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Uso OCP continuo vs ciclico nella PCOS (CCOUP)

6 gennaio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uso OCP continuo vs ciclico nella PCOS: uno studio pilota

Il trattamento cardine per le donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è stato a lungo una combinazione di una pillola contraccettiva orale o OCP (contenente sia estrogeni che progestinici) insieme a un farmaco anti-androgeno (come lo spironolattone) non solo per prevenire l'anovulazione cronica ma sopprimono anche i livelli elevati di testosterone e i suoi effetti clinici sul corpo. Mentre ci sono più OCP disponibili oggi sul mercato e diversi studi che esaminano diversi progestinici e la loro anti-androgenicità, non si sa molto se la durata delle pillole attive nella terapia OCP (3 settimane contro 6 mesi) abbia ulteriori benefici in continua soppressione del testosterone e successivamente miglioramento dei reperti clinici di iperandrogenismo nella popolazione con PCOS. In questo studio clinico pilota randomizzato in aperto, le donne di età compresa tra 16 e 35 anni con diagnosi di PCOS sulla base dei criteri di Rotterdam e non attualmente in terapia medica con un OCP saranno arruolate nello studio e randomizzate a un ciclo continuo di 6 mesi OCP o terapia OCP attiva ciclica per 21 giorni. Il nostro obiettivo è condurre uno studio clinico pilota randomizzato per determinare l'effetto di 6 mesi di OCP monofasici attivi sui livelli di testosterone e sui reperti cutanei di iperandrogenismo (irsutismo e acne) rispetto a un tradizionale OCP attivo di 21 giorni/7 giorni con placebo in donne con PCOS. Questi risultati saranno confrontati su un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coloro che soddisfano i criteri per partecipare allo studio (donne di età compresa tra 16 e 35 anni, con diagnosi di PCOS e con riscontri di iperandrogenismo per livelli sierici di testosterone al di sopra del normale intervallo di riferimento o per il loro punteggio Ferriman Gallwey modificato di> 8, e si raccomanda di iniziare una pillola contraccettiva orale per la terapia) e dare il consenso, saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento contraccettivo orale (OCP):

  1. Etinilestradiolo 30 mcg-Drospirenone 3 mg (Yasmin): 168 giorni di pillole ormonali attive (nessuna pillola placebo) per 6 mesi.
  2. Etinilestradiolo 30 mcg-Drospirenone 3mg (Yasmin): 21 giorni di attivo + 7 giorni di pillole placebo per 6 mesi

I partecipanti riceveranno l'OCP Yasmin con le istruzioni per assumere il farmaco alla stessa ora ogni giorno per la durata dello studio (6 mesi). Alla 4a, 12a e 24a settimana di terapia (all'incirca il 1o, 3o e 6o mese), verranno prelevati gli esami del sangue descritti di seguito.

A 1 mese dall'inizio della terapia (verso la fine della 4a settimana su un OCP) entrambi i gruppi di trattamento dovranno sottoporsi a analisi del sangue (verranno controllati i livelli di testosterone totale e libero, SHBG, estradiolo, LH e FSH). Al momento del prelievo di sangue, i soggetti del gruppo ciclico dovrebbero essere trattati con placebo/pillole di zucchero e quelli del gruppo continuo con pillole ormonali attive.

A 3 mesi dall'inizio della terapia, i partecipanti torneranno alla clinica PCOS per il follow-up delle cure di routine e saranno visitati da uno specialista in Endocrinologia riproduttiva e fertilità. Questa visita è considerata "standard di cura" e non specifica per lo studio. Tuttavia, durante questa visita un investigatore dello studio si metterà in contatto brevemente con i partecipanti per vedere come stanno andando. Verrà inoltre inviato un sondaggio online (tramite REDCap) ai partecipanti che indica se hanno perso qualche dose dei loro farmaci e valutano la qualità della loro vita contro l'acne. Inoltre, i partecipanti riceveranno ancora una volta analisi del sangue (compresi testosterone totale e libero, SHBG, estradiolo, LH, FSH, pannello lipidico a digiuno, glicemia a digiuno, insulina e HbA1c). Come prima, il gruppo ciclico dovrebbe assumere placebo/pillole di zucchero al momento del prelievo di sangue e il gruppo continuo dovrebbe assumere pillole ormonali attive.

A 6 mesi dall'inizio della terapia, i partecipanti verranno per una visita di studio (questa non è considerata un'assistenza di routine) in cui verranno presi i loro segni vitali, un esame fisico che include una rivalutazione del loro punteggio mFG e un in clinica ecografia pelvica per valutare il volume ovarico e la conta dei follicoli. Riceveranno anche via e-mail un sondaggio post-studio tramite REDCap, che include un questionario sulla qualità della vita sia per l'acne che per l'irsutismo e include domande sulla soddisfazione per la terapia attuale e su eventuali dosi dimenticate dei loro farmaci. Infine, i partecipanti dovranno nuovamente sottoporsi a analisi del sangue (testosterone totale e libero, SHBG, estradiolo, LH, FSH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: per essere inclusi in questo studio, i partecipanti devono essere:

  1. Femmina, entro i 15-40 anni

  2. Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico basata sui criteri di Rotterdam del 2003 (deve soddisfare 2 criteri su 3):

    1. evidenza di iperandrogenismo biochimico o clinico (livello elevato di testosterone libero e/o totale al di sopra del normale intervallo di riferimento per il dosaggio e/o un punteggio di irsutismo di Ferriman-Gallwey modificato >8)
    2. Oligo o anovulazione
    3. Morfologia dell'ovaio policistico all'ecografia
  3. Le adolescenti dovrebbero essere almeno a 2 anni dal menarca (primo periodo mestruale).
  4. I partecipanti non devono assumere una pillola contraccettiva orale (OCP) all'inizio dello studio o terapia con spironolattone (un farmaco anti-androgeno), ma raccomandati dal proprio medico per iniziare la terapia con OCP.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che non presentano né caratteristiche biochimiche (livelli elevati di testosterone totale o libero) né cliniche (punteggio di irsutismo di Ferriman-Gallwey modificato)
  2. Donne con PCOS che sono già in uso e attualmente utilizzano una forma di contraccettivo (orale, anello vaginale o cerotto)
  3. Donne che stanno utilizzando contemporaneamente o prevedono di utilizzare un farmaco anti-androgeno come lo spironolattone nei prossimi 6 mesi.
  4. Le donne che attualmente o stanno pianificando di ottenere la depilazione permanente (es. depilazione laser, elettrolisi) nei 6 mesi concomitanti dall'inizio della terapia contraccettiva orale (OCP) saranno esclusi dallo studio
  5. Le donne in stato di gravidanza o che hanno controindicazioni per iniziare un OCP, comprese le fumatrici attive, storia di disturbi della coagulazione, storia di trombosi venosa profonda o coaguli di sangue, neoplasie, malattie vascolari, emicranie, ipertensione o malattie renali/epatiche saranno escluse dal studio in quanto la terapia con OCP non sarebbe indicata o approvata in questa popolazione.
  6. Donne con livelli elevati di potassio al di sopra del normale intervallo di riferimento per l'età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia OCP continua
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno 8 confezioni di una pillola contraccettiva orale (OCP) di 21 giorni chiamata Yasmin (3 mg Drospirenone/0,03 mg etinilestradiolo) che si presenta in una formulazione di 21 giorni di ormone attivo e 7 giorni di pillole di zucchero. In questo braccio, i partecipanti dovranno solo assumere pillole ormonali attive (pillole colorate) per i 6 mesi consecutivi senza fermarsi o assumere le pillole di zucchero in ogni confezione.
Droga: Yasmine
I partecipanti a ciascun braccio di trattamento riceveranno il farmaco Yasmin. Tuttavia, solo il braccio della terapia OCP ciclica prenderà le pillole di zucchero designate ogni mese nelle confezioni delle pillole e il braccio della terapia OCP continua no.
Comparatore attivo: Terapia OCP ciclica
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno 6 confezioni di una pillola contraccettiva orale (OCP) di 21 giorni chiamata Yasmin (3 mg Drospirenone/0,03 mg etinilestradiolo) che ha 21 giorni di ormone attivo e 7 giorni di pillole di zucchero. I partecipanti prenderanno una pillola al giorno per 6 mesi e dovranno assumere le pillole di zucchero alla fine di ogni confezione mensile prima di iniziare una nuova confezione.
Droga: Yasmine
I partecipanti a ciascun braccio di trattamento riceveranno il farmaco Yasmin. Tuttavia, solo il braccio della terapia OCP ciclica prenderà le pillole di zucchero designate ogni mese nelle confezioni delle pillole e il braccio della terapia OCP continua no.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'iperandrogenismo biochimico
Lasso di tempo: misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dall'inizio della terapia
Livello di testosterone
misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dall'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei risultati clinici dell'iperandrogenismo - Irsutismo
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi dall'inizio della terapia
I partecipanti saranno esaminati e valutati utilizzando l'irsutismo di Ferriman-Gallwey modificato. punto. Questo sistema di punteggio è considerato il sistema di punteggio standard che definisce quantitativamente l'irsutismo (l'eccessiva crescita dei peli del modello maschile sul corpo). Ci sono 9 aree del corpo misurate su uno spavento di 0-4, con valori più alti indicativi di una significativa crescita dei capelli. Tutte le sottoscale sono combinate per un punteggio totale, con un punteggio minimo di 0 e massimo di 36. Un punteggio totale >/=8 è considerato diagnostico per irsutismo.
Basale e a 6 mesi dall'inizio della terapia
Cambiamenti metabolici con la terapia OCP
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi dall'inizio della terapia
Il rischio di diabete sarà valutato e confrontato in entrambi i bracci di trattamento misurando l'HOMA-IR (attraverso l'insulina e il glucosio a digiuno) e la percentuale di HbA1c.
Basale e a 3 mesi dall'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-24705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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