Monitoreo no invasivo de hemoglobina para mantener la concentración de hemoglobina dentro del rango objetivo
20 de diciembre de 2020 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Uso de monitoreo no invasivo de hemoglobina para mantener la concentración de hemoglobina dentro del rango objetivo durante una cirugía mayor: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la monitorización no invasiva de la hemoglobina (SpHb) basada en la oximetría de pulso puede reducir la incidencia del nivel de hemoglobina (Hb) fuera del rango objetivo en pacientes adultos que se someten a una cirugía mayor con riesgo potencial de hemorragia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con estado físico ASA clase I, II, III, programados para cirugía mayor no cardiaca electiva con riesgo más que moderado de sangrado bajo anestesia general o raquianestesia.
- Las cirugías elegibles incluyen: cirugía de columna, cirugía de tumor óseo, reemplazo total de cadera, cirugía de cáncer de ovario, cirugía de cáncer de cuello uterino, cistectomía radical, escisión de masa retroperitoneal abierta, prostatectomía radical retropúbica, laparotomía exploradora para escisión de masa abdominal, reparación de aneurisma aórtico abdominal
- Pacientes que requieren un catéter arterial como parte de su atención estándar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deformidad preexistente o condición de la piel que impediría la colocación del sensor
- Pacientes con alergias al material adhesivo del sensor
- Pacientes con anemia preoperatoria no corregida (hemoglobina preoperatoria < 7 g/dL)
- Pacientes que no fueran aptos para participar a juicio del investigador del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control de SpHb
En el grupo de monitorización de SpHb, la monitorización de SpHb continua y no invasiva se realizará mediante el cooxímetro de pulso Radical-7.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con el protocolo preespecificado basado en los valores de SpHb.
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Monitorización de hemoglobina (SpHb) basada en oximetría de pulso continua y no invasiva
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Comparador activo: Grupo de control
En el grupo de control, los pacientes recibirán un tratamiento convencional sin monitorización de SpHb.
En estos pacientes, la información sobre la concentración de hemoglobina de los pacientes se obtendrá a partir de la medición de hemoglobina analizada por equipos de punto de atención (POC), como atención estándar habitual.
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Manejo convencional sin monitoreo de SpHb
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de desviación del rango objetivo de hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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(Número de muestras de laboratorio con el resultado de que las concentraciones de hemoglobina estaban fuera del rango objetivo)/(Número total de muestras de laboratorio que se realizaron durante los períodos intraoperatorios)
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Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado porcentual de desviación del rango objetivo de hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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El grado porcentual de desviación de la hemoglobina de laboratorio fuera del rango objetivo preespecificado
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Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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Número de muestras en el punto de atención (POC) durante la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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Número de muestras en el punto de atención (POC) para medir la concentración de hemoglobina.
En el grupo SpHb, el muestreo POC se realizará de acuerdo con el nivel de SpHb.
En el grupo de control, el muestreo POC se realizará a discreción del anestesiólogo.
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Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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Precisión del valor de SpHb
Periodo de tiempo: Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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La medición estándar de hemoglobina de laboratorio se utilizará como referencia.
Las mediciones de laboratorio se realizarán cada 30 minutos durante la cirugía.
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Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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Número de pacientes que reciben transfusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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Número de pacientes que recibieron transfusión de pRBC intraoperatoriamente
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Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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Volumen total de líquidos intravenosos administrados
Periodo de tiempo: Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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Volumen total de líquidos intravenosos administrados intraoperatoriamente
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Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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Volumen total de pRBC transfundidos
Periodo de tiempo: Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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Volumen total de pRBC transfundidos intraoperatoriamente
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Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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Tiempo de retraso de la transfusión
Periodo de tiempo: Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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Tiempo desde la determinación de la transfusión hasta la transfusión real, en minutos
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Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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la hipotensión se define como PAS < 80% de la PAS basal
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Hasta el traslado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos), desde el inicio de la inducción anestésica
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valor de laboratorio de hemoglobina total, en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1
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valor de hemoglobina total medido por el método estándar de laboratorio
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en el día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berkow L, Rotolo S, Mirski E. Continuous noninvasive hemoglobin monitoring during complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1396-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e318230b425. Epub 2011 Sep 29.
- Causey MW, Miller S, Foster A, Beekley A, Zenger D, Martin M. Validation of noninvasive hemoglobin measurements using the Masimo Radical-7 SpHb Station. Am J Surg. 2011 May;201(5):592-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.020.
- Galvagno SM Jr, Hu P, Yang S, Gao C, Hanna D, Shackelford S, Mackenzie C. Accuracy of continuous noninvasive hemoglobin monitoring for the prediction of blood transfusions in trauma patients. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):815-21. doi: 10.1007/s10877-015-9671-1. Epub 2015 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1811-039-986
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .