En koordineret forælder/barn Dyad vægttabsintervention: Dyad Plus (gennemførlighed)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere deltagelse i seks sessioner på en time ud over dem, der kræves af dit vægttabsprogram. Disse sessioner vil arbejde for at lette en stigning i selvovervågning, positiv kommunikation, problemløsning og social støtte for at øge sund fysisk aktivitet og spiseadfærd for at øge effektiviteten af vægttabsprogrammerne. Fælles målsætning og sporing vil blive aktiveret af kommercielt tilgængelige enheder og apps. Hver omsorgsperson og barn vil modtage en aktivitetsmonitor, aktivitetsapp og en mad-app (digital maddagbog), der tillader selvovervågning af forbrug og "social ansvarlighed", som vil give omsorgspersoner og Brenner FIT-teamet mulighed for at overvåge og opmuntre. Ydermere vil der blive gennemført to hjemmebesøg for at evaluere hjemmemad og aktivitetsmiljøer for at informere skræddersyet feedback til familier.
Brenner FIT er en familiebaseret pædiatrisk vægtkontrolklinik for unge 2-18 år henvist af en læge for overvægt eller fedme.11-14 By Design er en vægttabsklinik for voksne (>18 år), der inkluderer skræddersyet kost- og fysisk aktivitetsadfærdsrådgivning. De foreløbige data tyder på, at de fleste unge unge, der tilmelder sig Brenner FIT, har mindst én voksen pårørende, som er berettiget og ville have gavn af at blive tilmeldt By Design Essentials.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til tilmelding i Brenner FIT og/eller By Design Essentials
- Pårørende, der bor i huset med et BMI > 30
- Ingen kontraindikation for fysisk aktivitet eller kaloriebegrænsning
- Skal kunne læse og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Over 65 år
- BMI <30
- Kontraindikation for fysisk aktivitet eller kaloriebegrænsning
- Kan ikke læse eller skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unge deltagere
Unge vil deltage i Dyad Plus-programmet sammen med deres omsorgspersoner.
Dyad plus-programmet består af kombinationen af to eksisterende programmer (Brenner FIT for unge og By Design for de voksne plejere) med en ny, ny koordinationskomponent
|
Tilmelding til Brenner FIT pædiatrisk vægtstyringsprogram.
en tværfaglig, familiebaseret pædiatrisk vægtkontrolklinik baseret på den familiære tilgang til behandling af fedme hos børn.
Patienter henvises af en læge for fedme eller overvægt med en vægtrelateret komorbiditet.
Behandlingsteams består af en børnelæge, rådgiver, diætist og fysisk aktivitetsspecialist med andre (f.eks. socialrådgivere, fysioterapeuter) efter behov.
Hele familien opfordres til at deltage i alle aspekter af behandlingsprogrammet, selvom der kun kræves én behandlende plejer.
Denne komponent tilføjer fire yderligere strategier: dyadgruppesessioner, en-til-en forældre/barn kommunikationssessioner, fælles målsætning/sporing og vurdering af hjemmemiljøet. Denne innovative tilgang vil søge at anvende komponenter af motivation og kommunikationsteorier til at øge selvmonitorering, positiv kommunikation, problemløsning og social støtte til at øge sund fysisk aktivitet og spiseadfærd for at øge effektiviteten af vægttabsprogrammerne ud over gevinster observeret i matchede kontroller. Essentials (voksne) med fire ekstra komponenter: dyadgruppesessioner, en-til-en forældre/barn kommunikationssessioner, fælles målsætning/sporing og vurdering af hjemmemiljø |
|
Eksperimentel: Omsorgspersoner for unge deltagere
Voksne plejere vil deltage i Dyad Plus-programmet sammen med deres ungdomsdeltagere.
