Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeammat hermostomuutokset antikolinergisen, beeta 3 -agonistin tai lumelääkkeen jälkeen potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Baylor Research Institute

Korkeammat hermosto- ja kognitiiviset muutokset antikolinergisten vs. beeta 3 -agonistihoitojen ja plasebohoitojen jälkeen naispotilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Naiset, joilla on yliaktiivisia virtsarakon oireita, satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta (antikolinerginen, beeta-3-agonisti, lumelääke). Heille tehdään kognitiivinen perustestaus, aivojen toiminnallinen MRI. Kognitiivinen testaus ja toiminnallinen MRI toistetaan 30 päivän kaksoissokkoutettujen interventioiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, jotka tulevat urologian klinikalle ja valittavat virtsaamistarpeesta, esiintymistiheydestä virtsatietulehduksen puuttuessa tai muusta ilmeisestä patologiasta, tutkitaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien osalta. Hyväksytyt aiheet hyväksytään.

Perusterveystiedot, virtsarakon oireiden kyselylomakkeet (Overactive Virtsarakon kyselylomake (OABq), Potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC)), Henkilökohtainen terveyskysely 9 (PHQ-9), Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) annetaan. Jos lähtötilanteessa masennus (PHQ-9-pistemäärä 15 tai suurempi), dementia (MoCA-pistemäärä 25 tai vähemmän), ahdistuneisuus (HAM-A-pistemäärä 25-30) havaitaan, koehenkilö suljetaan pois. 15 potilasta rekrytoidaan Baylor Scott & White Health Urology -klinikalta ja 15 potilasta Houston Methodist Urology -klinikalta.

He suunnittelevat päivämäärän kuukauden sisällä Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ja aivotoiminnallinen MRI (fMRI). Suoritetaan RAVLT-testi, jota seuraa lepotilan fMRI ja muistitehtävä fMRI:n aikana. Lääkepulloja jaetaan. Injektiopulloissa on merkintä 1-30 ja jokainen sisältää 30 tablettia. Antikolinergiset ja beeta-3-agonistitabletit kapseloidaan näyttämään identtisiltä lumetabletin kanssa. Koehenkilöt saavat korvauksen tällä vierailulla. Radiologi analysoi fMRI-kuvat lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen satunnaisten löydösten varalta.

Viikon ja kahden viikon kuluttua tablettien käytön aloittamisesta puhelinhaastatteluissa tiedustetaan pillerimäärää, sivuvaikutuksia ja uusia lääkkeitä. Seurantatestauspäivä sovitaan puhelun aikana. Samat kysymykset toistetaan tablettien lopettamisen jälkeen (30 päivää aloittamisen jälkeen).

Kun tabletit ovat valmiita, koehenkilöt palaavat Houston Methodistille toistamaan RAVLT- ja fMRI-tutkimusta. Koehenkilöille palautetaan toinen puolet korvauksestaan ​​tällä vierailulla.

