NF135 CPS 免疫的安全性和有效性 (CPS135)

纳入标准：

1. 受试者年龄≥18 岁且≤35 岁且身体健康。
2. 受试者充分了解研究程序并同意严格遵守。
3. 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且可以参加所有的研究访问。
4. 在挑战期间，受试者将留在荷兰境内，在研究期间不会前往疟疾流行区，并且在整个研究期间可以通过移动电话联系到 (24/7)。
5. 受试者同意告知他/她的全科医生有关参与研究的信息，并签署请求，由全科医生 (GP) 和医学专家在必要时发布有关参与研究的可能禁忌症的任何相关医学信息。
6. 根据现行指南，受试者同意在整个研究期间和之后的规定时间内不献血。
7. 对于女性受试者：受试者同意在研究期间采取充分的避孕措施并且不进行母乳喂养。 可接受的避孕方式包括： 确定使用口服、注射或植入的激素避孕药；宫内节育器或宫内节育系统；屏障方法（带有额外杀精子剂的避孕套或隔膜）；男性伴侣的绝育（输精管切除术后射精中没有精子的适当文件）；当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，才是真正的禁欲。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
8. 受试者同意在疟疾挑战期间避免进行剧烈的体育锻炼（与受试者日常活动或锻炼程序不成比例）。
9. 受试者同意避免可能导致肝酶升高的其他触发因素，包括从基线到治疗后 1 周的酒精。
10. 受试者已签署知情同意书。

排除标准：

1. 任何提示全身状况的临床显着症状、体征或异常实验室值的病史或筛选证据，例如心血管、肺、肾、肝、神经、皮肤病、内分泌、恶性、血液、感染、免疫缺陷、精神病和其他疾病，可能会在研究期间损害志愿者的健康或干扰研究结果的解释。 这些包括但不限于以下任何一项。

   1.1 筛选时体重 <50 kg 或体重指数 (BMI) <18 或 >30 kg/m2。 1.2 心血管疾病风险升高，由以下因素确定： 筛选时致命性心血管疾病的估计十年风险≥5%，由系统冠状动脉风险评估 (SCORE) 确定；具有临床意义的心律失常、QT间期延长或其他临床相关心电图异常的病史或筛选证据；或 50 岁以下的一级或二级亲属有心血管事件（包括缺血和心肌炎）的阳性家族史。

   1.3 功能性无脾、镰状细胞性状/疾病、地中海贫血性状/疾病或 G6PD 缺乏病史。

   1.4 研究开始前五年内的癫痫病史，即使不再服药。

   1.5 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查试验呈阳性。

   1.6 在研究开始前三个月内长期使用 i) 免疫抑制药物，ii) 抗生素或抗疟药，iii) 或其他免疫调节药物（吸入和局部皮质类固醇和口服抗组胺药除外）或预期在研究期间使用此类药物.

   1.7 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（皮肤局部基底细胞癌除外），无论是否治疗过。

   1.8 精神科医生诊断出的任何严重精神疾病病史。 1.9 在研究开始前一年内有干扰正常社会功能的药物或酒精滥用史，筛选或纳入时可卡因或苯丙胺的尿液毒理学试验阳性，或纳入时大麻的尿液毒理学试验阳性。

2. 对于女性受试者：筛选或纳入时尿妊娠试验阳性。
3. 任何疟疾史、恶性疟原虫血清学阳性或之前参加过任何疟疾（疫苗）研究。
4. 已知对使用甲氟喹、马拉隆或蒿甲醚-苯泛群过敏或禁忌症（包括联合用药），或对蚊虫叮咬有严重（过敏）反应史。
5. 在研究开始前的 3 个月内接受过任何疫苗接种，或计划在研究期间或之后最多 90 天内接受任何其他疫苗接种。
6. 在研究开始前 30 天内或研究期间参加任何其他临床研究。
7. 作为 Radboudumc 医学微生物学系或内科系的雇员或学生。
8. 研究者认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足方案要求的任何其他条件或情况。