Monitoraggio non invasivo dell'emoglobina per mantenere la concentrazione di emoglobina all'interno dell'intervallo target
20 dicembre 2020 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Uso del monitoraggio non invasivo dell'emoglobina per mantenere la concentrazione di emoglobina entro l'intervallo target durante la chirurgia maggiore: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è valutare se il monitoraggio non invasivo dell'emoglobina (SpHb) basato sulla pulsossimetria può ridurre l'incidenza del livello di emoglobina (Hb) al di fuori dell'intervallo target nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore con il potenziale rischio di sanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con stato fisico ASA di classe I, II, III, che hanno programmato di sottoporsi a chirurgia maggiore elettiva non cardiaca con rischio di sanguinamento più che moderato in anestesia generale o anestesia spinale.
- La chirurgia idonea include: chirurgia della colonna vertebrale, chirurgia del tumore osseo, sostituzione totale dell'anca, chirurgia del cancro ovarico, chirurgia del cancro cervicale, cistectomia radicale, escissione di massa retroperitoneale aperta, prostatectomia radicale retropubica, laparotomia esplorativa per escissione di massa addominale, riparazione di aneurisma dell'aorta addominale
- Pazienti che richiedono un catetere arterioso come parte della loro cura standard.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deformità o condizioni della pelle preesistenti che potrebbero impedire il posizionamento del sensore
- Pazienti con allergie al materiale del sensore adesivo
- Pazienti con anemia preoperatoria non corretta (emoglobina preoperatoria < 7 g/dL)
- Pazienti che non erano idonei alla partecipazione secondo il parere dello sperimentatore dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di monitoraggio SpHb
Nel gruppo di monitoraggio SpHb, il monitoraggio SpHb non invasivo e continuo verrà eseguito utilizzando il CO-ossimetro a impulsi Radical-7.
I pazienti saranno gestiti secondo il protocollo prespecificato basato sui valori di SpHb.
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Monitoraggio non invasivo e continuo dell'emoglobina (SpHb) basato sulla pulsossimetria
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno una gestione convenzionale senza il monitoraggio SpHb.
In questi pazienti, le informazioni sulla concentrazione di emoglobina dei pazienti saranno ottenute dalla misurazione dell'emoglobina analizzata da apparecchiature point-of-care (POC), come consueta cura standard.
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Gestione convenzionale senza monitoraggio SpHb
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della deviazione dall'intervallo target di emoglobina
Lasso di tempo: Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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(Il numero di campioni di laboratorio con concentrazioni di emoglobina risultate fuori dall'intervallo target)/(Numero totale di campioni di laboratorio eseguiti durante i periodi intraoperatori)
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Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'estensione percentuale della deviazione dall'intervallo di emoglobina target
Lasso di tempo: Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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L'estensione percentuale della deviazione dell'emoglobina di laboratorio al di fuori dell'intervallo target prespecificato
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Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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Numero di campionamenti Point-of-care (POC) durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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Numero di campionamenti Point-of-care (POC) per la misurazione della concentrazione di emoglobina.
Nel gruppo SpHb, il campionamento POC sarà effettuato in base al livello di SpHb.
Nel gruppo di controllo, il campionamento POC sarà effettuato a discrezione dell'anestesista.
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Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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Precisione del valore SpHb
Lasso di tempo: Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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La misurazione standard dell'emoglobina di laboratorio sarà utilizzata come riferimento.
Le misurazioni di laboratorio verranno eseguite ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico
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Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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Numero di pazienti che ricevono trasfusioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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Numero di pazienti che sono stati trasfusi con CE intraoperatoriamente
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Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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Volume totale di liquidi per via endovenosa somministrati
Lasso di tempo: Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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Volume totale di liquidi per via endovenosa somministrati durante l'intervento
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Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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Volume totale di PR trasfusi
Lasso di tempo: Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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Volume totale di PR trasfusi intraoperatoriamente
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Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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Tempo per il ritardo della trasfusione
Lasso di tempo: Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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Tempo dalla determinazione della trasfusione alla trasfusione vera e propria, in minuti
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Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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l'ipotensione è definita come SBP <80% rispetto al basale
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Fino al trasferimento in PACU (Post-Anesthesia Care Unit), dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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valore di emoglobina totale di laboratorio, al giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: in giornata postoperatoria 1
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valore di emoglobina totale misurato con metodo standard di laboratorio
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in giornata postoperatoria 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berkow L, Rotolo S, Mirski E. Continuous noninvasive hemoglobin monitoring during complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1396-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e318230b425. Epub 2011 Sep 29.
- Causey MW, Miller S, Foster A, Beekley A, Zenger D, Martin M. Validation of noninvasive hemoglobin measurements using the Masimo Radical-7 SpHb Station. Am J Surg. 2011 May;201(5):592-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.020.
- Galvagno SM Jr, Hu P, Yang S, Gao C, Hanna D, Shackelford S, Mackenzie C. Accuracy of continuous noninvasive hemoglobin monitoring for the prediction of blood transfusions in trauma patients. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):815-21. doi: 10.1007/s10877-015-9671-1. Epub 2015 Mar 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1811-039-986
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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