Højere neurale ændringer efter antikolinergika, beta 3-agonist eller placebo hos patienter med overaktiv blære
Højere neurale og kognitive ændringer efter anticholinerg versus beta 3 agonist versus placebo behandlinger hos kvindelige patienter med overaktiv blære: et multicenter randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der henvender sig til urologisk klinik med klager over urintrang, hyppighed i fravær af urinvejsinfektion eller anden åbenbar patologi vil blive screenet for inklusions-/udelukkelseskriterier. Kvalificerede emner vil blive godkendt.
Baseline sundhedsoplysninger, blæresymptom spørgeskemaer (Overactive Bladder-questionnaire(OABq), Patient Perception of Bladder Condition (PPBC)), Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Montreal kognitiv vurdering (MoCA) vil blive givet. Hvis baseline-depression (PHQ-9-score 15 eller højere), demens (MoCA-score 25 eller mindre), angst (HAM-A-score 25-30) noteres, er forsøgspersonen udelukket. 15 patienter vil blive rekrutteret fra Baylor Scott & White Health Urology clinic, og 15 patienter vil blive rekrutteret fra Houston Methodist Urology clinic.
De vil planlægge en dato inden for 1 måned for Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og hjernefunktionel MRI (fMRI). RAVLT-test udføres efterfulgt af hviletilstand fMRI og hukommelsesopgave under fMRI. Hætteglas med medicin vil blive uddelt. Hætteglas er mærket 1-30 og vil indeholde 30 tabletter hver. De antikolinerge tabletter og beta-3-agonisttabletter vil blive indkapslet, så de ser identiske ud med placebotabletten. Forsøgspersoner vil blive refunderet ved dette besøg. fMRI-billeder ved baseline og post-intervention vil blive analyseret af en radiolog for tilfældige fund.
En uge og to uger efter påbegyndelse af deres tabletter, vil telefoninterviews spørge om pilleantal, bivirkninger og enhver ny medicin. Dato for opfølgningstest vil blive planlagt under opkaldet. De samme spørgsmål vil blive gentaget ved færdiggørelse af tabletterne (30 dage efter påbegyndelse).
Når tabletterne er færdige, vender forsøgspersonerne tilbage til Houston Methodist for gentagen RAVLT og fMRI. Forsøgspersoner vil få refunderet den anden halvdel af deres kompensation ved dette besøg.
En ekspertfysiker vil analysere BOLD-signalintensiteten og FC-mønsteret i a priori udvalgte områder af interesse før og efter interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 75608
- Baylor Scott and White Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 50 til 90 år med OAB som defineret af International Continence Society (Urgency med eller uden tranginkontinens, sædvanligvis med hyppighed og natturi i fravær af urinvejsinfektion eller anden tydelig patologi), som rapporterer, at symptomer forårsager moderate problemer ved hjælp af PPBC.
- Engelsktalende og i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mænd er udelukket for at eliminere prostatapatologi og urinrørsforsnævringer samt mulige skævheder i kønsforskelle på fMRI.
- Forsøgspersoner med moderat svær eller svær depression (screeningsscore på 15 eller mere) på Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
- Forsøgspersoner med moderat til svær angst (screeningsscore 25-30) på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
- En screeningsscore, der indikerer under normal kognitiv funktion ved baseline (score på 25 eller mindre) på den kognitive vurdering i Montreal.
- Personer med neurologiske lidelser, demens, tidligere cerebrovaskulær ulykke, neurogen blære eller post-void-rester på mere end 250 ml
- Anticholinergika til OAB eller beta 3 agonister anvendes til behandling af OAB i de foregående seks måneder før indskrivning
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste seks måneder, eller nuværende amning
- Manglende evne til at gennemgå MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo pille identisk vil være identisk med tabletter i de andre 2 arme.
|
Alle forsøgspersoner har fMRI ved baseline og igen efter 30 dage
Alle forsøgspersoner har RAVLT ved baseline og igen efter 30 dage.
RAVLT evaluerer: kortsigtet auditiv-verbal hukommelse, læringshastighed, læringsstrategier, retroaktiv og proaktiv interferens, tilstedeværelse af konfabulering af forvirring i hukommelsesprocesser, tilbageholdelse af information og forskelle mellem læring og genfinding.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Antikolinergisk
Solifenacin 5 mg tablet oralt én gang dagligt i 30 dage
|
Alle forsøgspersoner har fMRI ved baseline og igen efter 30 dage
Alle forsøgspersoner har RAVLT ved baseline og igen efter 30 dage.
RAVLT evaluerer: kortsigtet auditiv-verbal hukommelse, læringshastighed, læringsstrategier, retroaktiv og proaktiv interferens, tilstedeværelse af konfabulering af forvirring i hukommelsesprocesser, tilbageholdelse af information og forskelle mellem læring og genfinding.
Andre navne:
Tablet taget en gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Beta-3-agonister, adrenerge
Mirabegron 25 mg tablet oralt én gang dagligt i 30 dage
|
Alle forsøgspersoner har fMRI ved baseline og igen efter 30 dage
Alle forsøgspersoner har RAVLT ved baseline og igen efter 30 dage.
RAVLT evaluerer: kortsigtet auditiv-verbal hukommelse, læringshastighed, læringsstrategier, retroaktiv og proaktiv interferens, tilstedeværelse af konfabulering af forvirring i hukommelsesprocesser, tilbageholdelse af information og forskelle mellem læring og genfinding.
Andre navne:
Tablet taget en gang dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel tilslutning på MR
Tidsramme: 29 +/-1 dage
|
Funktionel tilslutning under en ordgenkendelsesopgave vil blive sammenlignet inden for emner fra baseline og efter 29+/- 1 dags interventionsmedicinering.
|
29 +/-1 dage
|
|
Ændringer i blodets iltningsniveau i hviletilstand (FED).
Tidsramme: 29 +/-1 dage
|
Under hviletilstand vil FED-ændringer blive sammenlignet inden for forsøgspersoner fra baseline og efter 29+/- 1 dags interventionsmedicinering.
|
29 +/-1 dage
|
|
Diffusion tensor billeddannelse
Tidsramme: 29 +/-1 dage
|
Fraktionel anisotropi og gennemsnitlig diffusivitet fra diffusionstensorbilleder vil blive sammenlignet inden for forsøgspersoner fra baseline og efter 29+/- 1 dags interventionsmedicinering.
|
29 +/-1 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 30 dage
|
Baseline test vil blive sammenlignet med post-intervention test
|
30 dage
|
|
Overaktiv blære spørgeskema (OAB-q)
Tidsramme: 30 dage
|
Baseline score for dette validerede spørgeskema vil blive sammenlignet med post-intervention score
|
30 dage
|
|
Patientopfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: 30 dage
|
Baseline score for dette validerede spørgeskema vil blive sammenlignet med post-intervention score
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Danford, MD, Baylor Scott and White Health
- Ledende efterforsker: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
- Ledende efterforsker: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Nedre urinvejssymptomer
- Urininkontinens, Urge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge agonister
- Mirabegron
- Solifenacin succinat
- Adrenerge midler
- Kolinerge antagonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
Andre undersøgelses-id-numre
- 160362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .