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Nichtinvasive Hämoglobinüberwachung zur Aufrechterhaltung der Hämoglobinkonzentration innerhalb des Zielbereichs

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Verwendung der nichtinvasiven Hämoglobinüberwachung zur Aufrechterhaltung der Hämoglobinkonzentration im Zielbereich während größerer Operationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob eine pulsoximetriebasierte nichtinvasive Hämoglobin (SpHb)-Überwachung das Auftreten von Hämoglobin (Hb)-Werten außerhalb des Zielbereichs bei erwachsenen Patienten, die sich einer größeren Operation mit potenziellem Blutungsrisiko unterziehen, reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit ASA-Status der Klassen I, II, III, die sich einer elektiven nicht kardialen größeren Operation mit mehr als mäßigem Blutungsrisiko unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterziehen wollten.
  • Zu den förderfähigen Operationen gehören: Wirbelsäulenchirurgie, Knochentumorchirurgie, totaler Hüftersatz, Eierstockkrebschirurgie, Gebärmutterhalskrebschirurgie, radikale Zystektomie, offene retroperitoneale Massenexzision, radikale retropubische Prostatektomie, explorative Laparotomie für abdominale Massenexzision, Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen
  • Patienten, die im Rahmen ihrer Standardversorgung einen arteriellen Katheter benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bereits bestehender Deformität oder einem Hautzustand, der die Platzierung des Sensors erschweren würde
  • Patienten mit Allergien gegen das adhäsive Sensormaterial
  • Patienten mit unkorrigierter präoperativer Anämie (präoperativer Hämoglobinwert < 7 g/dL)
  • Patienten, die nach Meinung des Studienleiters nicht für eine Teilnahme geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SpHb-Überwachungsgruppe
In der SpHb-Überwachungsgruppe wird eine nicht-invasive, kontinuierliche SpHb-Überwachung mit dem Radical-7-Puls-CO-Oximeter durchgeführt. Die Patienten werden gemäß dem vorgegebenen Protokoll auf der Grundlage der SpHb-Werte behandelt.
Verfahren: SpHb-Überwachung
Nichtinvasive, kontinuierliche pulsoximetriebasierte Hämoglobin (SpHb)-Überwachung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine konventionelle Behandlung ohne SpHb-Überwachung. Bei diesen Patienten werden die Informationen über die Hämoglobinkonzentration der Patienten aus der Hämoglobinmessung erhalten, die durch Point-of-Care (POC)-Ausrüstung analysiert wird, wie die übliche Standardversorgung.
Verfahren: Konventionelle Verwaltung
Konventionelles Management ohne SpHb-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Abweichungen vom Hämoglobin-Zielbereich
Zeitfenster: Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung
(Die Anzahl der Laborproben mit dem Ergebnis Hämoglobinkonzentrationen lagen außerhalb des Zielbereichs)/(Gesamtzahl der Laborproben, die während der intraoperativen Perioden durchgeführt wurden)
Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das prozentuale Ausmaß der Abweichung vom Ziel-Hämoglobinbereich
Zeitfenster: Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung
Das prozentuale Ausmaß der Abweichung des Laborhämoglobins vom vorgegebenen Zielbereich
Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung
Anzahl der Point-of-Care (POC)-Probenentnahmen während der Operation
Zeitfenster: Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung
Anzahl der Point-of-Care (POC)-Probenahmen zur Messung der Hämoglobinkonzentration. In der SpHb-Gruppe wird die POC-Probenahme entsprechend dem SpHb-Wert durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird die POC-Probenahme nach Ermessen des Anästhesisten durchgeführt.
Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung
Genauigkeit des SpHb-Wertes
Zeitfenster: Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung
Als Referenz wird die Standard-Laborhämoglobinmessung verwendet. Während der Operation werden alle 30 Minuten Labormessungen durchgeführt
Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung
Anzahl der Patienten, die eine intraoperative Transfusion erhalten
Zeitfenster: Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung
Anzahl der Patienten, denen intraoperativ EK transfundiert wurden
Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung
Gesamtvolumen der verabreichten intravenösen Flüssigkeiten
Zeitfenster: Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung
Gesamtvolumen intravenös verabreichter Flüssigkeiten
Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung
Gesamtvolumen der transfundierten pRBCs
Zeitfenster: Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung
Gesamtvolumen der intraoperativ transfundierten pRBCs
Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung
Zeit für Transfusionsverzögerung
Zeitfenster: Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung
Zeit von der Bestimmung der Transfusion bis zur tatsächlichen Transfusion in Minuten
Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung
Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung
Hypotonie ist definiert als SBP < 80 % des Ausgangs-SBP
Bis zur Verlegung in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit), ab Beginn der Narkoseeinleitung
Labor-Gesamthämoglobinwert am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1
Gesamthämoglobinwert, gemessen nach Standardlaborverfahren
am postoperativen Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1811-039-986

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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