Безопасность и эффективность иммунизации NF135 CPS (CPS135)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥ 18 и ≤ 35 лет, хорошее здоровье.
2. Субъект имеет адекватное понимание процедур исследования и соглашается строго их соблюдать.
3. Субъект может хорошо общаться с исследователем и доступен для посещения во время всех учебных визитов.
4. Субъект останется в Нидерландах в течение периода испытания, не будет ездить в эндемичные по малярии районы в течение периода исследования и доступен (24/7) по мобильному телефону в течение всего периода исследования.
5. Субъект соглашается информировать своего врача общей практики об участии в исследовании и подписать запрос на предоставление врачом общей практики (ВОП) и врачом-специалистом, когда это необходимо, любой соответствующей медицинской информации, касающейся возможных противопоказаний для участия в исследовании.
6. Субъект соглашается воздерживаться от донорства крови в течение всего периода исследования и в течение определенного периода после него в соответствии с действующими рекомендациями.
7. Для субъектов женского пола: субъект соглашается использовать адекватные средства контрацепции и не кормить грудью на время исследования. Приемлемые формы контрацепции включают: установившееся использование оральных, инъекционных или имплантированных гормональных контрацептивов; внутриматочная спираль или внутриматочная система; барьерные методы (презервативы или диафрагмы с добавлением спермицидов); стерилизация партнера-мужчины (с соответствующим поствазэктомическим документированием отсутствия сперматозоидов в эякуляте); истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
8. Субъект соглашается воздерживаться от интенсивных физических упражнений (непропорциональных обычной повседневной деятельности или режиму упражнений субъекта) в течение периода заражения малярией.
9. Субъект соглашается избегать дополнительных триггеров, которые могут вызвать повышение уровня ферментов печени, включая алкоголь, по сравнению с исходным уровнем в течение 1 недели после лечения.
10. Субъект подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Любой анамнез или доказательства при скрининге клинически значимых симптомов, физических признаков или аномальных лабораторных показателей, свидетельствующих о системных заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, неврологические, дерматологические, эндокринные, злокачественные, гематологические, инфекционные, иммунодефицитные, психиатрические и другие нарушения, которые могут поставить под угрозу здоровье добровольца во время исследования или помешать интерпретации результатов исследования. К ним относятся, помимо прочего, любые из следующих.

   1.1 Масса тела <50 кг или индекс массы тела (ИМТ) <18 или >30 кг/м2 при скрининге. 1.2 Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, определяемый: оценочным десятилетним риском фатального сердечно-сосудистого заболевания ≥5% при скрининге, как определено с помощью систематической оценки коронарного риска (SCORE); наличие в анамнезе или данных скрининга клинически значимых аритмий, удлинения интервала QT или других клинически значимых отклонений на ЭКГ; или положительный семейный анамнез сердечно-сосудистых событий (включая ишемию и миокардит) у родственников 1-й или 2-й степени родства <50 лет.

   1.3 Наличие в анамнезе функциональной асплении, признаков/заболеваний серповидно-клеточной анемии, признаков/заболеваний талассемии или дефицита G6PD.

   1.4 Эпилепсия в анамнезе в течение пяти лет до начала исследования, даже если пациент больше не принимал лекарства.

   1.5 Положительные результаты скрининговых тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).

   1.6 Постоянное использование i) иммунодепрессантов, ii) антибиотиков или противомалярийных препаратов, iii) или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до начала исследования (ингаляционные и местные кортикостероиды и пероральные антигистаминные препараты исключены) или ожидаемое их использование в течение периода исследования .

   1.7 История злокачественных новообразований любой системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченных или нелеченных, в течение последних 5 лет.

   1.8 Любое тяжелое психическое заболевание в анамнезе, диагностированное психиатром. 1.9 Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, препятствующее нормальной социальной функции в течение одного года до начала исследования, положительный токсикологический тест мочи на кокаин или амфетамины при скрининге или включении или положительный токсикологический тест мочи на каннабис при включении.

2. Для женщин: положительный тест мочи на беременность при скрининге или при включении.
3. Любая малярия в анамнезе, положительная серология на P. falciparum или предыдущее участие в любом исследовании малярии (вакцины).
4. Известная гиперчувствительность к мефлохину, малароне или артеметер-лумефантрину или наличие противопоказаний (включая одновременное лечение) к ним или тяжелые (аллергические) реакции на укусы комаров в анамнезе.
5. Получение каких-либо прививок за 3 месяца до начала исследования или планы получения любых других прививок в течение периода исследования или в течение 90 дней после него.
6. Участие в любом другом клиническом исследовании за 30 дней до начала исследования или в течение периода исследования.
7. Быть сотрудником или студентом кафедры медицинской микробиологии Радбудума или кафедры внутренней медицины.
8. Любые другие условия или ситуации, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта неприемлемому риску получения травмы или сделали бы субъекта неспособным выполнить требования протокола.