Jatkuva vs. syklinen OCP-käyttö PCOS:ssä (CCOUP)
Jatkuva vs. syklinen OCP:n käyttö PCOS:ssä: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ne, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit (16–35-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu PCOS ja joilla on hyperandrogenismi löydöksiä joko seerumin testosteronitasojen yli normaalin viitealueen tai muunnetun Ferriman Gallweyn pistemäärän yli 8, ja heille suositellaan oraalisten ehkäisytablettien aloittamista hoitoa varten) ja suostumuksen antaminen, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta oraalisen ehkäisyvalmisteen (OCP) hoitoryhmästä:
- Etinyyliestradioli 30 mcg-Drospirenoni 3 mg (Yasmin): 168 päivää aktiivisia hormonipillereitä (ei lumelääkettä) 6 kuukauden ajan.
- Etinyyliestradioli 30 mcg-Drospirenoni 3mg (Yasmin): 21 päivää aktiivista + 7 päivää lumelääkettä 6 kuukauden ajan
Osallistujille annetaan OCP Yasmin, jossa on ohjeet ottaa lääke samaan aikaan joka päivä tutkimuksen ajan (6 kuukautta). 4., 12. ja 24. hoitoviikolla (suunnilleen 1., 3. ja 6. kuukausi) otetaan verikoe, ja se on kuvattu alla.
Kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta (lähellä 4. viikon loppua OCP:llä) molempien hoitoryhmien odotetaan saavan verikokeen (kokonais- ja vapaa testosteroni-, SHBG-, estradioli-, LH- ja FSH-tasot tarkistetaan). Verenottohetkellä syklisen ryhmän koehenkilöiden tulee käyttää lumelääkettä/sokeripillereitä ja jatkuvaan ryhmään kuuluvien potilaiden tulee käyttää aktiivisia hormonipillereitä.
Kolmen kuukauden kuluttua terapiasta osallistujat palaavat PCOS-klinikalle rutiinihoidon seurantaan ja lisääntymisendokrinologian ja hedelmällisyyden asiantuntijan vastaanotolle. Tätä käyntiä pidetään "hoidon standardina", eikä se ole tutkimukseen liittyvä. Kuitenkin tämän vierailun aikana tutkimuksen tutkija koskettaa myös lyhyesti osallistujien kanssa, kuinka he voivat. Osallistujille lähetetään myös online-kysely (REDCapin kautta), jossa selvitetään, ovatko he unohtaneet lääkityksensä, ja arvioidaan heidän aknen elämänlaatuaan. Lisäksi osallistujat saavat jälleen verikokeita (mukaan lukien kokonais- ja vapaa testosteroni, SHBG, estradioli, LH, FSH, paastolipidipaneeli, paastoseerumin glukoosi, insuliini ja HbA1c). Kuten ennenkin, syklisen ryhmän tulisi käyttää lumelääkettä/sokeripillereitä verenoton yhteydessä ja jatkuvan ryhmän tulee käyttää aktiivisia hormonipillereitä.
Kuuden kuukauden kuluttua terapiasta osallistujat saapuvat opintovierailulle (tätä ei pidetä rutiininomaisena hoitona), jossa heille otetaan elintärkeät asiat, fyysinen koe, joka sisältää heidän mFG-pisteiden uudelleenarvioinnin, ja klinikalla. lantion ultraääni munasarjojen tilavuuden ja munarakkuloiden määrän arvioimiseksi. Heille lähetetään myös sähköpostitse REDCapin kautta tutkimuksen jälkeinen kysely, joka sisältää elämänlaatukyselyn sekä aknen että hirsutismin osalta sekä kysymyksiä tyytyväisyydestä nykyiseen hoitoon ja mahdollisista unohdetuista lääkityksen annoksista. Lopuksi osallistujilta odotetaan jälleen verikokeita (kokonais- ja vapaa testosteroni, SHBG, estradioli, LH, FSH).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien tulee olla:
- Nainen, 15-40 vuoden iässä
Diagnosoitu munasarjojen monirakkulaoireyhtymä vuoden 2003 Rotterdamin kriteerien perusteella (täytyy täyttää kaksi kolmesta kriteeristä):
- näyttöä joko biokemiallisesta tai kliinisestä hyperandrogenismista (kohonnut vapaan ja/tai kokonaistestosteronin taso normaalin vertailualueen yläpuolella ja/tai modifioitu Ferriman-Gallweyn hirsutismipistemäärä >8)
- Oligo- tai anovulaatio
- Munasarjojen monirakkulamorfologia ultraäänessä
- Nuorten tulee olla vähintään 2 vuoden kuluttua kuukautisten alkamisesta (ensimmäiset kuukautiset).
- Osallistujat eivät saa käyttää oraalista ehkäisypillerettä (OCP) tutkimuksen alussa ja/tai spironolaktonihoitoa (antiandrogeenilääke), mutta heidän lääkärinsä suosittelee OCP-hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS), joilla ei ole biokemiallista (kohonnut kokonais- tai vapaan testosteronin taso) tai kliinistä (muuntunut Ferriman-Gallweyn hirsutismipistemäärä)
- Naiset, joilla on PCOS ja jotka jo käyttävät ja käyttävät parhaillaan ehkäisyä (suullinen, emätinrengas tai laastari)
- Naiset, jotka käyttävät samanaikaisesti tai aikovat käyttää antiandrogeenistä lääkitystä, kuten spironolaktonia seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka ovat parhaillaan tai suunnittelevat pysyvää karvanpoistoa (esim. laserkarvojen poisto, elektrolyysi) samanaikaisen 6 kuukauden oraalisen ehkäisyhoidon (OCP) aloittamisen aikana, myös suljetaan pois tutkimuksesta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on vasta-aiheita OCP:n aloittamiselle, mukaan lukien aktiiviset tupakoitsijat, hyytymishäiriöt, syvä laskimotukos tai veritulppa, neoplasia, verisuonisairaus, migreeni, verenpainetauti tai joilla on munuais-/maksasairaus, suljetaan pois. tutkimusta, koska OCP-hoitoa ei suositella tai hyväksytty tässä populaatiossa.
- Naaraat, joilla on kohonnut kaliumpitoisuus normaalin iän viitealueen yläpuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva OCP-hoito
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 8 pakkausta 21 päivän ehkäisypillereitä (OCP) nimeltä Yasmin (3 mg Drospirenone/0,03)
mg etinyyliestradiolia), joka on saatavana 21 päivän aktiivisen hormonin ja 7 päivän sokeripillereinä.
Tässä osassa osallistujien odotetaan ottavan vain aktiivisia hormonipillereitä (värillisiä pillereitä) 6 kuukauden ajan ilman, että he lopettavat tai ottavat sokeripillereitä kussakin pakkauksessa.
|
Jokaisen hoitohaaran osallistujat saavat Yasmin-lääkityksen.
Kuitenkin vain syklinen OCP-hoitoryhmä ottaa joka kuukausi pilleripakkauksiin nimetyt sokeripillerit, mutta jatkuvan OCP-hoidon haara ei.
|
|
Active Comparator: Syklinen OCP-terapia
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 6 pakkausta 21 päivän ehkäisypillereitä (OCP) nimeltä Yasmin (3 mg Drospirenone/0,03)
mg etinyyliestradiolia), joka sisältää 21 päivää aktiivista hormonia ja 7 päivää sokeripillereitä.
Osallistujat ottavat yhden pillerin päivittäin 6 kuukauden ajan, ja heidän odotetaan ottavan sokeripillerit kunkin kuukausipaketin lopussa ennen uuden pakkauksen aloittamista.
|
Jokaisen hoitohaaran osallistujat saavat Yasmin-lääkityksen.
Kuitenkin vain syklinen OCP-hoitoryhmä ottaa joka kuukausi pilleripakkauksiin nimetyt sokeripillerit, mutta jatkuvan OCP-hoidon haara ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos biokemiallisessa hyperandrogenismissa
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
Testosteronin taso
|
mitattuna lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyperandrogenismin kliinisissä löydöksissä - hirsutismi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
Osallistujat tutkitaan ja pisteytetään käyttämällä modifioitua Ferriman-Gallweyn hirsutismia.
pisteet.
Tätä pisteytysjärjestelmää pidetään vakiopisteytysjärjestelmänä, joka määrittelee hirsutismin (ylimääräinen miestyyppinen karvojen kasvu kehossa) kvantitatiivisesti.
Vartalon alueita on 9 mitattuna arvolla 0-4, ja korkeammat arvot osoittavat merkittävää karvankasvua.
Kaikki ala-asteikot yhdistetään kokonaispistemääräksi, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja enintään 36.
Kokonaispistemäärä >/=8 katsotaan hirsutismin diagnoosiksi.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
|
Aineenvaihduntamuutokset OCP-hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
Diabetesriskiä arvioidaan ja verrataan molemmissa hoitoryhmissä mittaamalla HOMA-IR (insuliinin ja paastoglukoosin kautta) sekä HbA1c-prosentti.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-24705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .