Noninvasiivinen hemoglobiinin seuranta hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseksi tavoitealueella
sunnuntai 20. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Noninvasiivisen hemoglobiinimonitoroinnin käyttö hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseksi tavoitealueella suuren leikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko pulssioksimetriaan perustuva noninvasiivinen hemoglobiinin (SpHb) seuranta vähentää hemoglobiinitason (Hb) esiintyvyyttä tavoiterajojen ulkopuolella aikuisilla potilailla, joille tehdään suuri leikkaus ja mahdollinen verenvuotoriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on ASA fyysinen tila luokka I, II, III ja joille oli määrä tehdä elektiivinen ei-sydänleikkaus, jossa verenvuodon riski on suurempi kuin kohtalainen yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa.
- Tukikelpoisia leikkauksia ovat: selkärangan leikkaus, luukasvainleikkaus, lonkan kokonaisleikkaus, munasarjasyövän leikkaus, kohdunkaulan syövän leikkaus, radikaali kystectomia, avoin retroperitoneaalinen massaleikkaus, radikaali retropubinen eturauhasen poisto, tutkiva laparotomia vatsan massaleikkaukseen, vatsa-aortan aneurysman korjaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat valtimokatetrin osana normaalia hoitoaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempaa epämuodostuma tai ihosairaus, joka estäisi anturin sijoittamista
- Potilaat, jotka ovat allergisia liima-anturin materiaalille
- Potilaat, joilla on korjaamaton preoperatiivinen anemia (preoperatiivinen hemoglobiini < 7 g/dl)
- Potilaat, jotka eivät tutkimustutkijan mielestä olleet sopivia osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpHb-valvontaryhmä
SpHb-valvontaryhmässä noninvasiivinen, jatkuva SpHb-seuranta tehdään Radical-7-pulssi-CO-Oximeterillä.
Potilaita hoidetaan SpHb-arvoihin perustuvan ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.
|
Noninvasiivinen, jatkuva pulssioksimetriaan perustuva hemoglobiinin (SpHb) seuranta
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä potilaat saavat tavanomaista hoitoa ilman SpHb-seurantaa.
Näillä potilailla tiedot potilaiden hemoglobiinipitoisuudesta saadaan hemoglobiinimittauksista, jotka on analysoitu point-of-care (POC) -laitteilla, kuten tavallisesti.
|
Perinteinen hallinta ilman SpHb-valvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin tavoitealueesta poikkeamien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
(Laboratorionäytteiden määrä, joiden hemoglobiinipitoisuudet olivat tavoitealueen ulkopuolella)/(Sisäisten jaksojen aikana otettujen laboratorionäytteiden kokonaismäärä)
|
Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin tavoitealueesta poikkeaman prosenttiosuus
Aikaikkuna: Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
Laboratoriohemoglobiinin poikkeaman prosenttiosuus ennalta määritetystä tavoitealueesta
|
Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
|
Point-of-Care (POC) -näytteiden lukumäärä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
Hemoglobiinipitoisuuden mittaamiseen tarkoitettujen hoitopisteiden (POC) näytteiden lukumäärä.
SpHb-ryhmässä POC-näytteenotto tehdään SpHb-tason mukaan.
Kontrolliryhmässä POC-näytteenotto tehdään anestesiologin harkinnan mukaan.
|
Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
|
SpHb-arvon tarkkuus
Aikaikkuna: Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
Normaalia laboratoriohemoglobiinimittausta käytetään vertailuna.
Laboratoriomittaukset tehdään 30 minuutin välein leikkauksen aikana
|
Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavat intraoperatiivisen verensiirron
Aikaikkuna: Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille siirrettiin pRBC:itä leikkauksen aikana
|
Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
|
Suonensisäisesti annettujen nesteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
Leikkauksen aikana annettujen suonensisäisten nesteiden kokonaismäärä
|
Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
|
Siirrettyjen pRBC-solujen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
Leikkauksen aikana siirrettyjen pRBC-solujen kokonaistilavuus
|
Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
|
Aika siirtää verensiirtoa
Aikaikkuna: Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
Aika verensiirron määrittämisestä varsinaiseen verensiirtoon, minuutteina
|
Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
|
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
hypotensio määritellään SBP:ksi < 80 % lähtötason SBP:stä
|
Siirtoon asti PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit), anestesian induktion alusta
|
|
laboratorion kokonaishemoglobiiniarvo leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
kokonaishemoglobiiniarvo mitattuna tavanomaisella laboratoriomenetelmällä
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berkow L, Rotolo S, Mirski E. Continuous noninvasive hemoglobin monitoring during complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1396-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e318230b425. Epub 2011 Sep 29.
- Causey MW, Miller S, Foster A, Beekley A, Zenger D, Martin M. Validation of noninvasive hemoglobin measurements using the Masimo Radical-7 SpHb Station. Am J Surg. 2011 May;201(5):592-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.020.
- Galvagno SM Jr, Hu P, Yang S, Gao C, Hanna D, Shackelford S, Mackenzie C. Accuracy of continuous noninvasive hemoglobin monitoring for the prediction of blood transfusions in trauma patients. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):815-21. doi: 10.1007/s10877-015-9671-1. Epub 2015 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1811-039-986
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .