Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyższe zmiany neuronalne po podaniu leków antycholinergicznych, agonistów beta 3 lub placebo u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Wyższe zmiany neuronalne i poznawcze po leczeniu antycholinergicznym w porównaniu z agonistą beta 3 w porównaniu z placebo u pacjentek z pęcherzem nadreaktywnym: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Kobiety z objawami pęcherza nadreaktywnego zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 grup (leki antycholinergiczne, agoniści beta-3, placebo). Przejdą podstawowe testy poznawcze, funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu. Testy poznawcze i funkcjonalny MRI zostaną powtórzone po podwójnie ślepej interwencji przez 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety zgłaszające się do kliniki urologicznej ze skargami na parcie na mocz, częste parcie na mocz przy braku infekcji dróg moczowych lub inną oczywistą patologię będą badane pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Kwalifikujące się przedmioty zostaną zatwierdzone.

Wyjściowe informacje zdrowotne, kwestionariusze dotyczące objawów pęcherza moczowego (kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego (OABq), postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC)), kwestionariusz zdrowia osobistego-9 (PHQ-9), skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A), ocena poznawcza Montrealu (MoCA) zostaną podane. Jeśli odnotowuje się wyjściową depresję (wynik PHQ-9 15 lub wyższy), otępienie (wynik MoCA 25 lub mniej), niepokój (wynik HAM-A 25-30), osobnik jest wykluczony. 15 pacjentów zostanie zrekrutowanych z kliniki urologicznej Baylor Scott & White Health, a 15 pacjentów zostanie zrekrutowanych z kliniki urologicznej Houston Methodist Urology.

Zaplanują datę w ciągu 1 miesiąca na test uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) i funkcjonalny MRI mózgu (fMRI). Wykonywany jest test RAVLT, a następnie fMRI stanu spoczynku i zadanie pamięci podczas fMRI. Rozdawane będą fiolki z lekami. Fiolki będą oznaczone numerami 1-30 i będą zawierały po 30 tabletek. Tabletki antycholinergiczne i agonisty beta-3 będą kapsułkowane tak, aby wyglądały identycznie jak tabletki placebo. Pacjenci otrzymają zwrot kosztów podczas tej wizyty. Obrazy fMRI na początku badania i po interwencji zostaną przeanalizowane przez radiologa pod kątem przypadkowych ustaleń.

Tydzień i dwa tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania tabletek, wywiady telefoniczne będą dotyczyły liczby tabletek, skutków ubocznych i wszelkich nowych leków. Podczas rozmowy telefonicznej zostanie ustalony termin dalszych badań. Te same pytania zostaną powtórzone po zakończeniu przyjmowania tabletek (30 dni po rozpoczęciu).

Po zakończeniu przyjmowania tabletek badani wracają do Houston Methodist w celu powtórzenia RAVLT i fMRI. Podczas tej wizyty pacjentom zostanie zwrócona druga połowa wynagrodzenia.

Doświadczony fizyk przeanalizuje intensywność sygnału BOLD i wzorzec FC w wybranych a priori obszarach zainteresowania przed interwencjami i po nich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 75608
        • Baylor Scott and White Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 50 do 90 lat z OAB zgodnie z definicją International Continence Society (parcia z parciem lub bez, zwykle z częstym oddawaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy przy braku zakażenia dróg moczowych lub innej oczywistej patologii), które zgłaszają, że objawy powodują umiarkowane problemy za pomocą PPBC.
  • anglojęzycznych i zdolnych do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni są wykluczeni w celu wyeliminowania patologii prostaty i zwężeń cewki moczowej, a także możliwego błędu różnic między płciami w fMRI.
  • Osoby z umiarkowanie ciężką lub ciężką depresją (wynik przesiewowy 15 lub więcej) w Kwestionariuszu Zdrowia Osobistego-9 (PHQ-9)
  • Osoby z umiarkowanym do ciężkiego lękiem (wynik przesiewowy 25-30) w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
  • Wynik przesiewowy wskazujący poniżej normalnych funkcji poznawczych na początku badania (wynik 25 lub mniej) w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych.
  • Osoby z zaburzeniami neurologicznymi, otępieniem, przebytym incydentem naczyniowo-mózgowym, pęcherzem neurogennym lub pozostałościami po mikcji powyżej 250 ml
  • Leki antycholinergiczne stosowane w leczeniu OAB lub beta 3 agonistów w leczeniu OAB w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych sześciu miesięcy lub karmienie piersią
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Identyczna pigułka placebo będzie identyczna z tabletkami w pozostałych 2 ramionach.
Test diagnostyczny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Wszyscy badani mieli fMRI na początku badania i ponownie po 30 dniach
Test diagnostyczny: Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Wszyscy pacjenci mieli RAVLT na początku badania i ponownie po 30 dniach. RAVLT ocenia: krótkotrwałą pamięć słuchowo-werbalną, tempo uczenia się, strategie uczenia się, interferencję retroaktywną i proaktywną, obecność konfabulacji zamętu w procesach pamięciowych, zatrzymywanie informacji oraz różnice między uczeniem się a odtwarzaniem.
Inne nazwy:
  • testy poznawcze
Aktywny komparator: Antycholinergiczne
Solifenacyna 5 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 30 dni
Test diagnostyczny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Wszyscy badani mieli fMRI na początku badania i ponownie po 30 dniach
Test diagnostyczny: Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Wszyscy pacjenci mieli RAVLT na początku badania i ponownie po 30 dniach. RAVLT ocenia: krótkotrwałą pamięć słuchowo-werbalną, tempo uczenia się, strategie uczenia się, interferencję retroaktywną i proaktywną, obecność konfabulacji zamętu w procesach pamięciowych, zatrzymywanie informacji oraz różnice między uczeniem się a odtwarzaniem.
Inne nazwy:
  • testy poznawcze
Lek: Antycholinergiczne
Tabletka przyjmowana raz dziennie.
Inne nazwy:
  • VESIcare
  • Solifenacyna
Aktywny komparator: Agoniści beta-3, adrenergiczni
Mirabegron 25 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 30 dni
Test diagnostyczny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Wszyscy badani mieli fMRI na początku badania i ponownie po 30 dniach
Test diagnostyczny: Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Wszyscy pacjenci mieli RAVLT na początku badania i ponownie po 30 dniach. RAVLT ocenia: krótkotrwałą pamięć słuchowo-werbalną, tempo uczenia się, strategie uczenia się, interferencję retroaktywną i proaktywną, obecność konfabulacji zamętu w procesach pamięciowych, zatrzymywanie informacji oraz różnice między uczeniem się a odtwarzaniem.
Inne nazwy:
  • testy poznawcze
Lek: Beta-3 Agoniści, Adrenergiczne
Tabletka przyjmowana raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Myrbetriq
  • Mirabegron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność w MRI
Ramy czasowe: 29 +/-1 dni
Funkcjonalna łączność podczas zadania rozpoznawania słów zostanie porównana u pacjentów z poziomu wyjściowego i po 29 +/- 1 dniu leczenia interwencyjnego.
29 +/-1 dni
Zmiany zależne od poziomu natlenienia krwi w stanie spoczynku (BOLD).
Ramy czasowe: 29 +/-1 dni
W stanie spoczynku zmiany BOLD będą porównywane u pacjentów z poziomu wyjściowego i po 29+/- 1 dniu leczenia interwencyjnego.
29 +/-1 dni
Obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: 29 +/-1 dni
Anizotropia frakcyjna i średnia dyfuzyjność z obrazów tensora dyfuzji zostaną porównane u pacjentów od linii podstawowej i po 29+/- 1 dniu leczenia interwencyjnego.
29 +/-1 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w teście uczenia się werbalnego słuchowego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: 30 dni
Testy wyjściowe zostaną porównane z testami po interwencji
30 dni
Kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego (OAB-q)
Ramy czasowe: 30 dni
Wyjściowy wynik tego zatwierdzonego kwestionariusza zostanie porównany z wynikiem po interwencji
30 dni
Postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC)
Ramy czasowe: 30 dni
Wyjściowy wynik tego zatwierdzonego kwestionariusza zostanie porównany z wynikiem po interwencji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

The Methodist Hospital Research Institute
International Urogynecological Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Danford, MD, Baylor Scott and White Health
  • Główny śledczy: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
  • Główny śledczy: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj