Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne monitorowanie stężenia hemoglobiny w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie docelowym

20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Zastosowanie nieinwazyjnego monitorowania stężenia hemoglobiny w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w docelowym zakresie podczas poważnego zabiegu chirurgicznego: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest ocena, czy nieinwazyjne monitorowanie hemoglobiny (SpHb) oparte na pulsoksymetrii może zmniejszyć częstość występowania poziomu hemoglobiny (Hb) poza docelowym zakresem u dorosłych pacjentów poddawanych poważnym operacjom z potencjalnym ryzykiem krwawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w I, II, III klasie stanu fizycznego ASA, którzy mają zostać poddani planowej dużej operacji niekardiochirurgicznej z większym niż umiarkowane ryzykiem krwawienia w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym.
  • Kwalifikujące się operacje obejmują: operację kręgosłupa, operację guza kości, całkowitą alloplastykę stawu biodrowego, operację raka jajnika, operację raka szyjki macicy, radykalną cystektomię, otwarte wycięcie guza zaotrzewnowego, radykalną prostatektomię załonową, zwiadowczą laparotomię w celu wycięcia guza w jamie brzusznej, naprawę tętniaka aorty brzusznej
  • Pacjenci wymagający cewnika tętniczego w ramach standardowej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącą wcześniej deformacją lub stanem skóry, który utrudniałby umieszczenie czujnika
  • Pacjenci z alergią na samoprzylepny materiał czujnika
  • Pacjenci z nieskorygowaną przedoperacyjną niedokrwistością (stężenie hemoglobiny przed operacją < 7 g/dl)
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikowali się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa monitorująca SpHb
W grupie monitorowania SpHb nieinwazyjne, ciągłe monitorowanie SpHb będzie wykonywane za pomocą pulsoksymetru Radical-7 CO-Oximeter. Pacjenci będą leczeni zgodnie z wcześniej określonym protokołem w oparciu o wartości SpHb.
Procedura: Monitorowanie SpHb
Nieinwazyjne, ciągłe monitorowanie hemoglobiny (SpHb) oparte na pulsoksymetrii
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej pacjenci będą leczeni konwencjonalnie bez monitorowania SpHb. U tych pacjentów informacje o stężeniu hemoglobiny u pacjentów będą uzyskiwane z pomiarów hemoglobiny analizowanych przez sprzęt punktu opieki (POC), jak zwykle przy standardowej opiece.
Procedura: Zarządzanie konwencjonalne
Konwencjonalne postępowanie bez monitorowania SpHb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość odchyleń od docelowego zakresu hemoglobiny
Ramy czasowe: Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia
(Liczba próbek laboratoryjnych z wynikami stężeń hemoglobiny była poza zakresem docelowym)/(Całkowita liczba próbek laboratoryjnych wykonanych w okresie śródoperacyjnym)
Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy zakres odchylenia od docelowego zakresu hemoglobiny
Ramy czasowe: Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia
Procentowy zakres odchylenia stężenia hemoglobiny laboratoryjnej od wcześniej określonego zakresu docelowego
Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia
Liczba próbek pobieranych w punktach opieki (POC) podczas operacji
Ramy czasowe: Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia
Liczba próbek pobieranych w punktach opieki (POC) do pomiaru stężenia hemoglobiny. W grupie SpHb pobieranie próbek POC zostanie wykonane zgodnie z poziomem SpHb. W grupie kontrolnej pobieranie próbek POC zostanie wykonane według uznania anestezjologa.
Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia
Dokładność wartości SpHb
Ramy czasowe: Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia
Standardowy pomiar hemoglobiny laboratoryjnej będzie używany jako odniesienie. Pomiary laboratoryjne będą wykonywane co 30 minut podczas zabiegu
Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia
Liczba pacjentów otrzymujących transfuzję śródoperacyjną
Ramy czasowe: Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia
Liczba pacjentów, którym śródoperacyjnie przetoczono pRBC
Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia
Całkowita objętość podanych płynów dożylnych
Ramy czasowe: Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia
Całkowita objętość płynów dożylnych podanych śródoperacyjnie
Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia
Całkowita objętość przetoczonych pRBC
Ramy czasowe: Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia
Całkowita objętość pRBC przetoczonych śródoperacyjnie
Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia
Czas opóźnienia transfuzji
Ramy czasowe: Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia
Czas od określenia transfuzji do rzeczywistej transfuzji, w minutach
Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia
Występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia
niedociśnienie definiuje się jako SBP < 80% wyjściowego SBP
Do momentu przeniesienia do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu), od początku indukcji znieczulenia
laboratoryjna wartość hemoglobiny całkowitej w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: w 1 dobie pooperacyjnej
całkowita wartość hemoglobiny mierzona standardową metodą laboratoryjną
w 1 dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1811-039-986

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj