Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitorování hemoglobinu pro udržení koncentrace hemoglobinu v cílovém rozmezí

20. prosince 2020 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Použití neinvazivního monitorování hemoglobinu pro udržení koncentrace hemoglobinu v cílovém rozmezí během velké operace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda neinvazivní monitorování hemoglobinu (SpHb) založené na pulzní oxymetrii může snížit výskyt hladiny hemoglobinu (Hb) mimo cílové rozmezí u dospělých pacientů podstupujících velký chirurgický výkon s potenciálním rizikem krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s tělesným stavem ASA třídy I, II, III, kteří plánovali podstoupit elektivní nekardiální velkou operaci s více než středním rizikem krvácení v celkové anestezii nebo spinální anestezii.
  • Mezi způsobilé operace patří: operace páteře, operace kostního nádoru, totální náhrada kyčle, operace rakoviny vaječníků, operace rakoviny děložního čípku, radikální cystektomie, otevřená retroperitoneální masová excize, radikální retropubická prostatektomie, explorativní laparotomie pro excizi hmoty břicha, oprava aneuryzmatu břišní aorty
  • Pacienti, kteří vyžadují arteriální katétr jako součást standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existující deformací nebo stavem kůže, který by bránil umístění senzoru
  • Pacienti s alergií na adhezivní materiál senzoru
  • Pacienti s nekorigovanou předoperační anémií (předoperační hemoglobin < 7 g/dl)
  • Pacienti, kteří nebyli vhodní pro účast podle názoru výzkumného pracovníka studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorovací skupina SpHb
Ve skupině monitorování SpHb bude prováděno neinvazivní kontinuální monitorování SpHb pomocí pulzního CO-oxymetru Radical-7. Pacienti budou léčeni podle předem stanoveného protokolu na základě hodnot SpHb.
Postup: Monitorování SpHb
Neinvazivní, kontinuální monitorování hemoglobinu (SpHb) na bázi pulzní oxymetrie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou pacienti dostávat konvenční léčbu bez monitorování SpHb. U těchto pacientů budou informace o koncentraci hemoglobinu pacientů získány z měření hemoglobinu analyzovaného zařízením POC (point-of-care) jako běžnou standardní péčí.
Postup: Konvenční management
Konvenční management bez monitorování SpHb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt odchylky od cílového rozmezí hemoglobinu
Časové okno: Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie
(Počet laboratorních vzorků s výslednými koncentracemi hemoglobinu byl mimo cílové rozmezí)/(Celkový počet laboratorních vzorků provedených během intraoperačních období)
Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální rozsah odchylky od cílového rozmezí hemoglobinu
Časové okno: Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie
Procentuální rozsah odchylky laboratorního hemoglobinu mimo předem stanovený cílový rozsah
Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie
Počet odběrů vzorků v místě péče (POC) během operace
Časové okno: Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie
Počet odběrů v místě péče (POC) pro měření koncentrace hemoglobinu. Ve skupině SpHb bude vzorkování POC provedeno podle úrovně SpHb. V kontrolní skupině bude odběr POC proveden podle uvážení anesteziologa.
Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie
Přesnost hodnoty SpHb
Časové okno: Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie
Jako referenční bude použito standardní laboratorní měření hemoglobinu. Laboratorní měření budou během operace prováděna každých 30 minut
Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie
Počet pacientů, kteří dostanou intraoperační transfuzi
Časové okno: Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie
Počet pacientů, kterým byly peroperačně podány transfuze pRBC
Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie
Celkový objem podaných intravenózních tekutin
Časové okno: Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie
Celkový objem intravenózně podaných tekutin během operace
Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie
Celkový objem transfundovaných pRBC
Časové okno: Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie
Celkový objem pRBC transfundovaných během operace
Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie
Čas pro zpoždění transfuze
Časové okno: Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie
Doba od stanovení transfuze do skutečné transfuze v minutách
Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie
hypotenze je definována jako STK < 80 % výchozí hodnoty STK
Do převozu na PACU (jednotka postanesteziologické péče), od začátku navození anestezie
laboratorní hodnota celkového hemoglobinu, 1. pooperační den
Časové okno: v pooperační den 1
hodnota celkového hemoglobinu měřená standardní laboratorní metodou
v pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1811-039-986

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit