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Höhere neuronale Veränderungen nach Anticholinergika, Beta-3-Agonisten oder Placebo bei Patienten mit überaktiver Blase

31. Januar 2024 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Höhere neuronale und kognitive Veränderungen nach Behandlungen mit Anticholinergika versus Beta-3-Agonisten versus Placebo bei weiblichen Patienten mit überaktiver Blase: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Frauen mit Symptomen einer überaktiven Blase werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt (Anticholinergikum, Beta-3-Agonist, Placebo). Sie werden grundlegenden kognitiven Tests und einer funktionellen MRT des Gehirns unterzogen. Kognitive Tests und funktionelle MRT werden nach 30-tägiger doppelblinder Intervention wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die sich mit Beschwerden über Harndrang, Häufigkeit ohne Harnwegsinfektion oder andere offensichtliche Pathologien in der urologischen Klinik vorstellen, werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht. Qualifizierten Fächern wird zugestimmt.

Grundlegende Gesundheitsinformationen, Fragebögen zu Blasensymptomen (Fragebogen zur überaktiven Blase (OABq), Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)), Fragebogen zur persönlichen Gesundheit 9 (PHQ-9), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), kognitive Bewertung nach Montreal (MoCA) wird gegeben. Wenn zu Studienbeginn Depressionen (PHQ-9-Score 15 oder höher), Demenz (MoCA-Score 25 oder weniger) und Angstzustände (HAM-A-Score 25–30) festgestellt werden, wird die Person ausgeschlossen. 15 Patienten werden aus der Baylor Scott & White Health Urology Clinic und 15 Patienten aus der Houston Methodist Urology Clinic rekrutiert.

Sie vereinbaren innerhalb eines Monats einen Termin für den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) und die funktionelle MRT des Gehirns (fMRT). Es wird ein RAVLT-Test durchgeführt, gefolgt von einer Ruhezustands-fMRT und einer Gedächtnisaufgabe während der fMRT. Es werden Fläschchen mit Medikamenten verteilt. Die Fläschchen sind mit 1-30 gekennzeichnet und enthalten jeweils 30 Tabletten. Die anticholinergen und Beta-3-Agonisten-Tabletten werden so verkapselt, dass sie genauso aussehen wie die Placebo-Tablette. Den Probanden wird bei diesem Besuch eine Rückerstattung gewährt. fMRT-Bilder zu Studienbeginn und nach dem Eingriff werden von einem Radiologen auf Zufallsbefunde analysiert.

Eine Woche und zwei Wochen nach Beginn der Tabletteneinnahme werden in Telefoninterviews Fragen zur Anzahl der Tabletten, Nebenwirkungen und etwaigen neuen Medikamenten gestellt. Der Termin für die Folgetests wird während des Anrufs festgelegt. Die gleichen Fragen werden nach Abschluss der Tabletteneinnahme (30 Tage nach Beginn) wiederholt.

Nach Abschluss der Tabletteneinnahme kehren die Probanden zur wiederholten RAVLT und fMRT zu Houston Methodist zurück. Den Probanden wird bei diesem Besuch die andere Hälfte ihrer Vergütung erstattet.

Ein erfahrener Physiker analysiert die BOLD-Signalintensität und das FC-Muster in a priori ausgewählten interessierenden Regionen vor und nach Eingriffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 75608
        • Baylor Scott and White Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 50 bis 90 Jahren mit OAB gemäß der Definition der International Continence Society (Dranginkontinenz mit oder ohne Dranginkontinenz, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie ohne Harnwegsinfektion oder andere offensichtliche Pathologie), die berichten, dass die Symptome mittelschwere Probleme verursachen unter Verwendung des PPBC.
  • Englisch sprechend und einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Männer sind ausgeschlossen, um Prostatapathologien und Harnröhrenstrikturen sowie eine mögliche Verzerrung geschlechtsspezifischer Unterschiede bei der fMRT auszuschließen.
  • Probanden mit mittelschwerer oder schwerer Depression (Screening-Score von 15 oder mehr) im Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
  • Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Angst (Screening-Score 25–30) auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
  • Ein Screening-Score, der bei der kognitiven Beurteilung in Montreal anzeigt, dass die kognitive Funktion zu Studienbeginn unter dem Normalwert liegt (Score von 25 oder weniger).
  • Personen mit neurologischen Störungen, Demenz, einem früheren Schlaganfall, einer neurogenen Blase oder einem Restvolumen nach der Entleerung von mehr als 250 ml
  • Anticholinergika gegen OAB oder Beta-3-Agonisten, die in den letzten sechs Monaten vor der Einschreibung zur Behandlung von OAB eingesetzt wurden
  • Sie sind schwanger oder planen in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden oder stillen derzeit
  • Die Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die identische Placebo-Pille ist mit den Tabletten in den anderen beiden Armen identisch.
Diagnosetest: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Alle Probanden haben zu Studienbeginn und erneut nach 30 Tagen eine fMRT
Diagnosetest: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Alle Probanden hatten RAVLT zu Studienbeginn und erneut nach 30 Tagen. RAVLT bewertet: das auditiv-verbale Kurzzeitgedächtnis, die Lerngeschwindigkeit, Lernstrategien, rückwirkende und proaktive Interferenzen, das Vorhandensein von Konfabulation oder Verwirrung in Gedächtnisprozessen, das Behalten von Informationen und Unterschiede zwischen Lernen und Abrufen.
Andere Namen:
  • kognitive Tests
Aktiver Komparator: Anticholinergikum
Solifenacin 5 mg Tablette oral einmal täglich für 30 Tage
Diagnosetest: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Alle Probanden haben zu Studienbeginn und erneut nach 30 Tagen eine fMRT
Diagnosetest: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Alle Probanden hatten RAVLT zu Studienbeginn und erneut nach 30 Tagen. RAVLT bewertet: das auditiv-verbale Kurzzeitgedächtnis, die Lerngeschwindigkeit, Lernstrategien, rückwirkende und proaktive Interferenzen, das Vorhandensein von Konfabulation oder Verwirrung in Gedächtnisprozessen, das Behalten von Informationen und Unterschiede zwischen Lernen und Abrufen.
Andere Namen:
  • kognitive Tests
Arzneimittel: Anticholinergikum
Einmal täglich eingenommene Tablette.
Andere Namen:
  • VESIcare
  • Solifenacin
Aktiver Komparator: Beta-3-Agonisten, adrenerge
Mirabegron 25 mg Tablette oral einmal täglich für 30 Tage
Diagnosetest: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Alle Probanden haben zu Studienbeginn und erneut nach 30 Tagen eine fMRT
Diagnosetest: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Alle Probanden hatten RAVLT zu Studienbeginn und erneut nach 30 Tagen. RAVLT bewertet: das auditiv-verbale Kurzzeitgedächtnis, die Lerngeschwindigkeit, Lernstrategien, rückwirkende und proaktive Interferenzen, das Vorhandensein von Konfabulation oder Verwirrung in Gedächtnisprozessen, das Behalten von Informationen und Unterschiede zwischen Lernen und Abrufen.
Andere Namen:
  • kognitive Tests
Arzneimittel: Beta-3-Agonisten, adrenergisch
Einmal täglich eingenommene Tablette.
Andere Namen:
  • Myrbetriq
  • Mirabegron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität im MRT
Zeitfenster: 29 +/-1 Tage
Die funktionelle Konnektivität während einer Worterkennungsaufgabe wird innerhalb der Probanden vom Ausgangswert an und nach 29+/- 1 Tag Interventionsmedikation verglichen.
29 +/-1 Tage
Vom Ruhezustand abhängige Veränderungen der Blutsauerstoffsättigung (FETT).
Zeitfenster: 29 +/-1 Tage
Im Ruhezustand werden die BOLD-Veränderungen bei den Probanden gegenüber dem Ausgangswert und nach 29+/- 1 Tag Interventionsmedikation verglichen.
29 +/-1 Tage
Diffusionstensor-Bildgebung
Zeitfenster: 29 +/-1 Tage
Die fraktionale Anisotropie und die mittlere Diffusivität aus Diffusionstensorbildern werden bei den Probanden vom Ausgangswert an und nach 29+/- 1 Tag Interventionsmedikation verglichen.
29 +/-1 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis beim Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: 30 Tage
Basistests werden mit Tests nach der Intervention verglichen
30 Tage
Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q)
Zeitfenster: 30 Tage
Der Basiswert dieses validierten Fragebogens wird mit dem Wert nach der Intervention verglichen
30 Tage
Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: 30 Tage
Der Basiswert dieses validierten Fragebogens wird mit dem Wert nach der Intervention verglichen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

The Methodist Hospital Research Institute
International Urogynecological Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Danford, MD, Baylor Scott and White Health
  • Hauptermittler: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
  • Hauptermittler: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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