NF135 CPS -immunisaation turvallisuus ja tehokkuus (CPS135)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on ≥ 18 ja ≤ 35-vuotias ja hyväkuntoinen.
2. Tutkittavalla on riittävä ymmärrys tutkimuksen menettelyistä ja hän sitoutuu noudattamaan niitä tarkasti.
3. Tutkittava pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja on käytettävissä kaikille opintokäynneille.
4. Kohde pysyy Alankomaissa haastejakson ajan, ei matkusta malariaendeemiselle alueelle opintojakson aikana ja on tavoitettavissa (24/7) matkapuhelimella koko opintojakson ajan.
5. Tutkittava sitoutuu ilmoittamaan yleislääkärilleen tutkimukseen osallistumisesta ja allekirjoittamaan pyynnön yleislääkärin (GP) ja erikoislääkärin pyynnöstä luovuttamaan tarvittaessa kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot mahdollisista tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheista.
6. Tutkittava sitoutuu pidättymään verenluovutuksesta koko tutkimusajan ja sen jälkeen määrätyn ajan voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
7. Naispuoliset koehenkilöt: Tutkittava suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan imettämättä tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisyvälineiden vakiintunut käyttö; kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; estemenetelmät (kondomi tai pallea, jossa on lisä spermisidiä); miespuolisen kumppanin sterilointi (asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä); todellinen pidättäytyminen, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
8. Tutkittava sitoutuu pidättymään intensiivisestä fyysisestä harjoituksesta (epäsuhteessa koehenkilön tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan tai harjoitusrutiiniin) malariaaltistusjakson aikana.
9. Tutkittava suostuu välttämään muita laukaisimia, jotka voivat aiheuttaa maksaentsyymien, mukaan lukien alkoholin, kohoamista lähtötasosta 1 viikkoon hoidon jälkeen.
10. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki historialliset tai seulonnassa saadut todisteet kliinisesti merkittävistä oireista, fyysisistä oireista tai poikkeavista laboratorioarvoista, jotka viittaavat systeemisiin tiloihin, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologisiin, dermatologisiin, endokriinisiin, pahanlaatuisiin, hematologisiin, tarttuviin, immuunipuutos-, psykiatrisiin ja muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa vapaaehtoisen terveyden tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista.

   1.1 Ruumiinpaino <50 kg tai painoindeksi (BMI) <18 tai >30 kg/m2 seulonnassa. 1.2 Lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski, joka määritellään: arviolta kymmenen vuoden riski kuolemaan johtavasta sydän- ja verisuonisairaudesta, joka on ≥5 % seulonnassa, Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) perusteella; anamnees tai näyttöä seulonnassa kliinisesti merkittävistä rytmihäiriöistä, pidentyneestä QT-ajasta tai muista kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista; tai positiivinen suvussa sydän- ja verisuonitapahtumia (mukaan lukien iskemia ja sydänlihastulehdus) alle 50-vuotiailla 1. tai 2. asteen sukulaisilla.

   1.3 Anamneesissa toiminnallinen asplenia, sirppisoluominaisuus/-sairaus, talassemia-ominaisuus/-sairaus tai G6PD-puutos.

   1.4 Anamneesi epilepsiaa viiden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista, vaikka se ei olisi enää lääkitys.

   1.5 Seulontatestit ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.

   1.6 i) immunosuppressiivisten lääkkeiden, ii) antibioottien tai malarialääkkeiden, iii) tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (hengitetyt ja paikalliset kortikosteroidit ja oraaliset antihistamiinit vapautettu) tai niiden odotettu käyttö tutkimusjakson aikana .

   1.7 Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana.

   1.8 Mikä tahansa vakava psykiatrinen sairaus, jonka psykiatri on diagnosoinut. 1.9 Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista, positiivinen virtsan toksikologinen testi kokaiinin tai amfetamiinien varalta seulonnan tai sisällyttämisen yhteydessä tai positiivinen virtsan toksikologinen testi kannabiksen varalta.

2. Naispuoliset koehenkilöt: positiivinen virtsan raskaustesti seulonnan tai sisällyttämisen yhteydessä.
3. Mikä tahansa malariahistoria, P. falciparumin positiivinen serologia tai aiempi osallistuminen malaria (rokote) tutkimukseen.
4. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet (mukaan lukien samanaikainen lääkitys) Mefloquinin, Malaronen tai artemetri-lumefantriinin käytölle tai aiempia vakavia (allergisia) reaktioita hyttysen puremiin.
5. Mahdollisten rokotusten vastaanottaminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista tai aikoo saada muita rokotuksia tutkimusjakson aikana tai enintään 90 päivää sen jälkeen.
6. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimusjakson aikana.
7. Radboudumcin lääketieteellisen mikrobiologian tai sisätautien osaston työntekijä tai opiskelija.
8. Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka voisi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tehdä tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.