과민성 방광 환자에서 항콜린제, 베타 3 작용제 또는 위약 투여 후 더 높은 신경 변화
과민성 방광이 있는 여성 환자에서 항콜린제 대 베타 3 작용제 대 위약 치료에 따른 더 높은 신경 및 인지 변화: 다기관 무작위 통제 예비 시험
연구 개요
상태
상세 설명
요절박, 요로 감염 없이 빈뇨 또는 기타 명백한 병리학적 증상을 호소하여 비뇨기과 클리닉에 내원하는 여성은 포함/제외 기준에 대해 선별됩니다. 적격 과목은 동의합니다.
기본 건강 정보, 방광 증상 설문지(과민성 방광 설문지(OABq), 방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)), 개인 건강 설문지-9(PHQ-9), 해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A), 몬트리올 인지 평가 (MoCA)가 주어집니다. 베이스라인 우울증(PHQ-9 점수 15 이상), 치매(MoCA 점수 25 이하), 불안(HAM-A 점수 25-30)이 확인되면 피험자는 제외됩니다. Baylor Scott & White Health 비뇨기과 클리닉에서 15명의 환자를 모집하고, 휴스턴 감리교 비뇨기과 클리닉에서 15명의 환자를 모집할 예정입니다.
그들은 Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 및 뇌 기능 MRI(fMRI)를 위해 1개월 이내에 날짜를 예약할 것입니다. RAVLT 테스트를 수행한 다음 휴식 상태 fMRI 및 fMRI 동안 메모리 작업을 수행합니다. 약병이 배포됩니다. 바이알은 1-30으로 표시되며 각각 30정이 들어 있습니다. 항콜린제 및 베타-3 작용제 정제는 위약 정제와 동일하게 보이도록 캡슐화됩니다. 피험자는 이번 방문 시 환급을 받을 것입니다. 기준선 및 중재 후 fMRI 이미지는 부수적인 결과에 대해 방사선 전문의가 분석합니다.
알약 복용을 시작한 후 1주 및 2주 후에 전화 인터뷰에서 알약 수, 부작용 및 새로운 약물에 대해 문의합니다. 후속 테스트 날짜는 통화 중에 예약됩니다. 정제 완료 시(시작 후 30일) 동일한 질문을 반복합니다.
정제 완료 시 피험자는 반복 RAVLT 및 fMRI를 위해 휴스턴 감리교로 돌아갑니다. 피험자는 이번 방문에서 나머지 절반의 보상을 받게 됩니다.
전문 물리학자는 개입 전후에 선험적으로 선택한 관심 영역에서 BOLD 신호 강도와 FC 패턴을 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Temple, Texas, 미국, 75608
- Baylor Scott and White Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제 요실금 학회(International Continence Society)에서 정의한 OAB(절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박성 요실금, 일반적으로 요로 감염 또는 기타 명백한 병리가 없는 경우 빈뇨 및 야간뇨 동반)이 있는 50~90세의 여성 환자로서 증상이 중등도의 문제를 유발한다고 보고합니다. PPBC를 사용합니다.
- 영어를 구사하고 동의할 수 있는 자
제외 기준:
- 남성은 전립선 병리학 및 요도 협착뿐만 아니라 fMRI에 대한 성별 차이의 가능한 편견을 제거하기 위해 제외됩니다.
- Personal Health Questionnaire-9(PHQ-9)에서 중등도 또는 중증 우울증(선별 점수 15 이상)이 있는 피험자
- Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A)에서 중등도에서 중증의 불안(선별 점수 25-30)이 있는 피험자
- 몬트리올 인지 평가에서 기준선(25점 이하)에서 정상적인 인지 기능 미만을 나타내는 선별 점수.
- 신경학적 장애, 치매, 이전의 뇌혈관 사고, 신경인성 방광 또는 250mL 이상의 배뇨 후 잔류물이 있는 피험자
- OAB용 항콜린제 또는 등록 전 6개월 이내에 OAB 치료를 위해 사용한 베타 3 작용제
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이거나 현재 모유 수유 중
- MRI를 받을 수 없는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
동일한 플라시보 알약은 다른 2개 부문의 알약과 동일할 것입니다.
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모든 피험자는 기준선과 30일 후 다시 fMRI를 받습니다.
모든 피험자는 기준선과 30일 후 다시 RAVLT를 가집니다.
RAVLT는 다음을 평가합니다. 단기 청각-언어 기억, 학습 속도, 학습 전략, 소급 및 능동적 간섭, 기억 과정에서 혼란의 작화 존재, 정보 보유, 학습과 검색 간의 차이.
다른 이름들:
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활성 비교기: 항콜린제
솔리페나신 5mg 정제를 30일 동안 1일 1회 경구 복용
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모든 피험자는 기준선과 30일 후 다시 fMRI를 받습니다.
모든 피험자는 기준선과 30일 후 다시 RAVLT를 가집니다.
RAVLT는 다음을 평가합니다. 단기 청각-언어 기억, 학습 속도, 학습 전략, 소급 및 능동적 간섭, 기억 과정에서 혼란의 작화 존재, 정보 보유, 학습과 검색 간의 차이.
다른 이름들:
하루에 한 번 태블릿을 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 베타-3 작용제, 아드레날린성
미라베그론 25mg 30일 1일 1회 경구투여
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모든 피험자는 기준선과 30일 후 다시 fMRI를 받습니다.
모든 피험자는 기준선과 30일 후 다시 RAVLT를 가집니다.
RAVLT는 다음을 평가합니다. 단기 청각-언어 기억, 학습 속도, 학습 전략, 소급 및 능동적 간섭, 기억 과정에서 혼란의 작화 존재, 정보 보유, 학습과 검색 간의 차이.
다른 이름들:
하루에 한 번 태블릿을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI의 기능적 연결성
기간: 29 +/-1일
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단어 인식 작업 중 기능적 연결성은 기준선과 29+/- 1일의 개입 약물 치료 후 대상 내에서 비교됩니다.
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29 +/-1일
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휴식 상태의 혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 변화
기간: 29 +/-1일
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휴식 상태 동안 기준선과 29+/- 1일의 개입 약물 투여 후 피험자 내에서 BOLD 변화를 비교합니다.
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29 +/-1일
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확산 텐서 이미징
기간: 29 +/-1일
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확산 텐서 이미지의 분수 비등방성 및 평균 확산도는 기준선과 개입 약물 치료 29+/- 1일 후 대상 내에서 비교됩니다.
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29 +/-1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 점수
기간: 30 일
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기준 테스트는 개입 후 테스트와 비교됩니다.
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30 일
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과민성 방광 설문지(OAB-q)
기간: 30 일
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이 검증된 설문지의 기본 점수는 개입 후 점수와 비교됩니다.
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30 일
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방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)
기간: 30 일
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이 검증된 설문지의 기본 점수는 개입 후 점수와 비교됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jill Danford, MD, Baylor Scott and White Health
- 수석 연구원: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
- 수석 연구원: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160362
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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