Ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering for at opretholde hæmoglobinkoncentrationen inden for målområdet
20. december 2020 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Brug af ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering for at opretholde hæmoglobinkoncentrationen inden for målområdet under større kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om pulsoximetribaseret non-invasiv hæmoglobin (SpHb) overvågning kan reducere forekomsten af hæmoglobin (Hb) niveau uden for målområdet hos voksne patienter, der gennemgår større operationer med potentiel risiko for blødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med ASA fysisk status klasse I, II, III, som var planlagt til at gennemgå elektiv ikke-kardial større operation med mere end moderat risiko for blødning under generel anæstesi eller spinal anæstesi.
- Kvalificeret kirurgi omfatter: Rygsøjlekirurgi, knogletumorkirurgi, total hofteudskiftning, ovariecancerkirurgi, livmoderhalskræftkirurgi, radikal cystektomi, åben retroperitoneal masseudskæring, Radikal Retropubisk prostatektomi, eksplorativ laparotomi til abdominal masseudskæring, abdominal aortaaneurisme
- Patienter, der har behov for et arteriekateter som en del af deres standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede eksisterende deformitet eller hudlidelse, der ville hæmme sensorplacering
- Patienter med allergi over for det klæbende sensormateriale
- Patienter med ukorrigeret præoperativ anæmi (præoperativ hæmoglobin < 7 g/dL)
- Patienter, der ikke var egnede til deltagelse efter undersøgelsens investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SpHb overvågningsgruppe
I SpHb-monitoreringsgruppen vil ikke-invasiv, kontinuerlig SpHb-monitorering blive udført ved hjælp af Radical-7 pulse CO-Oximeter.
Patienterne vil blive behandlet i henhold til den forudspecificerede protokol baseret på SpHb-værdierne.
|
Ikke-invasiv, kontinuerlig pulsoximetri-baseret hæmoglobin (SpHb) overvågning
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil patienter modtage konventionel behandling uden SpHb-monitorering.
Hos disse patienter vil informationen om hæmoglobinkoncentrationen hos patienterne blive indhentet fra hæmoglobinmåling analyseret med point-of-care (POC) udstyr, som sædvanlig standardbehandling.
|
Konventionel styring uden SpHb-overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af afvigelse fra målet for hæmoglobinområdet
Tidsramme: Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
(Antallet af laboratorieprøver med resultatet af hæmoglobinkoncentrationerne var uden for målområdet)/(Samlet antal laboratorieprøver, der blev udført i intraoperative perioder)
|
Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentvise grad af afvigelse fra målhæmoglobinområdet
Tidsramme: Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
Den procentvise grad af afvigelse af laboratoriehæmoglobin uden for det forudspecificerede målområde
|
Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
|
Antal point-of-care (POC) prøveudtagninger under operationen
Tidsramme: Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
Antal point-of-care-prøver (POC) til måling af hæmoglobinkoncentration.
I SpHb-gruppen vil POC-prøvetagning blive udført i henhold til SpHb-niveau.
I kontrolgruppen vil POC-prøvetagning blive foretaget efter skøn af anæstesiolog.
|
Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
|
SpHb-værdiens nøjagtighed
Tidsramme: Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
Standard laboratoriehæmoglobinmåling vil blive brugt som reference.
Laboratoriemålinger vil blive udført hvert 30. minut under operationen
|
Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
|
Antal patienter, der modtager intraoperativ transfusion
Tidsramme: Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
Antal patienter, der blev transfunderet med pRBC'er intraoperativt
|
Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
|
Samlet volumen af intravenøs væske givet
Tidsramme: Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
Samlet volumen af intravenøse væsker givet intraoperativt
|
Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
|
Samlet volumen af transfunderede pRBC'er
Tidsramme: Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
Samlet volumen af pRBC'er transfunderet intraoperativt
|
Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
|
Tid til transfusionsforsinkelse
Tidsramme: Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
Tid fra bestemmelse af transfusion til egentlig transfusion, i minutter
|
Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
|
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
hypotension er defineret som SBP < 80 % af baseline SBP
|
Indtil overførsel til PACU (Post-Anesthesia Care Unit), fra begyndelsen af induktion af anæstesi
|
|
laboratorie total hæmoglobinværdi på postoperativ dag 1
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
total hæmoglobinværdi målt ved standard laboratoriemetode
|
på postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Berkow L, Rotolo S, Mirski E. Continuous noninvasive hemoglobin monitoring during complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1396-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e318230b425. Epub 2011 Sep 29.
- Causey MW, Miller S, Foster A, Beekley A, Zenger D, Martin M. Validation of noninvasive hemoglobin measurements using the Masimo Radical-7 SpHb Station. Am J Surg. 2011 May;201(5):592-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.020.
- Galvagno SM Jr, Hu P, Yang S, Gao C, Hanna D, Shackelford S, Mackenzie C. Accuracy of continuous noninvasive hemoglobin monitoring for the prediction of blood transfusions in trauma patients. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):815-21. doi: 10.1007/s10877-015-9671-1. Epub 2015 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1811-039-986
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .