이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

목표 범위 내에서 헤모글로빈 농도를 유지하기 위한 비침습적 헤모글로빈 모니터링

2020년 12월 20일 업데이트: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

대수술 중 목표 범위 내에서 헤모글로빈 농도를 유지하기 위한 비침습적 헤모글로빈 모니터링의 사용: 무작위 통제 시험

이 연구의 주요 목적은 맥박 산소 측정 기반 비침습적 헤모글로빈(SpHb) 모니터링이 출혈 위험이 있는 대수술을 받는 성인 환자의 헤모글로빈(Hb) 수치가 목표 범위를 벗어나는 빈도를 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 등급 I, II, III의 성인 환자로서 전신 마취 또는 척추 마취 하에서 중등도 이상의 출혈 위험이 있는 선택적 비심장 대수술을 받을 예정입니다.
  • 적격 수술: 척추 수술, 골종양 수술, 고관절 전치환술, 난소암 수술, 자궁경부암 수술, 근치 방광 절제술, 개방 후복막 종괴 절제술, 치골 근치 전립선 절제술, 복부 종괴 절제를 위한 탐색적 개복술, 복부 대동맥류 수리
  • 표준 치료의 일부로 동맥 카테터가 필요한 환자.

제외 기준:

  • 기존 기형 또는 센서 배치를 방해할 수 있는 피부 상태가 있는 환자
  • 접착식 센서 소재에 알레르기가 있는 환자
  • 교정되지 않은 수술 전 빈혈 환자(수술 전 헤모글로빈 < 7g/dL)
  • 연구 조사자의 의견에 참여하기에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SpHb 모니터링 그룹
SpHb 모니터링 그룹에서는 Radical-7 펄스 CO-Oximeter를 사용하여 비침습적이고 지속적인 SpHb 모니터링을 수행합니다. 환자는 SpHb 값을 기반으로 미리 지정된 프로토콜에 따라 관리됩니다.
절차: SpHb 모니터링
비침습적 연속 맥박 산소 측정 기반 헤모글로빈(SpHb) 모니터링
활성 비교기: 대조군
대조군에서 환자는 SpHb 모니터링 없이 기존 관리를 받게 됩니다. 이 환자들에서 환자의 헤모글로빈 농도에 대한 정보는 일반적인 표준 치료와 같이 현장 진료(POC) 장비로 분석된 헤모글로빈 측정에서 얻을 것입니다.
절차: 기존 관리
SpHb 모니터링이 없는 기존 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 헤모글로빈 범위 이탈 발생률
기간: 마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지
(결과 헤모글로빈 농도가 목표 범위를 벗어난 실험실 샘플 수)/(수술 중 수행한 총 실험실 샘플 수)
마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 헤모글로빈 범위에서 벗어난 정도의 백분율
기간: 마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지
미리 지정된 목표 범위를 벗어난 실험실 헤모글로빈 편차의 백분율 정도
마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지
수술 중 현장 진료(POC) 샘플링 횟수
기간: 마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지
헤모글로빈 농도 측정을 위한 현장 진료(POC) 샘플링 횟수. SpHb 그룹에서는 SpHb 수준에 따라 POC 샘플링이 수행됩니다. 대조군에서 POC 샘플링은 마취과 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지
SpHb 값의 정확도
기간: 마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지
표준 실험실 헤모글로빈 측정이 기준으로 사용됩니다. 실험실 측정은 수술 중 30분마다 수행됩니다.
마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지
수술 중 수혈을 받는 환자 수
기간: 마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지
수술 중 pRBC를 수혈받은 환자 수
마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지
제공된 정맥 주사액의 총량
기간: 마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지
수술 중 정맥 주사액의 총량
마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지
수혈된 pRBC의 총 부피
기간: 마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지
수술 중 수혈된 pRBC의 총 부피
마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지
수혈 지연 시간
기간: 마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지
수혈 결정에서 실제 수혈까지의 시간(분)
마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지
수술 중 저혈압의 발생률
기간: 마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지
저혈압은 SBP < 기준선 SBP의 80%로 정의됩니다.
마취유도 시작부터 PACU(마취 후 관리실)로 이송될 때까지
실험실 총 헤모글로빈 값, 수술 후 1일째
기간: 수술 후 1일째
표준 실험실 방법으로 측정한 총 헤모글로빈 값
수술 후 1일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-1811-039-986

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다