Dyad plus-programmet består af kombinationen af to eksisterende programmer (Brenner FIT for unge og By Design for de voksne plejere) med en ny, ny koordinationskomponent
|
Denne komponent tilføjer fire yderligere strategier: dyadgruppesessioner, en-til-en forældre/barn kommunikationssessioner, fælles målsætning/sporing og vurdering af hjemmemiljøet. Denne innovative tilgang vil søge at anvende komponenter af motivation og kommunikationsteorier til at øge selvmonitorering, positiv kommunikation, problemløsning og social støtte til at øge sund fysisk aktivitet og spiseadfærd for at øge effektiviteten af vægttabsprogrammerne ud over gevinster observeret i matchede kontroller. Essentials (voksne) med fire ekstra komponenter: dyadgruppesessioner, en-til-en forældre/barn kommunikationssessioner, fælles målsætning/sporing og vurdering af hjemmemiljø
Vægttabsprogram for voksne/plejere af dem, der er tilmeldt Brenner FIT.
Deltagere i By Design-tilstanden (voksne plejere) vil blive ordineret Essentials livsstilsintervention, som omfatter skræddersyede diæt- og fysiske aktivitetsmål designet til at opnå 1-2 lbs./uge af vægttab, leveret af et tværfagligt team af læger, diætister, adfærdsforskere og træningsspecialister.
En daglig kaloriebegrænsning på 500 kcal/dag er ordineret baseret på estimater af det samlede energiforbrug (TEE) opnået fra en målt hvilestofskifte (RMR) før tilmelding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Tidsramme: Baseline
|
Vægtstatus for omsorgspersoner og unge vil blive kvantificeret gennem beregning af BMI udledt af måling af højde og vægt ved indtag og opfølgningsbesøg.
Både højde (plus eller minus 0,1 cm) og vægt (plus eller minus 0,5 kg) vil blive registreret to gange, og værdierne beregnes i gennemsnit for at producere den endelige værdi ved hjælp af en Tanita (registreret varemærke) digital vægt og en Seca (registreret varemærke) Højdestang (henholdsvis).
BMI vil blive beregnet som kg /m2.
BMI z-score vil blive beregnet ved hjælp af CDC vækstdiagrammer.
|
Baseline
|
|
BMI z-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægtstatus for omsorgspersoner og unge vil blive kvantificeret gennem beregning af BMI udledt af måling af højde og vægt ved indtag og opfølgningsbesøg.
Både højde (plus eller minus 0,1 cm) og vægt (plus eller minus 0,5 kg) vil blive registreret to gange, og værdierne beregnes i gennemsnit for at producere den endelige værdi ved hjælp af en Tanita (registreret varemærke) digital vægt og en Seca (registreret varemærke) Højdestang (henholdsvis).
BMI vil blive beregnet som kg /m2.
BMI z-score vil blive beregnet ved hjælp af CDC vækstdiagrammer.
|
6 måneder
|
|
BMI z-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Vægtstatus for omsorgspersoner og unge vil blive kvantificeret gennem beregning af BMI udledt af måling af højde og vægt ved indtag og opfølgningsbesøg.
Både højde (plus eller minus 0,1 cm) og vægt (plus eller minus 0,5 kg) vil blive registreret to gange, og værdierne beregnes i gennemsnit for at producere den endelige værdi ved hjælp af en Tanita (registreret varemærke) digital vægt og en Seca (registreret varemærke) Højdestang (henholdsvis).
BMI vil blive beregnet som kg /m2.
BMI z-score vil blive beregnet ved hjælp af CDC vækstdiagrammer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet Vurderet ved Accelerometri
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk aktivitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af ActiGraph (varemærke) accelerometre, som bæres kontinuerligt over 7 dage undtagen under badning og søvn.
Moderat til kraftig aktivitet vil blive målt i minutter.
|
Baseline
|
|
Fysisk aktivitet Vurderet ved Accelerometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af ActiGraph (varemærke) accelerometre, som bæres kontinuerligt over 7 dage undtagen under badning og søvn.
Moderat til kraftig aktivitet vil blive målt i minutter.
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet vurderet af PAQ-A
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk aktivitetsspørgeskemaet for unge (PAQ-A) vil blive givet for at vurdere fysisk aktivitet. PAQ-A spænder fra 1-7. Højere score angiver bedre resultat. |
Baseline
|
|
Fysisk aktivitet vurderet af PAQ-A
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitetsspørgeskemaet for unge (PAQ-A) vil blive givet for at vurdere fysisk aktivitet. PAQ-A spænder fra 1-7. Højere score angiver bedre resultat. |
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet vurderet af IPAQ
Tidsramme: Baseline
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive givet for at vurdere fysisk aktivitet hos voksne. IPAQ'en spænder fra 10-960 minutter/dag med fysisk aktivitet. Højere score angiver bedre resultat. |
Baseline
|
|
Fysisk aktivitet vurderet af IPAQ
Tidsramme: 6 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive givet for at vurdere fysisk aktivitet hos voksne. IPAQ'en spænder fra 10-960 minutter/dag med fysisk aktivitet. Højere score angiver bedre resultat. |
6 måneder
|
|
Kalorieindtag udtrykt i kcal
Tidsramme: Baseline
|
Diæten vil blive vurderet af det automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj.
|
Baseline
|
|
Kalorieindtag udtrykt i kcal
Tidsramme: 6 måneder
|
Diæten vil blive vurderet af det automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj.
|
6 måneder
|
|
Koncentration af fastende glukose for alle deltagere, mg/dL
Tidsramme: Baseline
|
Fastende blodsukker vil blive konstateret for hver deltager.
Et fastende blodsukkerniveau på under 100 mg/dL (5,6 mmol/L) er optimalt.
Et fastende blodsukkerniveau fra 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L) betragtes som prædiabetes.
|
Baseline
|
|
Koncentration af fastende glukose for alle deltagere, mg/dL
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodsukker vil blive konstateret for hver deltager.
Et fastende blodsukkerniveau på under 100 mg/dL (5,6 mmol/L) er optimalt.
Et fastende blodsukkerniveau fra 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L) betragtes som prædiabetes.
|
6 måneder
|
|
Koncentration af fastende Insulin for alle deltagere, mg/dL
Tidsramme: Baseline
|
Fastende insulinniveauer vil blive indsamlet fra alle deltagere.
|
Baseline
|
|
Koncentration af fastende Insulin for alle deltagere, mg/dL
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende insulinniveauer vil blive indsamlet fra alle deltagere.
|
6 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c-koncentration for alle deltagere, målt i procent
Tidsramme: 6 måneder
|
Normalområdet for hæmoglobin A1c-niveauet er mellem 4% og 5,6%.
Hæmoglobin A1c-niveauer mellem 5,7 % og 6,4 %.
Større værdier betegner diabetes.
|
6 måneder
|
|
Aspartataminotransferase - niveauer af AST for alle deltagere, målt i enheder pr. liter (IE/L)
Tidsramme: Baseline
|
AST en nyttig test til at påvise eller overvåge leverskader.
|
Baseline
|
|
Aspartataminotransferase - niveauer af AST for alle deltagere, målt i enheder pr. liter (IE/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
AST en nyttig test til at påvise eller overvåge leverskader.
|
6 måneder
|
|
Alanine Aminotransferase-niveauer af ALT for alle deltagere, målt i enheder pr. liter
Tidsramme: Baseline
|
Et lavt niveau af ALT i blodet forventes og er normalt.
|
Baseline
|
|
Alanine Aminotransferase-niveauer af ALT for alle deltagere, målt i enheder pr. liter
Tidsramme: 6 måneder
|
Et lavt niveau af ALT i blodet forventes og er normalt.
|
6 måneder
|
|
Koncentration af total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline
|
total kolesterol: mindre end 200 mg/dL
|
Baseline
|
|
Koncentration af total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
|
total kolesterol: mindre end 200 mg/dL
|
6 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c-koncentration for alle deltagere, målt i procent
Tidsramme: Baseline
|
Normalområdet for hæmoglobin A1c-niveauet er mellem 4% og 5,6%.
Hæmoglobin A1c-niveauer mellem 5,7% og 6,4% Højere værdier angiver diabetes.
|
Baseline
|
|
Økonomiske omkostninger ved de tre interventionsarme over programmets varighed (USD)
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
|
Kliniske og ikke-kliniske omkostninger ved interventionerne vil blive samlet over programmets varighed.
Alle omkostninger vil blive rapporteret i samme enhed.
|
Baseline gennem 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00055004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .