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Monitoramento Não Invasivo de Hemoglobina para Manter a Concentração de Hemoglobina Dentro da Faixa Alvo

20 de dezembro de 2020 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Uso de monitoramento não invasivo de hemoglobina para manter a concentração de hemoglobina dentro da faixa-alvo durante cirurgia de grande porte: um estudo controlado randomizado

O objetivo principal deste estudo é avaliar se o monitoramento não invasivo da hemoglobina (SpHb) baseado em oximetria de pulso pode reduzir a incidência de níveis de hemoglobina (Hb) fora da faixa-alvo em pacientes adultos submetidos a cirurgias de grande porte com risco potencial de sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com estado físico ASA classes I, II, III, agendados para cirurgia eletiva não cardíaca de grande porte com risco mais do que moderado de sangramento sob anestesia geral ou raquianestesia.
  • As cirurgias elegíveis incluem: cirurgia de coluna, cirurgia de tumor ósseo, substituição total do quadril, cirurgia de câncer de ovário, cirurgia de câncer cervical, cistectomia radical, excisão de massa retroperitoneal aberta, prostatectomia retropúbica radical, laparotomia exploratória para excisão de massa abdominal, reparo de aneurisma da aorta abdominal
  • Pacientes que necessitam de um cateter arterial como parte de seu tratamento padrão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deformidade preexistente ou condição de pele que impeça a colocação do sensor
  • Pacientes com alergia ao material do sensor adesivo
  • Pacientes com anemia pré-operatória não corrigida (hemoglobina pré-operatória < 7 g/dL)
  • Pacientes que não eram adequados para participação na opinião do investigador do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de monitoramento de SpHb
No grupo de monitoramento de SpHb, o monitoramento contínuo e não invasivo de SpHb será feito usando o CO-oxímetro de pulso Radical-7. Os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo pré-especificado com base nos valores de SpHb.
Procedimento: Monitoramento de SpHb
Monitoramento não invasivo e contínuo de hemoglobina (SpHb) baseado em oximetria de pulso
Comparador Ativo: Grupo de controle
No grupo controle, os pacientes receberão tratamento convencional sem monitoramento de SpHb. Nesses pacientes, as informações sobre a concentração de hemoglobina dos pacientes serão obtidas a partir da dosagem de hemoglobina analisada por equipamento point-of-care (POC), conforme atendimento padrão usual.
Procedimento: Gestão convencional
Gerenciamento convencional sem monitoramento de SpHb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de desvio da faixa alvo de hemoglobina
Prazo: Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica
(O número de amostras de laboratório com o resultado das concentrações de hemoglobina estava fora do intervalo alvo)/(Número total de amostras de laboratório realizadas durante os períodos intraoperatórios)
Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A extensão percentual do desvio da faixa alvo de hemoglobina
Prazo: Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica
A extensão percentual do desvio da hemoglobina laboratorial fora do intervalo alvo pré-especificado
Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica
Número de amostragem Point-of-care (POC) durante a cirurgia
Prazo: Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica
Número de amostragem Point-of-care (POC) para medição da concentração de hemoglobina. No grupo SpHb, a amostragem POC será feita de acordo com o nível de SpHb. No grupo controle, a amostragem POC será feita a critério do anestesiologista.
Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica
Precisão do valor SpHb
Prazo: Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica
A medição de hemoglobina laboratorial padrão será usada como referência. Medições laboratoriais serão feitas a cada 30 minutos durante a cirurgia
Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica
Número de pacientes que receberam transfusão intraoperatória
Prazo: Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica
Número de pacientes que receberam transfusão de eritrócitos p no intraoperatório
Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica
Volume total de fluidos intravenosos administrados
Prazo: Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica
Volume total de fluidos intravenosos administrados no intraoperatório
Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica
Volume total de pRBCs transfundidos
Prazo: Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica
Volume total de pRBCs transfundidos no intraoperatório
Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica
Tempo para atraso da transfusão
Prazo: Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica
Tempo desde a determinação da transfusão até a transfusão real, em minutos
Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica
Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica
hipotensão é definida como PAS < 80% da PAS basal
Até a transferência para SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia), desde o início da indução anestésica
valor laboratorial de hemoglobina total, no 1º dia de pós-operatório
Prazo: no 1º dia de pós-operatório
valor de hemoglobina total medido pelo método laboratorial padrão
no 1º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1811-039-986

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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