このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヘモグロビン濃度を目標範囲内に維持するための非侵襲的ヘモグロビンモニタリング

2020年12月20日 更新者:Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital

大手術中にヘモグロビン濃度を目標範囲内に維持するための非侵襲的ヘモグロビンモニタリングの使用:ランダム化比較試験

この研究の主な目的は、パルスオキシメトリーに基づく非侵襲的ヘモグロビン (SpHb) モニタリングが、潜在的な出血リスクのある大手術を受ける成人患者のヘモグロビン (Hb) レベルが目標範囲外になる発生率を低減できるかどうかを評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -全身麻酔または脊椎麻酔下で出血のリスクが中等度を超える待機的非心臓大手術を受ける予定のASA身体状態クラスI、II、IIIの成人患者。
  • 対象となる手術には、脊椎手術、骨腫瘍手術、人工股関節全置換術、卵巣癌手術、子宮頸癌手術、膀胱全摘除術、腹膜後腹膜切開術、恥骨後前立腺全摘除術、腹部大動脈瘤修復のための試験的開腹術が含まれます。
  • 標準治療の一環として動脈カテーテルを必要とする患者。

除外基準:

  • センサーの配置を妨げる既存の変形または皮膚の状態を持つ患者
  • 粘着センサーの材質にアレルギーのある方
  • 矯正されていない術前貧血の患者(術前ヘモグロビン < 7 g/dL)
  • -研究責任者の意見で参加に適していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SpHbモニタリンググループ
SpHb モニタリング グループでは、Radical-7 パルス CO-Oximeter を使用して、非侵襲的で継続的な SpHb モニタリングが行われます。 患者は、SpHb 値に基づいて事前に指定されたプロトコルに従って管理されます。
非侵襲的、連続パルスオキシメトリーベースのヘモグロビン (SpHb) モニタリング
アクティブコンパレータ:対照群
対照群では、患者はSpHbモニタリングなしで従来の管理を受けます。 これらの患者では、患者のヘモグロビン濃度に関する情報は、通常の標準治療として、ポイントオブケア (POC) 機器によって分析されたヘモグロビン測定から取得されます。
SpHb モニタリングを使用しない従来の管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標ヘモグロビン範囲からの逸脱の発生率
時間枠:麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで
(結果ヘモグロビン濃度が目標範囲外であった検査室サンプルの数)/(術中期間中に実行された検査室サンプルの総数)
麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標ヘモグロビン範囲からの偏差のパーセンテージ範囲
時間枠:麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで
事前に指定された目標範囲からの実験室ヘモグロビンの偏差の程度のパーセンテージ
麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで
手術中のポイント オブ ケア (POC) サンプリングの数
時間枠:麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで
ヘモグロビン濃度測定のためのポイントオブケア (POC) サンプリングの数。 SpHb グループでは、SpHb レベルに応じて POC サンプリングが行われます。 対照群では、POC サンプリングは麻酔科医の裁量で行われます。
麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで
SpHb値の精度
時間枠:麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで
標準的な実験室ヘモグロビン測定値が参照として使用されます。 検査室での測定は、手術中 30 分ごとに行われます。
麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで
術中輸血を受けた患者数
時間枠:麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで
術中に pRBC を輸血された患者数
麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで
与えられた静脈内輸液の総量
時間枠:麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで
術中に投与された静脈内輸液の総量
麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで
輸血された pRBC の総量
時間枠:麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで
術中に輸血された pRBC の総量
麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで
輸血遅延の時間
時間枠:麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで
輸血の決定から実際の輸血までの時間(分)
麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで
術中低血圧の発生率
時間枠:麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで
低血圧は、SBP < ベースライン SBP の 80% として定義されます。
麻酔導入開始からPACU(Post-Anesthesia Care Unit)に移るまで
検査室総ヘモグロビン値、術後 1 日目
時間枠:術後1日目
標準検査法で測定した総ヘモグロビン値
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月4日

一次修了 (実際)

2020年11月2日

研究の完了 (実際)

2020年11月6日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月23日

最初の投稿 (実際)

2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月20日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-1811-039-986

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SpHbモニタリングの臨床試験

3
購読する