過活動膀胱患者における抗コリン薬、ベータ 3 アゴニスト、またはプラセボ後の高次神経変化
過活動膀胱女性患者における抗コリン薬治療、β3アゴニスト治療、プラセボ治療後の高度な神経および認知の変化:多施設ランダム化対照パイロット試験
調査の概要
状態
詳細な説明
尿意切迫感、尿路感染症がない場合の頻尿、またはその他の明らかな病状を訴えて泌尿器科クリニックを訪れた女性は、包含/除外基準についてスクリーニングされます。 対象となる被験者は同意されます。
ベースライン健康情報、膀胱症状アンケート (過活動膀胱アンケート (OABq)、膀胱状態の患者認識 (PPBC))、個人健康アンケート 9 (PHQ-9)、ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)、モントリオール認知評価(MoCA)が与えられます。 ベースラインのうつ病(PHQ-9スコア15以上)、認知症(MoCAスコア25以下)、不安症(HAM-Aスコア25〜30)が認められた場合、対象は除外される。 患者 15 名はベイラー スコット & ホワイト ヘルス泌尿器科クリニックから採用され、患者 15 名はヒューストン メソジスト泌尿器科クリニックから採用されます。
彼らは、レイ聴覚言語学習テスト(RAVLT)と脳機能MRI(fMRI)の日程を1か月以内に設定する予定です。 RAVLT テストが実行され、続いて安静状態の fMRI と fMRI 中の記憶タスクが実行されます。 薬の小瓶が配布されます。 バイアルには 1 ~ 30 のラベルが付けられ、それぞれ 30 錠が入っています。 抗コリン薬およびベータ 3 作動薬の錠剤は、プラセボ錠剤と同じように見えるようにカプセル化されます。 被験者にはこの訪問時に払い戻されます。 ベースラインおよび介入後の fMRI 画像は、偶発的所見について放射線科医によって分析されます。
錠剤の服用を開始してから 1 週間後と 2 週間後に、電話面接で錠剤の数、副作用、新しい薬について尋ねられます。 フォローアップテストの日程は電話会議中に設定されます。 錠剤の投与終了時(開始から 30 日後)に同じ質問が繰り返されます。
錠剤の投与が完了すると、被験者はヒューストン メソジストに戻り、RAVLT と fMRI を繰り返します。 対象者には、今回の訪問で報酬の残りの半分が払い戻されます。
専門の物理学者は、介入の前後に、先験的に選択された対象領域の BOLD 信号強度と FC パターンを分析します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Temple、Texas、アメリカ、75608
- Baylor Scott and White Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国際失禁学会が定義するOAB(切迫性尿失禁の有無にかかわらず、尿路感染症やその他の明らかな病状がなく、通常は頻尿と夜間頻尿を伴う切迫性)を有する50~90歳の女性患者で、症状が中等度の問題を引き起こしていると報告しているPPBCを使用します。
- 英語を話し、同意できる方
除外基準:
- 前立腺の病理や尿道の狭窄、さらには fMRI 上の性差による偏りの可能性を排除するために男性は除外されます。
- Personal Health Questionnaire-9(PHQ-9)で中等度または重度のうつ病(スクリーニングスコア15以上)を患っている被験者
- ハミルトン不安評価スケール(HAM-A)で中等度から重度の不安(スクリーニングスコア25~30)を有する被験者
- モントリオール認知評価のベースライン(スコア 25 以下)で正常未満の認知機能を示すスクリーニング スコア。
- 神経障害、認知症、脳血管障害の既往歴、神経因性膀胱、または排尿後の残尿量が250mLを超える患者
- OABの抗コリン薬またはβ3アゴニストが登録前6か月以内にOABの治療に使用されている
- 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している、または現在授乳中
- MRIを受けられないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
同一のプラセボ錠剤は、他の 2 群の錠剤と同一になります。
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すべての被験者はベースラインと 30 日後に再度 fMRI を受けます。
すべての被験者はベースラインで RAVLT を受けており、30 日後に再び RAVLT を受けています。
RAVLT は、短期聴覚言語記憶、学習率、学習戦略、遡及的および積極的干渉、記憶過程における混乱の作文の存在、情報の保持、学習と検索の違いを評価します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:抗コリン作用
ソリフェナシン 5 mg 錠剤 1 日 1 回 30 日間経口投与
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すべての被験者はベースラインと 30 日後に再度 fMRI を受けます。
すべての被験者はベースラインで RAVLT を受けており、30 日後に再び RAVLT を受けています。
RAVLT は、短期聴覚言語記憶、学習率、学習戦略、遡及的および積極的干渉、記憶過程における混乱の作文の存在、情報の保持、学習と検索の違いを評価します。
他の名前:
錠剤を1日1回服用します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ベータ 3 アゴニスト、アドレナリン作動性
ミラベグロン 25 mg 錠剤 1 日 1 回、30 日間経口
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すべての被験者はベースラインと 30 日後に再度 fMRI を受けます。
すべての被験者はベースラインで RAVLT を受けており、30 日後に再び RAVLT を受けています。
RAVLT は、短期聴覚言語記憶、学習率、学習戦略、遡及的および積極的干渉、記憶過程における混乱の作文の存在、情報の保持、学習と検索の違いを評価します。
他の名前:
錠剤を1日1回服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI での機能的接続
時間枠:29 +/-1 日
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単語認識タスク中の機能的接続性は、ベースラインからと介入投薬の 29+/- 1 日後に被験者内で比較されます。
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29 +/-1 日
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安静時血中酸素化レベル依存性 (BOLD) の変化
時間枠:29 +/-1 日
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安静状態の間、ベースラインからの、および介入投薬の 29+/- 1 日後の対象内での太字の変化が比較されます。
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29 +/-1 日
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拡散テンソルイメージング
時間枠:29 +/-1 日
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拡散テンソル画像からの分数異方性および平均拡散率は、ベースラインからおよび介入投薬の 29+/- 1 日後に被験者内で比較されます。
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29 +/-1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) のスコア
時間枠:30日
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ベースライン検査は介入後の検査と比較されます
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30日
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過活動膀胱アンケート(OAB-q)
時間枠:30日
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この検証済みアンケートのベースライン スコアは介入後のスコアと比較されます
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30日
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膀胱の状態に対する患者の認識 (PPBC)
時間枠:30日
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この検証済みアンケートのベースライン スコアは介入後のスコアと比較されます
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jill Danford, MD、Baylor Scott and White Health
- 主任研究者:Rachel High, DO、Baylor Scott and White Health
- 主任研究者:Rose Khavari, MD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 160362
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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