Asiantuntijafyysikko analysoi BOLD-signaalin intensiteetin ja FC-kuvion etukäteen valituilla kiinnostavilla alueilla ennen ja jälkeen toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 75608
        • Baylor Scott and White Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–90-vuotiaat naispotilaat, joilla on International Continence Societyn määrittelemä OAB (kiireellinen inkontinenssin kanssa tai ilman, yleensä esiintymistiheydellä ja nokturialla virtsatieinfektion tai muun ilmeisen patologian puuttuessa), jotka ilmoittavat oireiden aiheuttavan kohtalaisia ​​ongelmia käyttämällä PPBC:tä.
  • Englantia puhuva ja suostuvainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet on suljettu pois eturauhasen patologian ja virtsaputken ahtaumien sekä mahdollisten sukupuolierojen poistamiseksi fMRI:ssä.
  • Kohtalaiset, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus (seulontapistemäärä 15 tai enemmän) Personal Health Questionnaire-9:ssä (PHQ-9)
  • Kohtalainen tai vaikea ahdistuneisuus (seulontapisteet 25–30) Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A)
  • Seulontapistemäärä, joka osoittaa normaalin kognitiivisen toiminnan alittavan lähtötilanteessa (pistemäärä 25 tai vähemmän) montrealin kognitiivisessa arvioinnissa.
  • Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, dementiaa, aiempaa aivoverenkiertohäiriötä, neurogeenista virtsarakkoa tai yli 250 ml:n jälkeinen jäännös
  • OAB:n antikolinergiset lääkkeet tai beeta 3 -agonistit, joita on käytetty OAB:n hoitoon kuuden edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana tai imetät parhaillaan
  • Kyvyttömyys käydä läpi MRI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen plasebopilleri on identtinen kahdessa muussa haarassa olevien tablettien kanssa.
Diagnostinen testi: Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Kaikilla koehenkilöillä on fMRI lähtötilanteessa ja uudelleen 30 päivän kuluttua
Diagnostinen testi: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Kaikilla koehenkilöillä on RAVLT lähtötasolla ja uudelleen 30 päivän kuluttua. RAVLT arvioi: lyhytkestoinen kuulo-verbaalinen muisti, oppimisnopeus, oppimisstrategiat, retroaktiiviset ja ennakoivat häiriöt, hämmennyksen esiintyminen muistiprosesseissa, tiedon säilyminen sekä erot oppimisen ja haun välillä.
Muut nimet:
  • kognitiivinen testaus
Active Comparator: Antikolinerginen
Solifenacin 5 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 30 päivän ajan
Diagnostinen testi: Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Kaikilla koehenkilöillä on fMRI lähtötilanteessa ja uudelleen 30 päivän kuluttua
Diagnostinen testi: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Kaikilla koehenkilöillä on RAVLT lähtötasolla ja uudelleen 30 päivän kuluttua. RAVLT arvioi: lyhytkestoinen kuulo-verbaalinen muisti, oppimisnopeus, oppimisstrategiat, retroaktiiviset ja ennakoivat häiriöt, hämmennyksen esiintyminen muistiprosesseissa, tiedon säilyminen sekä erot oppimisen ja haun välillä.
Muut nimet:
  • kognitiivinen testaus
Lääke: Antikolinerginen
Tabletti kerran päivässä.
Muut nimet:
  • VESIcare
  • Solifenasiini
Active Comparator: Beeta-3-agonistit, adrenergiset
Mirabegron 25 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 30 päivän ajan
Diagnostinen testi: Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Kaikilla koehenkilöillä on fMRI lähtötilanteessa ja uudelleen 30 päivän kuluttua
Diagnostinen testi: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Kaikilla koehenkilöillä on RAVLT lähtötasolla ja uudelleen 30 päivän kuluttua. RAVLT arvioi: lyhytkestoinen kuulo-verbaalinen muisti, oppimisnopeus, oppimisstrategiat, retroaktiiviset ja ennakoivat häiriöt, hämmennyksen esiintyminen muistiprosesseissa, tiedon säilyminen sekä erot oppimisen ja haun välillä.
Muut nimet:
  • kognitiivinen testaus
Lääke: Beeta-3-agonistit, adrenergiset
Tabletti kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Myrbetriq
  • Mirabegron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen liitettävyys magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 29 +/-1 päivää
Funktionaalista yhteyksiä sanantunnistustehtävän aikana verrataan koehenkilöiden sisällä lähtötasosta ja 29+/- 1 päivän interventiolääkityksen jälkeen.
29 +/-1 päivää
Lepotilan veren hapetustasosta riippuvat (BOLD) muutokset
Aikaikkuna: 29 +/-1 päivää
Lepotilan aikana BOLD-muutoksia verrataan koehenkilöiden sisällä lähtötasosta ja 29+/-1 päivän interventiolääkityksen jälkeen.
29 +/-1 päivää
Diffuusiotensorikuvaus
Aikaikkuna: 29 +/-1 päivää
Fraktionaalista anisotropiaa ja diffuusiotensorikuvien keskimääräistä diffuusiota verrataan koehenkilöiden sisällä lähtötasosta ja 29+/-1 päivän interventiolääkityksen jälkeen.
29 +/-1 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Aikaikkuna: 30 päivää
Perustestausta verrataan intervention jälkeiseen testaukseen
30 päivää
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q)
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämän validoidun kyselylomakkeen peruspisteitä verrataan interventiopisteisiin
30 päivää
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC)
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämän validoidun kyselylomakkeen peruspisteitä verrataan interventiopisteisiin
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Yhteistyökumppanit

The Methodist Hospital Research Institute
International Urogynecological Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill Danford, MD, Baylor Scott and White Health
  • Päätutkija: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
  • Päätutkija: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160362

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmaa ei ole.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa