Koordinoitu vanhemman/lapsen Dyadin painonpudotus: Dyad Plus (toteutettavuus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää osallistumista kuuteen tunnin mittaiseen istuntoon painonpudotusohjelmasi edellyttämien istuntojen lisäksi. Nämä istunnot helpottavat itsevalvonnan, positiivisen viestinnän, ongelmanratkaisun ja sosiaalisen tuen lisäämistä terveellisen fyysisen aktiivisuuden ja syömiskäyttäytymisen lisäämiseksi painonpudotusohjelmien tehokkuuden lisäämiseksi. Kaupallisesti saatavilla olevat laitteet ja sovellukset mahdollistavat yhteisen tavoitteiden asettamisen ja seurannan. Jokainen hoitaja ja lapsi saavat aktiivisuusmittarin, aktiivisuussovelluksen ja ruokasovelluksen (digitaalinen ruokapäiväkirja), joka mahdollistaa kulutuksen itseseurannan ja "sosiaalisen vastuun", jonka avulla omaishoitajat ja Brenner FIT -tiimi voivat seurata ja rohkaista. Lisäksi tehdään kaksi kotikäyntiä, joissa arvioidaan kodin ruoka- ja toimintaympäristöjä räätälöidyn palautteen antamiseksi perheille.
Brenner FIT on perhepohjainen lasten painonhallintaklinikka 2-18-vuotiaille nuorille ylipainon tai liikalihavuuden vuoksi lääkärin ohjaamana.11-14 By Design on aikuisten (> 18-vuotiaiden) painonpudotusklinikka, joka sisältää räätälöityä ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan liittyvää käyttäytymisneuvontaa. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että useimmilla Brenner FIT:iin ilmoittautuvilla nuorilla on vähintään yksi aikuinen hoitaja, joka on kelvollinen ja hyötyisi By Design Essentials -ohjelmaan ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus ilmoittautua Brenner FIT:iin ja/tai By Design Essentialsiin
- Omaishoitaja, joka asuu talossa, jonka BMI on > 30
- Ei vasta-aiheita fyysiselle aktiivisuudelle tai kalorirajoitukselle
- Pitää osata lukea ja kirjoittaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat
- BMI < 30
- Fyysisen aktiivisuuden tai kalorirajoituksen vasta-aihe
- En osaa lukea tai kirjoittaa englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuoret Osallistujat
Nuoret osallistuvat Dyad Plus -ohjelmaan huoltajiensa kanssa.
Dyad plus -ohjelma koostuu kahden olemassa olevan ohjelman yhdistelmästä (Brenner FIT nuorille ja By Design aikuisten omaishoitajille) uudella, uudella koordinaatiokomponentilla.
|
Brenner FIT lasten painonhallintaohjelmaan ilmoittautuminen.
monitieteinen, perhepohjainen lasten painonhallintaklinikka, joka perustuu lasten liikalihavuuden hoitoon perustuvaan perhelähestymistapaan.
Lääkäri lähettää potilaat liikalihavuuden tai ylipainon vuoksi, jolla on painoon liittyvä sairaus.
Hoitoryhmät koostuvat lastenlääkäristä, neuvonantajasta, ravitsemusterapeutista ja liikunnan asiantuntijasta sekä muita (esim. sosiaalityöntekijöitä, fysioterapeutteja) tarvittaessa.
Koko perhettä kannustetaan osallistumaan kaikkiin hoito-ohjelman osa-alueisiin, vaikka tarvitaan vain yksi hoitava hoitaja.
Tämä komponentti lisää neljä lisästrategiaa: dyadiryhmäistunnot, kahdenkeskiset vanhemman/lapsen viestintäistunnot, yhteinen tavoitteiden asettaminen/seuranta ja kotiympäristön arviointi. Tämä innovatiivinen lähestymistapa pyrkii käyttämään motivaatio- ja kommunikaatioteorioiden komponentteja lisäämään itseseurantaa, positiivista kommunikaatiota, ongelmanratkaisua ja sosiaalista tukea terveellisen fyysisen aktiivisuuden ja syömiskäyttäytymisen lisäämiseksi painonpudotusohjelmien tehokkuuden lisäämiseksi. säätimet. Essentials (aikuisille), neljällä lisäkomponentilla: dyadiryhmäistunnot, kahdenkeskiset vanhemman/lapsen viestintäistunnot, yhteinen tavoitteiden asettaminen/seuranta ja kotiympäristön arviointi |
|
Kokeellinen: Osallistujien nuorten huoltajat
Dyad Plus -ohjelmaan osallistuvat aikuiset omaishoitajat nuorten mukana.
Dyad plus -ohjelma koostuu kahden olemassa olevan ohjelman yhdistelmästä (Brenner FIT nuorille ja By Design aikuisten omaishoitajille) uudella, uudella koordinaatiokomponentilla.
|
Tämä komponentti lisää neljä lisästrategiaa: dyadiryhmäistunnot, kahdenkeskiset vanhemman/lapsen viestintäistunnot, yhteinen tavoitteiden asettaminen/seuranta ja kotiympäristön arviointi. Tämä innovatiivinen lähestymistapa pyrkii käyttämään motivaatio- ja kommunikaatioteorioiden komponentteja lisäämään itseseurantaa, positiivista kommunikaatiota, ongelmanratkaisua ja sosiaalista tukea terveellisen fyysisen aktiivisuuden ja syömiskäyttäytymisen lisäämiseksi painonpudotusohjelmien tehokkuuden lisäämiseksi. säätimet. Essentials (aikuisille), neljällä lisäkomponentilla: dyadiryhmäistunnot, kahdenkeskiset vanhemman/lapsen viestintäistunnot, yhteinen tavoitteiden asettaminen/seuranta ja kotiympäristön arviointi
Painonpudotusohjelma Brenner FIT:iin ilmoittautuneiden aikuisille/hoitajille.
By Design -tilaan osallistuville (aikuisten omaishoitajille) määrätään Essentials-elämäntapainterventio, joka sisältää räätälöidyt ruokavalio- ja fyysiset tavoitteet, jotka on suunniteltu saavuttamaan 1-2 paunaa viikossa painonpudotuksen saavuttamiseksi. Monitieteisen tiimin tarjoaa lääketieteen palveluntarjoajia, ravitsemusterapeutteja, käyttäytymisasiantuntijat ja liikuntaasiantuntijat.
Päivittäinen kalorirajoitus 500 kcal/vrk perustuu arvioihin kokonaisenergiankulutuksesta (TEE), joka on saatu mitatusta lepoaineenvaihduntanopeudesta (RMR) ennen ilmoittautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitajien ja nuorten painon tila kvantifioidaan laskemalla BMI, joka saadaan mittaamalla pituus ja paino vastaanotto- ja seurantakäynneillä.
Sekä pituus (plus tai miinus 0,1 cm) että paino (plus tai miinus 0,5 kg) tallennetaan kahdesti ja arvoista lasketaan keskiarvo lopullisen arvon saamiseksi käyttämällä Tanita (rekisteröity tavaramerkki) digitaalista vaakaa ja Seca (rekisteröity tavaramerkki) Height Rod (vastaavasti).
BMI lasketaan muodossa kg/m2.
BMI z-pisteet lasketaan CDC-kasvukaavioiden avulla.
|
Perustaso
|
|
BMI z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitajien ja nuorten painon tila kvantifioidaan laskemalla BMI, joka saadaan mittaamalla pituus ja paino vastaanotto- ja seurantakäynneillä.
Sekä pituus (plus tai miinus 0,1 cm) että paino (plus tai miinus 0,5 kg) tallennetaan kahdesti ja arvoista lasketaan keskiarvo lopullisen arvon saamiseksi käyttämällä Tanita (rekisteröity tavaramerkki) digitaalista vaakaa ja Seca (rekisteröity tavaramerkki) Height Rod (vastaavasti).
BMI lasketaan muodossa kg/m2.
BMI z-pisteet lasketaan CDC-kasvukaavioiden avulla.
|
6 kuukautta
|
|
BMI z-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoitajien ja nuorten painon tila kvantifioidaan laskemalla BMI, joka saadaan mittaamalla pituus ja paino vastaanotto- ja seurantakäynneillä.
Sekä pituus (plus tai miinus 0,1 cm) että paino (plus tai miinus 0,5 kg) tallennetaan kahdesti ja arvoista lasketaan keskiarvo lopullisen arvon saamiseksi käyttämällä Tanita (rekisteröity tavaramerkki) digitaalista vaakaa ja Seca (rekisteröity tavaramerkki) Height Rod (vastaavasti).
BMI lasketaan muodossa kg/m2.
BMI z-pisteet lasketaan CDC-kasvukaavioiden avulla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus arvioitu kiihtyvyysmittauksella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysisen aktiivisuuden tiedot kerätään ActiGraph-kiihtyvyysantureilla (tavaramerkki), joita käytetään jatkuvasti 7 päivän ajan, paitsi kylpemisen ja nukkumisen aikana.
Kohtalainen tai voimakas aktiivisuus mitataan minuuteissa.
|
Perustaso
|
|
Fyysinen aktiivisuus arvioitu kiihtyvyysmittauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden tiedot kerätään ActiGraph-kiihtyvyysantureilla (tavaramerkki), joita käytetään jatkuvasti 7 päivän ajan, paitsi kylpemisen ja nukkumisen aikana.
Kohtalainen tai voimakas aktiivisuus mitataan minuuteissa.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arvioinut PAQ-A
Aikaikkuna: Perustaso
|
Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) annetaan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi. PAQ-A on 1-7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
Perustaso
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arvioinut PAQ-A
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) annetaan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi. PAQ-A on 1-7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
6 kuukautta
|
|
IPAQ:n arvioima fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ) annetaan aikuisten fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi. IPAQ vaihtelee välillä 10-960 minuuttia/päivä fyysistä aktiivisuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
Perustaso
|
|
IPAQ:n arvioima fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ) annetaan aikuisten fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi. IPAQ vaihtelee välillä 10-960 minuuttia/päivä fyysistä aktiivisuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
6 kuukautta
|
|
Kalorien saanti kcal
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokavalio arvioidaan automaattisella itsesääteisellä 24 tunnin (ASA24) ruokavalion arviointityökalulla.
|
Perustaso
|
|
Kalorien saanti kcal
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalio arvioidaan automaattisella itsesääteisellä 24 tunnin (ASA24) ruokavalion arviointityökalulla.
|
6 kuukautta
|
|
Paastoglukoosin pitoisuus kaikille osallistujille, mg/dl
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paastoverensokeri määritetään jokaiselle osallistujalle.
Paastoverensokeritaso alle 100 mg/dl (5,6 mmol/l) on optimaalinen.
Paastoverensokeritaso 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l) katsotaan esidiabetekseksi.
|
Perustaso
|
|
Paastoglukoosin pitoisuus kaikille osallistujille, mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoverensokeri määritetään jokaiselle osallistujalle.
Paastoverensokeritaso alle 100 mg/dl (5,6 mmol/l) on optimaalinen.
Paastoverensokeritaso 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l) katsotaan esidiabetekseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Paastoinsuliinipitoisuus kaikille osallistujille, mg/dl
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paastoinsuliinitasot kerätään kaikilta osallistujilta.
|
Perustaso
|
|
Paastoinsuliinipitoisuus kaikille osallistujille, mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoinsuliinitasot kerätään kaikilta osallistujilta.
|
6 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c -pitoisuus kaikille osallistujille, mitattuna prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c -tason normaali vaihteluväli on 4–5,6 %.
Hemoglobiini A1c -arvot 5,7–6,4 prosenttia.
Suuremmat arvot tarkoittavat diabetesta.
|
6 kuukautta
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi – AST-tasot kaikille osallistujille, mitattuna yksikköinä litraa kohti (IU/L)
Aikaikkuna: Perustaso
|
AST on hyödyllinen testi maksavaurion havaitsemiseen tai seurantaan.
|
Perustaso
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi – AST-tasot kaikille osallistujille, mitattuna yksikköinä litraa kohti (IU/L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AST on hyödyllinen testi maksavaurion havaitsemiseen tai seurantaan.
|
6 kuukautta
|
|
Alaniiniaminotransferaasi-ALAT-tasot kaikille osallistujille, mitattuna yksiköinä litraa kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alhaista ALT-tasoa veressä odotetaan ja se on normaalia.
|
Perustaso
|
|
Alaniiniaminotransferaasi-ALAT-tasot kaikille osallistujille, mitattuna yksiköinä litraa kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alhaista ALT-tasoa veressä odotetaan ja se on normaalia.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso
|
kokonaiskolesteroli: alle 200 mg/dl
|
Perustaso
|
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kokonaiskolesteroli: alle 200 mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c -pitoisuus kaikille osallistujille, mitattuna prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hemoglobiini A1c -tason normaali vaihteluväli on 4–5,6 %.
Hemoglobiini A1c -tasot 5,7–6,4 % Korkeammat arvot tarkoittavat diabetesta.
|
Perustaso
|
|
Kolmen interventiohaaran taloudelliset kustannukset ohjelman keston aikana (USD)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Interventioiden kliiniset ja ei-kliiniset kustannukset kootaan ohjelman keston aikana.
Kaikki kustannukset ilmoitetaan samassa yksikössä.
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00055004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .