělé pečovatele) s novou, neotřelou složkou koordinace.
|
Tato komponenta přidává čtyři další strategie: dvoučlenná skupinová sezení, individuální komunikační sezení rodiče/dítě, společné stanovování/sledování cílů a hodnocení domácího prostředí. Tento inovativní přístup se bude snažit využít složky motivačních a komunikačních teorií ke zvýšení sebemonitorování, pozitivní komunikace, řešení problémů a sociální podpory ke zvýšení zdravé fyzické aktivity a stravovacího chování, aby se zvýšila efektivita programů na hubnutí nad rámec zisků pozorovaných v odpovídajících řízení. Essentials (dospělí), se čtyřmi dodatečnými složkami: sezení dvoučlenných skupin, individuální komunikační sezení rodiče/dítě, společné stanovování/sledování cílů a hodnocení domácího prostředí
Program hubnutí pro dospělé/pečovatele těch, kteří se zapsali do Brenner FIT.
Účastníkům ve stavu By Design (dospělí pečovatelé) bude předepsána intervence životního stylu Essentials, která zahrnuje přizpůsobené cíle v oblasti stravování a fyzické aktivity navržené k dosažení 1-2 lb/týden úbytku hmotnosti, poskytované multidisciplinárním týmem lékařů, dietologů, behavioristé a specialisté na cvičení.
Denní omezení kalorií na 500 kcal/den je předepsáno na základě odhadů celkového energetického výdeje (TEE) získaných z naměřené klidové metabolické rychlosti (RMR) před zařazením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI z-skóre
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnostní stav pečovatelů a mládeže bude kvantifikován pomocí výpočtu BMI odvozeného z měření výšky a hmotnosti při vstupních a následných návštěvách.
Jak výška (plus nebo minus 0,1 cm), tak hmotnost (plus nebo minus 0,5 kg) budou zaznamenány dvakrát a hodnoty budou zprůměrovány pro získání konečné hodnoty pomocí digitální váhy Tanita (registrovaná ochranná známka) a výškové tyče Seca (registrovaná ochranná známka) (respektive).
BMI se vypočítá jako kg/m2.
BMI z-skóre bude vypočítáno pomocí CDC růstových grafů.
|
Základní linie
|
|
BMI z-skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnostní stav pečovatelů a mládeže bude kvantifikován pomocí výpočtu BMI odvozeného z měření výšky a hmotnosti při vstupních a následných návštěvách.
Jak výška (plus nebo minus 0,1 cm), tak hmotnost (plus nebo minus 0,5 kg) budou zaznamenány dvakrát a hodnoty budou zprůměrovány pro získání konečné hodnoty pomocí digitální váhy Tanita (registrovaná ochranná známka) a výškové tyče Seca (registrovaná ochranná známka) (respektive).
BMI se vypočítá jako kg/m2.
BMI z-skóre bude vypočítáno pomocí CDC růstových grafů.
|
6 měsíců
|
|
BMI z-skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnostní stav pečovatelů a mládeže bude kvantifikován pomocí výpočtu BMI odvozeného z měření výšky a hmotnosti při vstupních a následných návštěvách.
Jak výška (plus nebo minus 0,1 cm), tak hmotnost (plus nebo minus 0,5 kg) budou zaznamenány dvakrát a hodnoty budou zprůměrovány pro získání konečné hodnoty pomocí digitální váhy Tanita (registrovaná ochranná známka) a výškové tyče Seca (registrovaná ochranná známka) (respektive).
BMI se vypočítá jako kg/m2.
BMI z-skóre bude vypočítáno pomocí CDC růstových grafů.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita hodnocená akcelerometrií
Časové okno: Základní linie
|
Údaje o fyzické aktivitě budou shromažďovány pomocí akcelerometrů ActiGraph (ochranná známka), které se nosí nepřetržitě po dobu 7 dnů s výjimkou koupání a spánku.
Střední až intenzivní aktivita bude měřena v minutách.
|
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita hodnocená akcelerometrií
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o fyzické aktivitě budou shromažďovány pomocí akcelerometrů ActiGraph (ochranná známka), které se nosí nepřetržitě po dobu 7 dnů s výjimkou koupání a spánku.
Střední až intenzivní aktivita bude měřena v minutách.
|
6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita hodnocena PAQ-A
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení fyzické aktivity bude poskytnut Dotazník fyzické aktivity pro adolescenty (PAQ-A). PAQ-A se pohybuje od 1-7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita hodnocena PAQ-A
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení fyzické aktivity bude poskytnut Dotazník fyzické aktivity pro adolescenty (PAQ-A). PAQ-A se pohybuje od 1-7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita hodnocena IPAQ
Časové okno: Základní linie
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) bude poskytnut k posouzení fyzické aktivity u dospělých. IPAQ se pohybuje v rozmezí 10-960 minut/den fyzické aktivity. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita hodnocena IPAQ
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) bude poskytnut k posouzení fyzické aktivity u dospělých. IPAQ se pohybuje v rozmezí 10-960 minut/den fyzické aktivity. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
6 měsíců
|
|
Kalorický příjem vyjádřený v kcal
Časové okno: Základní linie
|
Strava bude posuzována pomocí automatického 24hodinového (ASA24) nástroje pro hodnocení stravy.
|
Základní linie
|
|
Kalorický příjem vyjádřený v kcal
Časové okno: 6 měsíců
|
Strava bude posuzována pomocí automatického 24hodinového (ASA24) nástroje pro hodnocení stravy.
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace glukózy nalačno pro všechny účastníky, mg/dl
Časové okno: Základní linie
|
Každému účastníkovi bude zjišťována glykémie nalačno.
Optimální je hladina cukru v krvi nalačno nižší než 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
Hladina cukru v krvi nalačno od 100 do 125 mg/dl (5,6 až 6,9 mmol/l) je považována za prediabetes.
|
Základní linie
|
|
Koncentrace glukózy nalačno pro všechny účastníky, mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
|
Každému účastníkovi bude zjišťována glykémie nalačno.
Optimální je hladina cukru v krvi nalačno nižší než 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
Hladina cukru v krvi nalačno od 100 do 125 mg/dl (5,6 až 6,9 mmol/l) je považována za prediabetes.
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace inzulínu nalačno pro všechny účastníky, mg/dl
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny inzulinu nalačno budou shromážděny od všech účastníků.
|
Základní linie
|
|
Koncentrace inzulínu nalačno pro všechny účastníky, mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny inzulinu nalačno budou shromážděny od všech účastníků.
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace hemoglobinu A1c pro všechny účastníky, měřená v procentech
Časové okno: 6 měsíců
|
Normální rozmezí pro hladinu hemoglobinu A1c je mezi 4 % a 5,6 %.
Hladiny hemoglobinu A1c mezi 5,7 % a 6,4 %.
Hodnoty vyšší označují cukrovku.
|
6 měsíců
|
|
Aspartátaminotransferáza – Hladiny AST pro všechny účastníky, měřeno v jednotkách na litr (IU/L)
Časové okno: Základní linie
|
AST užitečný test pro detekci nebo sledování poškození jater.
|
Základní linie
|
|
Aspartátaminotransferáza – Hladiny AST pro všechny účastníky, měřeno v jednotkách na litr (IU/L)
Časové okno: 6 měsíců
|
AST užitečný test pro detekci nebo sledování poškození jater.
|
6 měsíců
|
|
Alaninaminotransferáza – hladiny ALT pro všechny účastníky, měřené v jednotkách na litr
Časové okno: Základní linie
|
Nízká hladina ALT v krvi se očekává a je normální.
|
Základní linie
|
|
Alaninaminotransferáza – hladiny ALT pro všechny účastníky, měřené v jednotkách na litr
Časové okno: 6 měsíců
|
Nízká hladina ALT v krvi se očekává a je normální.
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: Základní linie
|
celkový cholesterol: méně než 200 mg/dl
|
Základní linie
|
|
Koncentrace celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
|
celkový cholesterol: méně než 200 mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace hemoglobinu A1c pro všechny účastníky, měřená v procentech
Časové okno: Základní linie
|
Normální rozmezí pro hladinu hemoglobinu A1c je mezi 4 % a 5,6 %.
Hladiny hemoglobinu A1c mezi 5,7 % a 6,4 % Hodnoty vyšší označují diabetes.
|
Základní linie
|
|
Ekonomické náklady tří intervenčních ramen po dobu trvání programu (USD)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Klinické a neklinické náklady na intervence budou sestavovány po dobu trvání programu.
Všechny náklady budou vykazovány ve stejné jednotce.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00055004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .