Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyere nevrale endringer etter antikolinergika, beta 3-agonist eller placebo hos pasienter med overaktiv blære

31. januar 2024 oppdatert av: Baylor Research Institute

Høyere nevrale og kognitive endringer etter antikolinerg versus beta 3 agonist versus placebo behandlinger hos kvinnelige pasienter med overaktiv blære: en multisenter randomisert kontrollert pilotforsøk

Kvinner med symptomer på overaktiv blære vil bli randomisert til en av 3 armer (antikolinerg, beta-3-agonist, placebo). De vil gjennomgå baseline kognitiv testing, funksjonell MR av hjernen. Kognitiv testing og funksjonell MR vil bli gjentatt etter å ha tatt deres dobbeltblindede intervensjon i 30 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som melder seg til urologisk klinikk med klager på urintrang, hyppighet ved fravær av urinveisinfeksjon eller annen åpenbar patologi vil bli screenet for inklusjons-/eksklusjonskriterier. Kvalifiserte emner vil bli gitt samtykke.

Baseline helseinformasjon, spørreskjemaer for blæresymptomer (Overactive Bladder-questionnaire(OABq), Patient Perception of Bladder Condition (PPBC)), Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Montreal kognitiv vurdering (MoCA) vil bli gitt. Hvis baseline depresjon (PHQ-9-score 15 eller høyere), demens (MoCA-score 25 eller mindre), angst (HAM-A-score 25-30) er notert, er forsøkspersonen ekskludert. 15 pasienter vil bli rekruttert fra Baylor Scott & White Health Urology clinic, og 15 pasienter vil bli rekruttert fra Houston Methodist Urology clinic.

De vil planlegge en dato innen 1 måned for Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og hjernefunksjonell MR (fMRI). RAVLT-test utføres, etterfulgt av hviletilstand fMRI og minneoppgave under fMRI. Hetteglass med medisiner vil bli delt ut. Hetteglass vil være merket 1-30 og vil inneholde 30 tabletter hver. De antikolinerge tablettene og beta-3 agonist tablettene vil bli innkapslet for å se identiske ut med placebotabletten. Emner vil bli refundert ved dette besøket. fMRI-bilder ved baseline og etter intervensjon vil bli analysert av en radiolog for tilfeldige funn.

En uke og to uker etter at de har startet tablettene, vil telefonintervjuer spørre om antall p-piller, bivirkninger og eventuelle nye medisiner. Dato for oppfølging av testing vil bli planlagt under samtalen. De samme spørsmålene vil bli gjentatt ved fullføring av tablettene (30 dager etter oppstart).

Når tablettene er fullført, returnerer forsøkspersonene til Houston Methodist for gjentatt RAVLT og fMRI. Forsøkspersonene vil få tilbakebetalt den andre halvparten av kompensasjonen ved dette besøket.

En ekspertfysiker vil analysere BOLD-signalintensiteten og FC-mønsteret i a priori utvalgte områder av interesse før og etter intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 75608
        • Baylor Scott and White Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 50 til 90 år med OAB som definert av International Continence Society (Urgency med eller uten urge-inkontinens, vanligvis med hyppighet og nokturi i fravær av urinveisinfeksjon eller annen åpenbar patologi) som rapporterer at symptomer forårsaker moderate problemer ved å bruke PPBC.
  • Engelsktalende og kan samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Menn er ekskludert for å eliminere prostatapatologi og urethrale strikturer, samt mulig skjevhet av kjønnsforskjeller på fMRI.
  • Personer med moderat alvorlig eller alvorlig depresjon (screeningsscore på 15 eller mer) på Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
  • Personer med moderat til alvorlig angst (screeningsscore 25-30) på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
  • En screeningsscore som indikerer under normal kognitiv funksjon ved baseline (score på 25 eller mindre) på Montreal kognitiv vurdering.
  • Personer med nevrologiske lidelser, demens, tidligere cerebrovaskulær ulykke, nevrogen blære eller post-void-rester større enn 250 ml
  • Antikolinergika for OAB eller beta 3-agonister brukes til behandling av OAB i de foregående seks månedene før påmelding
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste seks månedene, eller nåværende amming
  • Manglende evne til å gjennomgå MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo pille identisk vil være identisk med tabletter i de to andre armene.
Diagnostisk test: Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Alle forsøkspersoner har fMRI ved baseline og igjen etter 30 dager
Diagnostisk test: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Alle forsøkspersoner har RAVLT ved baseline og igjen etter 30 dager. RAVLT evaluerer: kortsiktig auditiv-verbal hukommelse, læringshastighet, læringsstrategier, retroaktiv og proaktiv interferens, tilstedeværelse av konfabulering av forvirring i minneprosesser, oppbevaring av informasjon og forskjeller mellom læring og gjenfinning.
Andre navn:
  • kognitiv testing
Aktiv komparator: Antikolinergisk
Solifenacin 5 mg tablett oralt én gang daglig i 30 dager
Diagnostisk test: Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Alle forsøkspersoner har fMRI ved baseline og igjen etter 30 dager
Diagnostisk test: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Alle forsøkspersoner har RAVLT ved baseline og igjen etter 30 dager. RAVLT evaluerer: kortsiktig auditiv-verbal hukommelse, læringshastighet, læringsstrategier, retroaktiv og proaktiv interferens, tilstedeværelse av konfabulering av forvirring i minneprosesser, oppbevaring av informasjon og forskjeller mellom læring og gjenfinning.
Andre navn:
  • kognitiv testing
Legemiddel: Antikolinergisk
Tablett tatt en gang daglig.
Andre navn:
  • VESIcare
  • Solifenacin
Aktiv komparator: Beta-3-agonister, adrenerge
Mirabegron 25 mg tablett oralt én gang daglig i 30 dager
Diagnostisk test: Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Alle forsøkspersoner har fMRI ved baseline og igjen etter 30 dager
Diagnostisk test: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Alle forsøkspersoner har RAVLT ved baseline og igjen etter 30 dager. RAVLT evaluerer: kortsiktig auditiv-verbal hukommelse, læringshastighet, læringsstrategier, retroaktiv og proaktiv interferens, tilstedeværelse av konfabulering av forvirring i minneprosesser, oppbevaring av informasjon og forskjeller mellom læring og gjenfinning.
Andre navn:
  • kognitiv testing
Legemiddel: Beta-3 agonister, adrenerge
Tablett tatt en gang daglig.
Andre navn:
  • Myrbetriq
  • Mirabegron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling på MR
Tidsramme: 29 +/-1 dager
Funksjonell tilkobling under en ordgjenkjenningsoppgave vil bli sammenlignet innen fag fra baseline og etter 29+/- 1 dag med intervensjonsmedisinering.
29 +/-1 dager
Blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) endringer i hviletilstand
Tidsramme: 29 +/-1 dager
Under hviletilstand vil FET-endringer sammenlignes innen forsøkspersoner fra baseline og etter 29+/- 1 dag med intervensjonsmedisinering.
29 +/-1 dager
Diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: 29 +/-1 dager
Fraksjonell anisotropi og gjennomsnittlig diffusivitet fra diffusjonstensorbilder vil bli sammenlignet innen forsøkspersoner fra baseline og etter 29+/- 1 dag med intervensjonsmedisinering.
29 +/-1 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 30 dager
Baseline testing vil bli sammenlignet med post-intervensjon testing
30 dager
Spørreskjema for overaktiv blære (OAB-q)
Tidsramme: 30 dager
Baseline score for dette validerte spørreskjemaet vil bli sammenlignet med post-intervensjonsscore
30 dager
Pasientens oppfatning av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: 30 dager
Baseline score for dette validerte spørreskjemaet vil bli sammenlignet med post-intervensjonsscore
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

The Methodist Hospital Research Institute
International Urogynecological Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Danford, MD, Baylor Scott and White Health
  • Hovedetterforsker: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
  • Hovedetterforsker: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160362

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere