Alterazioni neurali superiori a seguito di anticolinergici, agonisti beta 3 o placebo in pazienti con vescica iperattiva
Cambiamenti neurali e cognitivi superiori in seguito a trattamenti con anticolinergici rispetto a agonisti beta 3 rispetto a placebo in pazienti di sesso femminile con vescica iperattiva: uno studio pilota controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le donne che si presentano alla clinica urologica con lamentele di urgenza urinaria, frequenza in assenza di infezione del tratto urinario o altra patologia evidente saranno sottoposte a screening per i criteri di inclusione/esclusione. I soggetti idonei saranno acconsentiti.
Informazioni sulla salute di base, questionari sui sintomi della vescica (questionario sulla vescica iperattiva (OABq), percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC)), questionario sulla salute personale-9 (PHQ-9), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) sarà dato. Se si notano depressione al basale (punteggio PHQ-9 15 o superiore), demenza (punteggio MoCA 25 o inferiore), ansia (punteggio HAM-A 25-30), il soggetto viene escluso. 15 pazienti saranno reclutati dalla clinica Baylor Scott & White Health Urology e 15 pazienti saranno reclutati dalla clinica Houston Methodist Urology.
Pianificheranno una data entro 1 mese per il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) e la risonanza magnetica funzionale cerebrale (fMRI). Viene eseguito il test RAVLT, seguito dalla fMRI in stato di riposo e dall'attività di memoria durante la fMRI. Verranno distribuite fiale di farmaci. Le fiale saranno etichettate 1-30 e conterranno 30 compresse ciascuna. Le compresse anticolinergiche e beta-3 agoniste saranno incapsulate per sembrare identiche alla compressa placebo. I soggetti saranno rimborsati in questa visita. Le immagini fMRI al basale e dopo l'intervento saranno analizzate da un radiologo per i risultati accidentali.
Una settimana e due settimane dopo l'inizio delle compresse, le interviste telefoniche chiederanno informazioni sul conteggio delle pillole, sugli effetti collaterali e su eventuali nuovi farmaci. La data del test di follow-up sarà programmata durante la chiamata. Le stesse domande verranno ripetute al completamento delle compresse (30 giorni dopo l'inizio).
Al completamento delle compresse, i soggetti tornano allo Houston Methodist per ripetere RAVLT e fMRI. Ai soggetti verrà rimborsata l'altra metà del loro compenso in questa visita.
Un fisico esperto analizzerà l'intensità del segnale BOLD e il pattern FC in regioni di interesse selezionate a priori prima e dopo gli interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Temple, Texas, Stati Uniti, 75608
- Baylor Scott and White Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 50 e 90 anni con OAB come definito dall'International Continence Society (urgenza con o senza incontinenza da urgenza, solitamente con frequenza e nicturia in assenza di infezione del tratto urinario o altra patologia evidente) che riferiscono che i sintomi causano problemi moderati utilizzando il PPBC.
- Parla inglese e in grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- I maschi sono esclusi per eliminare la patologia della prostata e le stenosi uretrali, nonché possibili pregiudizi delle differenze di genere sulla fMRI.
- Soggetti con depressione moderatamente grave o grave (punteggio di screening di 15 o più) sul questionario sulla salute personale-9 (PHQ-9)
- Soggetti con ansia da moderata a grave (punteggio di screening 25-30) sulla Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
- Un punteggio di screening che indica al di sotto della normale funzione cognitiva al basale (punteggio di 25 o meno) sulla valutazione cognitiva di Montreal.
- Soggetti con disturbi neurologici, demenza, precedente incidente cerebrovascolare, vescica neurogena o residuo post-minzionale superiore a 250 ml
- Anticolinergici per l'OAB o beta 3 agonisti utilizzati per il trattamento dell'OAB nei sei mesi precedenti l'arruolamento
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi sei mesi o allattamento al seno in corso
- L'impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
La pillola placebo identica sarà identica alle compresse negli altri 2 bracci.
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Tutti i soggetti hanno fMRI al basale e di nuovo dopo 30 giorni
Tutti i soggetti hanno RAVLT al basale e di nuovo dopo 30 giorni.
RAVLT valuta: memoria uditivo-verbale a breve termine, velocità di apprendimento, strategie di apprendimento, interferenza retroattiva e proattiva, presenza di confabulazione di confusione nei processi di memoria, conservazione delle informazioni e differenze tra apprendimento e recupero.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Anticolinergico
Compressa di solifenacina 5 mg per via orale una volta al giorno per 30 giorni
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Tutti i soggetti hanno fMRI al basale e di nuovo dopo 30 giorni
Tutti i soggetti hanno RAVLT al basale e di nuovo dopo 30 giorni.
RAVLT valuta: memoria uditivo-verbale a breve termine, velocità di apprendimento, strategie di apprendimento, interferenza retroattiva e proattiva, presenza di confabulazione di confusione nei processi di memoria, conservazione delle informazioni e differenze tra apprendimento e recupero.
Altri nomi:
Compressa presa una volta al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Beta-3 agonisti, adrenergici
Mirabegron 25 mg compresse per via orale una volta al giorno per 30 giorni
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Tutti i soggetti hanno fMRI al basale e di nuovo dopo 30 giorni
Tutti i soggetti hanno RAVLT al basale e di nuovo dopo 30 giorni.
RAVLT valuta: memoria uditivo-verbale a breve termine, velocità di apprendimento, strategie di apprendimento, interferenza retroattiva e proattiva, presenza di confabulazione di confusione nei processi di memoria, conservazione delle informazioni e differenze tra apprendimento e recupero.
Altri nomi:
Compressa presa una volta al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connettività funzionale su MRI
Lasso di tempo: 29 +/-1 giorni
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La connettività funzionale durante un'attività di riconoscimento delle parole verrà confrontata all'interno dei soggetti dal basale e dopo 29+/- 1 giorno di terapia di intervento.
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29 +/-1 giorni
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Cambiamenti dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue nello stato di riposo (BOLD).
Lasso di tempo: 29 +/-1 giorni
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Durante lo stato di riposo, le modifiche BOLD verranno confrontate all'interno dei soggetti dal basale e dopo 29+/- 1 giorno di terapia di intervento.
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29 +/-1 giorni
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Imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: 29 +/-1 giorni
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L'anisotropia frazionale e la diffusività media dalle immagini del tensore di diffusione saranno confrontate all'interno dei soggetti dal basale e dopo 29+/- 1 giorno di terapia di intervento.
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29 +/-1 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio al Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Lasso di tempo: 30 giorni
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I test di base verranno confrontati con i test post-intervento
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30 giorni
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Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il punteggio di base di questo questionario convalidato verrà confrontato con il punteggio post-intervento
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30 giorni
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Percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il punteggio di base di questo questionario convalidato verrà confrontato con il punteggio post-intervento
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jill Danford, MD, Baylor Scott and White Health
- Investigatore principale: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
- Investigatore principale: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Incontinenza urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Incontinenza urinaria, urgenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Mirabegron
- Solifenacina succinato
- Agenti adrenergici
- Antagonisti colinergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-3
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160362
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Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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