膀胱过度活动症患者服用抗胆碱能药物、β 3 激动剂或安慰剂后出现更高的神经变化
膀胱过度活动症女性患者抗胆碱能药物与 β3 激动剂与安慰剂治疗后更高的神经和认知变化:一项多中心随机对照试验
研究概览
地位
详细说明
将在没有尿路感染或其他明显病理的情况下因尿急、尿频的主诉而就诊于泌尿科诊所的女性将根据纳入/排除标准进行筛选。 合格的受试者将被同意。
基线健康信息、膀胱症状问卷(膀胱过度活动问卷(OABq)、患者对膀胱状况的感知(PPBC))、个人健康问卷-9(PHQ-9)、汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)、蒙特利尔认知评估(MoCA) 将被给予。 如果注意到基线抑郁症(PHQ-9 评分 15 分或更高)、痴呆症(MoCA 评分 25 分或以下)、焦虑症(HAM-A 评分 25-30),则受试者被排除在外。 将从 Baylor Scott & White Health 泌尿科诊所招募 15 名患者,从休斯顿卫理公会泌尿科诊所招募 15 名患者。
他们将在 1 个月内安排 Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 和脑功能 MRI (fMRI) 的日期。 执行 RAVLT 测试,然后在 fMRI 期间进行静息态 fMRI 和记忆任务。 将分发小瓶药物。 小瓶将标记为 1-30,每瓶包含 30 片。 抗胆碱能药片和 β-3 激动剂药片将被封装成与安慰剂药片相同的外观。 受试者将在这次访问中得到报销。 放射科医师将分析基线和干预后的 fMRI 图像以寻找偶然发现。
在开始服用药片后一周和两周,电话采访将询问药片数量、副作用和任何新药。 后续测试日期将在通话期间安排。 在药片完成时(开始后 30 天)将重复相同的问题。
在药片完成后,受试者返回休斯顿卫理公会医院进行重复 RAVLT 和 fMRI。 受试者将在此次就诊时获得另一半补偿。
专家物理学家将在干预前后分析先验选择的感兴趣区域中的 BOLD 信号强度和 FC 模式。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jill M Danford, MD
- 电话号码:2547621857
- 邮箱:highr077@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Rachel High, DO
- 电话号码:4025257006
- 邮箱:highr077@gmail.com
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Temple、Texas、美国、75608
- Baylor Scott and White Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 50 至 90 岁之间且患有国际尿控学会定义的 OAB 的女性患者(尿急伴或不伴急迫性尿失禁,通常在没有尿路感染或其他明显病理的情况下伴有尿频和夜尿)并报告症状会导致中度问题使用 PPBC。
- 会说英语并且能够同意
排除标准:
- 男性被排除在外,以消除前列腺病理和尿道狭窄,以及 fMRI 上可能存在的性别差异偏差。
- 在个人健康问卷 9 (PHQ-9) 中患有中重度或重度抑郁症(筛查得分为 15 分或以上)的受试者
- 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 中度至重度焦虑症(筛选分数 25-30)的受试者
- 蒙特利尔认知评估的筛选分数表明基线认知功能低于正常水平(25 分或以下)。
- 患有神经系统疾病、痴呆、既往脑血管意外、神经源性膀胱或排尿后残余量大于 250 mL 的受试者
- OAB 的抗胆碱能药或 β3 激动剂在入组前六个月用于治疗 OAB
- 怀孕或计划在未来六个月内怀孕,或目前正在母乳喂养
- 无法接受 MRI
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂药丸相同将与其他 2 个臂中的药片相同。
|
所有受试者在基线时和 30 天后再次进行 fMRI
所有受试者在基线和 30 天后再次进行 RAVLT。
RAVLT 评估:短期听觉-语言记忆、学习速度、学习策略、追溯和主动干扰、记忆过程中是否存在混淆混淆、信息保留以及学习和检索之间的差异。
其他名称:
|
有源比较器:抗胆碱能
索利那新 5 毫克片剂,口服,每天一次,持续 30 天
|
所有受试者在基线时和 30 天后再次进行 fMRI
所有受试者在基线和 30 天后再次进行 RAVLT。
RAVLT 评估:短期听觉-语言记忆、学习速度、学习策略、追溯和主动干扰、记忆过程中是否存在混淆混淆、信息保留以及学习和检索之间的差异。
其他名称:
片剂每天服用一次。
其他名称:
|
有源比较器:Beta-3激动剂,肾上腺素能
米拉贝隆 25 毫克片剂,每天口服一次,持续 30 天
|
所有受试者在基线时和 30 天后再次进行 fMRI
所有受试者在基线和 30 天后再次进行 RAVLT。
RAVLT 评估:短期听觉-语言记忆、学习速度、学习策略、追溯和主动干扰、记忆过程中是否存在混淆混淆、信息保留以及学习和检索之间的差异。
其他名称:
片剂每天服用一次。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
MRI 上的功能连接
大体时间:29 +/-1 天
|
单词识别任务期间的功能连通性将在基线和 29+/- 1 天干预药物治疗后的受试者中进行比较。
|
29 +/-1 天
|
静息状态血氧水平依赖性 (BOLD) 变化
大体时间:29 +/-1 天
|
在静息状态下,将比较基线和干预药物治疗 29+/- 1 天后受试者的 BOLD 变化。
|
29 +/-1 天
|
扩散张量成像
大体时间:29 +/-1 天
|
将在基线和干预药物治疗 29+/- 1 天后的受试者中比较来自扩散张量图像的分数各向异性和平均扩散率。
|
29 +/-1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 得分
大体时间:30天
|
基线测试将与干预后测试进行比较
|
30天
|
膀胱过度活动症问卷 (OAB-q)
大体时间:30天
|
将此经过验证的问卷的基线分数与干预后分数进行比较
|
30天
|
患者对膀胱状况的感知 (PPBC)
大体时间:30天
|
将此经过验证的问卷的基线分数与干预后分数进行比较
|
30天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jill Danford, MD、Baylor Scott and White Health
- 首席研究员:Rachel High, DO、Baylor Scott and White Health
- 首席研究员:Rose Khavari, MD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 160362
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.