NF135 CPS 면역의 안전성과 효능 (CPS135)
2023년 5월 25일 업데이트: Matthew McCall, Radboud University Medical Center
네덜란드의 건강한 지원자에서 동종 및 이종 도전 감염에 대한 Plasmodium Falciparum NF135를 사용한 화학 예방 및 포자체 면역의 안전 및 보호 효능
이것은 오픈 라벨, 무작위, 통제 임상 시험입니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 동종 및 이종 도전 감염에 대한 화학 예방 요법 하에서 NF135.C10 포자소체 면역의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
총 49명의 건강한 지원자가 할당되어 15마리의 NF135.C10 감염 Anopheles 모기로 3회 예방접종(n=30), 5마리 NF135.C10 감염 모기로 3회 예방접종(n=10) 또는 예방접종을 받지 않음(n=6) . 코호트 A(n=20)에서의 면역화는 4주 간격으로 메플로퀸 예방요법 하에 수행될 것이다. 코호트 B에서, 지원자들은 메플로퀸 예방법을 복용하지 않을 것이며, 대신에 모든 지원자들은 기생충혈증이나 증상에 관계없이 각 예방접종 후 7일째에 아르테메테르/루메판트린의 치유 요법으로 추정적으로 치료를 받을 것입니다.
마지막 면역화 19주 후, 모든 지원자와 순진한 대조군은 5마리의 NF135.C10(n=36) 또는 5마리의 NF54(n=13) 감염된 모기에 물려 감염됩니다. 챌린지 감염 후 자원봉사자는 챌린지 후 6일부터 21일까지 qPCR 및 안전 실험실 측정을 위해 매일 한 번 외래 환자 기준으로 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 지원자는 혈액 단계 기생충혈증의 검출 시점 또는 공격 감염 후 28일에 아토바쿠온/프로구아닐의 치유 요법으로 치료받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud university medical centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 35세 이하이며 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 연구 절차를 충분히 이해하고 이를 엄격히 준수할 것에 동의합니다.
- 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 피험자는 도전 기간 동안 네덜란드 내에 머물며 연구 기간 동안 말라리아 유행 지역으로 여행하지 않고 전체 연구 기간 동안 휴대 전화로 연락할 수 있습니다(24/7).
- 피험자는 자신의 일반의에게 연구 참여에 대해 알리고 일반의(GP) 및 필요한 경우 의료 전문가가 연구 참여에 대한 가능한 금기 사항에 관한 관련 의료 정보 공개 요청에 서명하는 데 동의합니다.
- 피험자는 현재 지침에 따라 연구 기간 내내 그리고 그 후 정해진 기간 동안 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자의 경우: 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의합니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다. 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법의 확립된 사용; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 차단 방법(정자제가 추가된 콘돔 또는 격막); 남성 파트너 불임 수술(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함); 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 피험자는 말라리아 챌린지 기간 동안 집중적인 신체 운동(피험자의 일상적인 일상 활동 또는 일상적인 운동과 균형이 맞지 않음)을 자제하는 데 동의합니다.
- 피험자는 기준선에서 치료 후 최대 1주 동안 알코올을 포함한 간 효소의 상승을 유발할 수 있는 추가 트리거를 피하는 데 동의합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
심혈관, 폐, 신장, 간, 신경, 피부, 내분비, 악성, 혈액, 감염, 면역 결핍, 정신 및 연구 중에 지원자의 건강을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 장애. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
1.1 스크리닝 시 체중 < 50 kg 또는 체질량 지수(BMI) < 18 또는 > 30 kg/m2. 1.2 다음에 의해 결정되는 심혈관 질환의 위험 증가: 체계적 관상 동맥 위험 평가(SCORE)에 의해 결정되는 스크리닝 시 ≥5%의 치명적인 심혈관 질환의 예상 10년 위험; 임상적으로 유의한 부정맥, 연장된 QT 간격 또는 기타 임상적으로 관련된 ECG 이상에 대한 병력 또는 스크리닝 시 증거; 또는 50세 미만의 1차 또는 2차 친척의 심혈관 사건(허혈 및 심근염 포함)의 양성 가족력.
1.3 기능성 무비증, 겸상 적혈구 소질/질병, 지중해빈혈 소질/질병 또는 G6PD 결핍의 병력.
1.4 더 이상 약물을 복용하지 않더라도 연구 개시 전 5년 간 간질 병력.
1.5 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성인 선별 검사.
1.6 연구 시작 전 3개월 이내에 i) 면역억제제, ii) 항생제 또는 항말라리아제, iii) 기타 면역 조절 약물(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제 제외)의 만성 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용 .
1.7 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 제외).
1.8 정신과 의사가 진단한 중증 정신 질환 병력. 1.9 연구 시작 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 이력, 스크리닝 또는 포함 시 코카인 또는 암페타민에 대한 양성 소변 독성 테스트, 또는 포함 시 대마초에 대한 양성 소변 독성 테스트.
- 여성 피험자의 경우: 스크리닝 또는 포함 시 양성 소변 임신 테스트.
- 말라리아 병력, P. falciparum에 대한 양성 혈청 검사 또는 이전에 말라리아(백신) 연구 참여.
- Mefloquine, Malarone 또는 artemether-lumefantrine 사용에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항(병용 약물 포함) 또는 모기 물림에 대한 심각한(알레르기성) 반응의 병력.
- 연구 시작 전 3개월 동안 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 또는 이후 최대 90일 동안 다른 백신 접종을 받을 계획입니다.
- 연구 시작 전 30일 또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여.
- Radboudumc의 의료 미생물학과 또는 내과학과의 직원 또는 학생입니다.
- 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 기타 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: NF135에 의해 챌린지된 NF135 CPS-면역화
10명의 지원자는 mefloquine 예방법에 따라 15마리의 NF135.C10 감염된 Anopheles 모기로 3번의 예방 접종을 받게 됩니다.
자원봉사자들은 마지막 예방접종 후 19주 후에 5마리의 NF135.C10에 감염된 Anopheles 모기에 물리게 됩니다.
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피험자는 메플로퀸 예방법을 복용하는 동안 P. falciparum NF135.C10에 감염된 모기에 물려 3번 면역됩니다.
다른 이름들:
피험자는 Plasmodium falciparum NF135.C10 sporozoites에 감염된 5마리의 Anopheles 모기에게 물리게 됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 말라리아 감염이 발생하거나 말라리아 챌린지 감염 후 28일째에 atovaquone/proguanil(연속 3일 동안 1000/400mg(= 4정) 1일)로 치료를 받습니다.
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실험적: 2: NF135에 의해 챌린지된 저용량 NF135 CPS-면역화
10명의 지원자는 mefloquine 예방법에 따라 5개의 NF135.C10 감염된 Anopheles 모기로 3번의 예방접종을 받게 됩니다.
자원봉사자들은 마지막 예방접종 후 19주 후에 5마리의 NF135.C10에 감염된 Anopheles 모기에 물리게 됩니다.
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피험자는 메플로퀸 예방법을 복용하는 동안 P. falciparum NF135.C10에 감염된 모기에 물려 3번 면역됩니다.
다른 이름들:
피험자는 Plasmodium falciparum NF135.C10 sporozoites에 감염된 5마리의 Anopheles 모기에게 물리게 됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 말라리아 감염이 발생하거나 말라리아 챌린지 감염 후 28일째에 atovaquone/proguanil(연속 3일 동안 1000/400mg(= 4정) 1일)로 치료를 받습니다.
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실험적: 3: NF135에 의해 챌린지된 NF135 CPS-면역화(A/L)
10명의 지원자는 15마리의 NF135.C10 감염된 Anopheles 모기로 3번의 예방접종을 받고 각 예방접종 후 7일째부터 아르테메테르/루메판트린으로 추정적으로 치료를 받습니다.
자원봉사자들은 NF135.C10에 감염된 Anopheles 모기 5마리에게 물려야 합니다.
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피험자는 Plasmodium falciparum NF135.C10 sporozoites에 감염된 5마리의 Anopheles 모기에게 물리게 됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 말라리아 감염이 발생하거나 말라리아 챌린지 감염 후 28일째에 atovaquone/proguanil(연속 3일 동안 1000/400mg(= 4정) 1일)로 치료를 받습니다.
피험자는 P. falciparum NF135.C10에 감염된 모기에 물려 3번 예방접종을 받고 각 예방접종 후 7일째에 시작된 아르테메테르/루메판트린으로 추정 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 4: NF54에 의해 챌린지된 NF135 CPS-면역화(A/L)
10명의 지원자는 15마리의 NF135.C10 감염된 Anopheles 모기로 3번의 예방접종을 받고 각 예방접종 후 7일째부터 아르테메테르/루메판트린으로 추정적으로 치료를 받습니다.
자원봉사자들은 마지막 예방접종 후 19주 후에 NF54에 감염된 Anopheles 모기 5마리에게 물려야 합니다.
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모든 참가자는 말라리아 감염이 발생하거나 말라리아 챌린지 감염 후 28일째에 atovaquone/proguanil(연속 3일 동안 1000/400mg(= 4정) 1일)로 치료를 받습니다.
피험자는 P. falciparum NF135.C10에 감염된 모기에 물려 3번 예방접종을 받고 각 예방접종 후 7일째에 시작된 아르테메테르/루메판트린으로 추정 치료를 받습니다.
다른 이름들:
피험자는 Plasmodium falciparum NF54 sporozoites에 감염된 5마리의 Anopheles 모기에게 물립니다.
다른 이름들:
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다른: 5: NF135.C10 코호트 A에 의해 챌린지된 대조군
챌린지 감염 통제 그룹: 3명의 지원자는 면역을 받지 않으며 마지막 접종 후 19주 후에 NF135.C10에 감염된 Anopheles 모기 5마리에게 물려 감염됩니다.
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피험자는 Plasmodium falciparum NF135.C10 sporozoites에 감염된 5마리의 Anopheles 모기에게 물리게 됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 말라리아 감염이 발생하거나 말라리아 챌린지 감염 후 28일째에 atovaquone/proguanil(연속 3일 동안 1000/400mg(= 4정) 1일)로 치료를 받습니다.
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다른: 6: NF54 코호트 B에 의해 챌린지된 대조군
챌린지 감염 통제 그룹: 3명의 지원자는 예방접종을 받지 않고 마지막 예방접종 후 19주 후에 NF54에 감염된 Anopheles 모기 5마리에게 물려 감염됩니다.
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모든 참가자는 말라리아 감염이 발생하거나 말라리아 챌린지 감염 후 28일째에 atovaquone/proguanil(연속 3일 동안 1000/400mg(= 4정) 1일)로 치료를 받습니다.
피험자는 Plasmodium falciparum NF54 sporozoites에 감염된 5마리의 Anopheles 모기에게 물립니다.
다른 이름들:
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다른: 7: NF135 코호트 B에 의해 챌린지된 대조군
챌린지 감염 통제 그룹: 3명의 지원자는 면역을 받지 않으며 마지막 접종 후 19주 후에 NF135.C10에 감염된 Anopheles 모기 5마리에게 물려 감염됩니다.
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피험자는 Plasmodium falciparum NF135.C10 sporozoites에 감염된 5마리의 Anopheles 모기에게 물리게 됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 말라리아 감염이 발생하거나 말라리아 챌린지 감염 후 28일째에 atovaquone/proguanil(연속 3일 동안 1000/400mg(= 4정) 1일)로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NF135.C10 CPS 예방접종 후 부작용의 빈도
기간: 코호트 A: 시험감염 후 35일까지 포함(35주) 코호트 B: 포함 - 조기 연구 종료(22주)
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부작용의 수는 모든 참가자에 대해 시험 임상의가 기록합니다.
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코호트 A: 시험감염 후 35일까지 포함(35주) 코호트 B: 포함 - 조기 연구 종료(22주)
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NF135.C10 CPS 예방접종 후 부작용의 정도
기간: 코호트 A: 시험감염 후 35일까지 포함(35주) 코호트 B: 포함 - 조기 연구 종료(22주)
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부작용의 중증도는 각 부작용에 대해 기록됩니다(경증/중등도/심각).
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코호트 A: 시험감염 후 35일까지 포함(35주) 코호트 B: 포함 - 조기 연구 종료(22주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기생충에 걸리는 시간
기간: 말라리아 챌린지 감염 후 1일 - 28일(28일)
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상동 N135.C10 또는 이종 NF54 포자소체를 사용한 말라리아 공격 감염으로부터 보호하기 위한 NF135 포자소체를 사용한 CPS-면역화의 효과는 도전 감염 후 면역화된 지원자 대 면역화되지 않은 지원자에서 기생충혈증에 걸리는 시간에 의해 결정될 것이다.
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말라리아 챌린지 감염 후 1일 - 28일(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew BB McCall, MD PhD DTMH, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPS135
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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