Vyšší neurální změny po anticholinergikách, beta 3 agonistech nebo placebu u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
Vyšší neurální a kognitivní změny po léčbě anticholinergiky versus beta 3 agonista versus placebo u pacientek s hyperaktivním močovým měchýřem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ženy přicházející na urologickou kliniku se stížnostmi na močovou urgenci, četnost výskytu infekce močových cest nebo jinou zjevnou patologii budou podrobeny screeningu podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Kvalifikující se subjekty budou schváleny.
Základní zdravotní informace, dotazníky o symptomech močového měchýře (Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OABq), Vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC)), Dotazník osobního zdraví-9 (PHQ-9),Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A), Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Pokud jsou zaznamenány základní deprese (PHQ-9 skóre 15 nebo vyšší), demence (MoCA skóre 25 nebo méně), úzkost (HAM-A skóre 25-30), subjekt je vyloučen. 15 pacientů bude přijato z kliniky Baylor Scott & White Health Urology a 15 pacientů bude přijato z kliniky metodistické urologie v Houstonu.
Do 1 měsíce naplánují datum Reyova sluchového verbálního testu (RAVLT) a mozkové funkční MRI (fMRI). Provede se RAVLT test, po kterém následuje fMRI v klidovém stavu a paměťová úloha během fMRI. Budou distribuovány lahvičky s léky. Lahvičky budou označeny 1-30 a každá bude obsahovat 30 tablet. Anticholinergní tablety a tablety beta-3 agonisty budou zapouzdřeny tak, aby vypadaly identicky jako tablety s placebem. Při této návštěvě budou subjekty proplaceny. Snímky fMRI na začátku a po intervenci budou analyzovány radiologem pro náhodné nálezy.
Týden a dva týdny po zahájení jejich tablet se telefonické rozhovory budou ptát na počet pilulek, vedlejší účinky a jakékoli nové léky. Termín následného testování bude naplánován během hovoru. Stejné otázky budou opakovány po dokončení tablet (30 dní po zahájení).
Po dokončení tablet se subjekty vrátí do Houston Methodist pro opakování RAVLT a fMRI. Subjektům bude při této návštěvě uhrazena druhá polovina jejich kompenzace.
Odborný fyzik bude analyzovat intenzitu signálu BOLD a vzor FC v a priori vybraných oblastech zájmu před a po intervencích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Spojené státy, 75608
- Baylor Scott and White Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 50 až 90 let s OAB podle definice International Continence Society (Urgentní s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií při absenci infekce močových cest nebo jiné zjevné patologie), které uvádějí, že symptomy způsobují středně závažné problémy pomocí PPBC.
- Anglicky mluvící a schopný souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Muži jsou vyloučeni, aby se eliminovala patologie prostaty a uretrální striktury, stejně jako možné zkreslení genderových rozdílů na fMRI.
- Subjekty se středně těžkou nebo těžkou depresí (skríningové skóre 15 nebo více) v dotazníku Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
- Subjekty se středně těžkou až těžkou úzkostí (skríningové skóre 25-30) na Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A)
- Skríningové skóre indikující pod normální kognitivní funkce na začátku (skóre 25 nebo méně) při montrealském kognitivním hodnocení.
- Jedinci s neurologickými poruchami, demencí, předchozí cerebrovaskulární příhodou, neurogenním měchýřem nebo postmikčním reziduem větším než 250 ml
- Použití anticholinergik pro OAB nebo beta 3 agonistů k léčbě OAB v předchozích šesti měsících před zařazením do studie
- Těhotná nebo plánující otěhotnět v příštích šesti měsících nebo současné kojení
- Neschopnost podstoupit MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka identická bude totožná s tabletami v ostatních 2 ramenech.
|
Všichni jedinci mají fMRI na začátku a znovu po 30 dnech
Všichni jedinci měli RAVLT na začátku a znovu po 30 dnech.
RAVLT hodnotí: krátkodobou sluchově-verbální paměť, rychlost učení, strategie učení, zpětnou a proaktivní interferenci, přítomnost konfabulace zmatků v paměťových procesech, uchovávání informací a rozdíly mezi učením a získáváním.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Anticholinergní
Solifenacin 5 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 30 dnů
|
Všichni jedinci mají fMRI na začátku a znovu po 30 dnech
Všichni jedinci měli RAVLT na začátku a znovu po 30 dnech.
RAVLT hodnotí: krátkodobou sluchově-verbální paměť, rychlost učení, strategie učení, zpětnou a proaktivní interferenci, přítomnost konfabulace zmatků v paměťových procesech, uchovávání informací a rozdíly mezi učením a získáváním.
Ostatní jména:
Tableta se užívá jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Beta-3 agonisté, adrenergní
Mirabegron 25 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 30 dnů
|
Všichni jedinci mají fMRI na začátku a znovu po 30 dnech
Všichni jedinci měli RAVLT na začátku a znovu po 30 dnech.
RAVLT hodnotí: krátkodobou sluchově-verbální paměť, rychlost učení, strategie učení, zpětnou a proaktivní interferenci, přítomnost konfabulace zmatků v paměťových procesech, uchovávání informací a rozdíly mezi učením a získáváním.
Ostatní jména:
Tableta se užívá jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita na MRI
Časové okno: 29 +/-1 den
|
Funkční konektivita během úlohy rozpoznávání slov bude porovnána u subjektů od výchozího stavu a po 29+/- 1 dni intervenční medikace.
|
29 +/-1 den
|
|
Změny v klidovém stavu závislé na úrovni okysličení krve (BOLD).
Časové okno: 29 +/-1 den
|
Během klidového stavu budou porovnány TUČNÉ změny u subjektů od výchozí hodnoty a po 29+/- 1 dni intervenční medikace.
|
29 +/-1 den
|
|
Zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: 29 +/-1 den
|
Frakční anizotropie a průměrná difuzivita ze snímků difuzního tenzoru budou porovnány u subjektů od výchozí hodnoty a po 29+/- 1 dni intervenční medikace.
|
29 +/-1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v Reyově sluchovém verbálním testu (RAVLT)
Časové okno: 30 dní
|
Základní testování bude porovnáno s pointervenčním testováním
|
30 dní
|
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q)
Časové okno: 30 dní
|
Výchozí skóre tohoto validovaného dotazníku bude porovnáno s postintervenčním skóre
|
30 dní
|
|
Vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC)
Časové okno: 30 dní
|
Výchozí skóre tohoto validovaného dotazníku bude porovnáno s postintervenčním skóre
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Danford, MD, Baylor Scott and White Health
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
- Vrchní vyšetřovatel: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Únik moči
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Příznaky dolních močových cest
- Inkontinence moči, nutkání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Adrenergní beta-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Mirabegron
- Solifenacin sukcinát
- Adrenergní látky
- Cholinergní antagonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
Další identifikační čísla studie
- 160362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .