PCOS에서 연속 대 주기적 OCP 사용 (CCOUP)
PCOS에서 연속 대 주기적 OCP 사용: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하기 위한 기준을 충족하는 사람들(16-35세 사이의 여성, PCOS로 진단되고 정상 참조 범위 이상의 혈청 테스토스테론 수치 또는 수정된 Ferriman Gallwey 점수 >8에 의해 안드로겐 과다증의 소견이 있는 사람, 그리고 치료를 위해 경구 피임약을 시작하도록 권장됨) 동의하고 두 경구 피임(OCP) 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- Ethinyl estradiol 30 mcg-Drospirenone 3 mg(Yasmin): 6개월 동안 168일 동안 활성 호르몬 알약(위약 알약 없음).
- Ethinyl estradiol 30 mcg-Drospirenone 3mg(Yasmin): 6개월 동안 활성 21일 + 위약 7일
참가자는 연구 기간(6개월) 동안 매일 같은 시간에 약을 복용하라는 지침과 함께 OCP Yasmin에게 제공됩니다. 치료 4주차, 12주차, 24주차(대략 1, 3, 6개월)에 혈액 검사가 실시되며 자세한 내용은 아래에 나와 있습니다.
치료 시작 1개월 후(OCP에서 4주째 말 무렵) 두 치료 그룹 모두 혈액 검사를 받을 것으로 예상됩니다(총 및 유리 테스토스테론, SHBG, 에스트라디올, LH 및 FSH 수치를 확인함). 채혈 당시 주기적 그룹의 피험자는 위약/설탕 알약을 복용해야 하고 연속 그룹의 피험자는 활성 호르몬 알약을 복용해야 합니다.
치료 시작 3개월 후 참가자는 일상적인 치료를 위해 PCOS 클리닉으로 돌아와 생식 내분비학 및 불임 전문의의 진료를 받게 됩니다. 이 방문은 "치료 표준"으로 간주되며 연구에만 국한되지 않습니다. 그러나 이 방문 동안 연구 조사관은 참가자들과 간략하게 접촉하여 그들이 어떻게 지내고 있는지 확인할 것입니다. 온라인 설문조사(REDCap을 통해)도 참여자에게 전송되어 약물 복용을 놓친 경우를 다루고 여드름 삶의 질을 평가합니다. 또한 참가자는 다시 한 번 혈액 검사(총 및 유리 테스토스테론, SHBG, 에스트라디올, LH, FSH, 공복 지질 패널, 공복 혈청 포도당, 인슐린 및 HbA1c 포함)를 받게 됩니다. 이전과 마찬가지로 주기적 그룹은 혈액 채취 시 위약/설탕 알약을 복용해야 하며 연속 그룹은 활성 호르몬 알약을 복용해야 합니다.
치료 6개월 후 참가자는 연구 방문(이는 일상적인 치료로 간주되지 않음)을 위해 방문하여 활력징후를 확인하고 mFG 점수 재평가를 포함하는 신체 검사 및 병원 내 진료를 받게 됩니다. 난소 용적 및 난포 수를 평가하기 위한 골반 초음파. 그들은 또한 REDCap을 통해 여드름과 다모증에 대한 삶의 질 설문지가 포함된 연구 후 설문 조사를 이메일로 받게 되며 현재 치료에 대한 만족도와 약물 복용을 놓친 경우에 대한 질문이 포함됩니다. 마지막으로 참가자는 다시 혈액 검사(총 및 유리 테스토스테론, SHBG, 에스트라디올, LH, FSH)를 받아야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 이 연구에 포함되려면 참가자는 다음과 같아야 합니다.
- 여성, 15-40세 이내
2003년 로테르담 기준(3가지 기준 중 2가지를 충족해야 함)에 따라 다낭성 난소 증후군으로 진단됨:
- 생화학적 또는 임상적 안드로겐 과다증의 증거(검사를 위한 정상 참조 범위를 초과하는 자유 및/또는 총 테스토스테론 수치 및/또는 수정된 Ferriman-Gallwey 다모증 점수 >8)
- 올리고 또는 무배란
- 초음파에서 다낭성 난소 형태
- 청소년은 초경(첫 번째 월경 기간)으로부터 최소 2년이 지나야 합니다.
- 참가자는 연구 시작 시 경구 피임약(OCP) 및/또는 스피로노락톤 요법(항안드로겐 약물)을 복용하고 있지 않아야 하지만 의사가 OCP 요법을 시작하도록 권장해야 합니다.
제외 기준:
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성으로 생화학적(총 또는 유리 테스토스테론 수치 상승) 또는 임상적(수정된 Ferriman-Gallwey 다모증 점수) 점수가 없습니다.
- 이미 사용 중이고 현재 피임약(구강, 질 링 또는 패치)을 사용하고 있는 PCOS가 있는 여성
- 향후 6개월 동안 스피로노락톤과 같은 항안드로겐 약물을 동시에 사용 중이거나 사용할 계획인 여성.
- 현재 또는 영구적인 제모를 받을 계획인 여성(예: 레이저 제모, 전기분해) 경구 피임제(OCP) 요법 시작 동시 6개월도 연구에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 흡연자, 응고 장애 병력, 심부 정맥 혈전증 또는 혈전 병력, 종양, 혈관 질환, 편두통, 고혈압을 포함하여 OCP 시작에 대한 금기 사항이 있거나 신장/간 질환이 있는 여성은 제외됩니다. OCP 요법으로서의 연구는 이 모집단에서 표시되거나 승인되지 않을 것입니다.
- 연령에 대한 정상 기준 범위보다 칼륨 수치가 높은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 지속적인 OCP 치료
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 Yasmin(3mg Drospirenone/0.03
mg Ethinyl estradiol) 활성 호르몬 21일분과 설탕 알약 7일분의 제형으로 제공됩니다.
이 부문에서 참가자는 각 팩의 설탕 알약을 중단하거나 복용하지 않고 6개월 연속 활성 호르몬 알약(색깔 알약)만 복용해야 합니다.
|
각 치료 부문의 참가자는 야스민 약물을 받게 됩니다.
그러나 주기적인 OCP 요법 부문만 매월 알약 팩에 지정된 설탕 알약을 복용하고 지속적 OCP 요법 부문에서는 그렇지 않습니다.
|
|
활성 비교기: 순환 OCP 요법
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 Yasmin(3mg Drospirenone/0.03
mg Ethinyl estradiol) 활성 호르몬 21일분과 설탕 알약 7일분을 함유하고 있습니다.
참가자는 6개월 동안 매일 한 알씩 복용하고 새 팩을 시작하기 전에 매월 팩이 끝날 때 설탕 알약을 복용해야 합니다.
|
각 치료 부문의 참가자는 야스민 약물을 받게 됩니다.
그러나 주기적인 OCP 요법 부문만 매월 알약 팩에 지정된 설탕 알약을 복용하고 지속적 OCP 요법 부문에서는 그렇지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
야스민(Yasmin) 시작 후 1개월까지 기저선 대비 생화학적 고안드로겐증의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 1개월째 측정
|
베이스라인 대비 야스민(Yasmin) 시작 후 1개월 시점의 혈청 총 테스토스테론 수치 변화(양성/음성) (단위: ng/dl)
|
기준선 및 치료 시작 후 1개월째 측정
|
|
야스민 시작 후 3개월까지 기저선 대비 생화학적 고안드로겐증 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 3개월째 측정
|
바슬린(Yasmin) 시작 후 기준선에서 3개월까지의 혈청 총 테스토스테론 수치 변화(단위: ng/dl) - 양성 또는 음성 변화
|
기준선 및 치료 시작 후 3개월째 측정
|
|
Yasmin 복용 시작 후 6개월까지 기저선 대비 생화학적 고안드로겐증의 변화
기간: 치료 시작 시점과 치료 6개월 시점에 측정됨
|
Yasmin 복용 시작 후 기준 시점부터 6개월까지 혈청 총 테스토스테론 수치(단위: ng/dl)의 양성 또는 음성 변화
|
치료 시작 시점과 치료 6개월 시점에 측정됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과다안드로겐증의 임상 소견 변화 - 다모증
기간: 기준선 및 치료 시작 후 6개월 시점
|
참가자는 의사에 의해 검진을 받고 수정된 Ferriman-Gallwey 다모증 점수(mFG)를 사용하여 평가됩니다.
이 점수 체계는 다모증(신체의 남성형 과다 체모)을 정량적으로 정의하는 표준 점수 체계로 간주됩니다.
0-4점 척도로 측정되는 9개 신체 부위가 있으며, 높은 값은 유의미한 체모 성장을 나타냅니다.
모든 하위 척도가 합산되어 총점이 계산되며, 최소 점수는 0점, 최대 점수는 36점입니다.
총점이 >/=8점인 경우 다모증으로 진단됩니다.
기준선부터 6개월까지의 점수 차이가 계산되었습니다.
|
기준선 및 치료 시작 후 6개월 시점
|
|
OCP 요법에 따른 대사 변화
기간: 치료 시작 시점과 치료 시작 후 3개월 시점
|
당뇨병 위험은 기준선과 3개월 방문 시 HOMA-IR(공식: [혈당*인슐린]\/405)을 측정하고 HOMA-IR 값의 변화를 계산하여 두 치료군에서 평가 및 비교됩니다.
높은 HOMA-IR 값은 더 심각한 인슐린 저항성을 나타내며, 범위는 다음과 같습니다: HOMA <2: 정상, HOMA 2-4: 경도 인슐린 저항성, HOMA >4: 중등도-중증 인슐린 저항성.
|
치료 시작 시점과 치료 시작 후 3개월 시점
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-24705
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .