Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig kontra cyklisk OCP-användning i PCOS (CCOUP)

6 januari 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Kontinuerlig kontra cyklisk OCP-användning i PCOS: En pilotstudie

Grundbehandlingen för kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) har länge varit en kombination av ett p-piller eller OCP (som innehåller både östrogen och gestagen) tillsammans med en anti-androgen medicin (som Spironolakton) för att inte bara förhindra kronisk anovulering utan undertrycker också förhöjda testosteronnivåer och dess kliniska effekter på kroppen. Även om det finns flera OCPs tillgängliga på marknaden idag och flera studier som tittar på olika gestagen och deras anti-androgenicitet, är inte mycket känt om huruvida längden på aktiva piller i OCP-behandling (3 veckor mot 6 månader) har någon ytterligare fördel i fortsatt undertryckande av testosteron och därefter förbättring av kliniska fynd av hyperandrogenism i PCOS-populationen. I denna pilot randomiserade öppna kliniska prövning kommer kvinnor mellan 16 och 35 år som diagnostiserats med PCOS baserat på Rotterdam-kriterierna och som för närvarande inte går på medicinsk behandling med en OCP att inkluderas i studien och randomiseras till antingen en kontinuerlig 6-månadersperiod. OCP eller cyklisk 21 dagars aktiv OCP-terapi. Vårt mål är att genomföra en randomiserad pilotstudie för att fastställa effekten av 6 månaders aktiva monofasiska OCP på testosteronnivåer och kutana fynd av hyperandrogenism (hirsutism och akne) jämfört med en traditionell 21 dagars aktiv/7 dagars placebo OCP hos kvinnor med PCOS. Dessa resultat kommer att jämföras under en 6-månadersperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De som uppfyller kriterierna för att delta i studien (kvinnor i åldrarna 16-35 år, diagnostiserade med PCOS och har fynd av hyperandrogenism antingen genom serumtestosteronnivåer över det normala referensintervallet eller genom deras modifierade Ferriman Gallwey-poäng på >8, och rekommenderas att starta ett p-piller för terapi) och ge samtycke, kommer att randomiseras till någon av två behandlingsgrupper för oralt preventivmedel (OCP):

  1. Etinylestradiol 30 mcg-Drospirenon 3 mg (Yasmin): 168 dagar med aktiva hormonpiller (inga placebo-piller) i 6 månader.
  2. Etinylestradiol 30 mcg-Drospirenon 3mg (Yasmin): 21 dagars aktiva + 7 dagars placebo-piller i 6 månader

Deltagarna kommer att få OCP Yasmin med instruktioner om att ta medicinen vid samma tidpunkt varje dag under hela studien (6 månader). På den 4:e, 12:e och 24:e veckan av behandlingen (ungefär 1:a, 3:e och 6:e månaden) kommer blodprov att tas och beskrivs nedan.

Efter en månad in i behandlingen (nära slutet av den fjärde veckan på en OCP) förväntas båda behandlingsgrupperna få blodprov (totalt och fritt testosteron, SHBG, östradiol, LH och FSH-nivåer kommer att kontrolleras). Vid tidpunkten för blodtagningen ska försökspersoner i den cykliska gruppen vara på placebo-/sockerpiller och de i den kontinuerliga gruppen på piller med aktiva hormon.

Efter tre månader in i terapin kommer deltagarna att komma tillbaka till PCOS-kliniken för rutinvårdsuppföljning och ses av en specialist inom reproduktiv endokrinologi och fertilitet. Detta besök anses vara "standard of care" och inte specifikt för studien. Men under detta besök kommer en studieutredare också att kontakta deltagarna kort för att se hur de mår. En onlineundersökning (genom REDCap) kommer också att skickas till deltagarna som tar upp om de har missat några doser av sin medicin och bedömer deras aknelivskvalitet. Dessutom kommer deltagarna återigen få blodprov (inklusive totalt och fritt testosteron, SHBG, östradiol, LH, FSH, fastande lipidpanel, fastande serumglukos, insulin och HbA1c). Liksom tidigare bör den cykliska gruppen vara på placebo/sockerpiller vid tidpunkten för blodtagning och den kontinuerliga gruppen på aktiva hormonpiller.

Efter 6 månader in i terapin kommer deltagarna in på ett studiebesök (detta anses inte som rutinvård) där de kommer att få sina livsviktigheter tas, en fysisk undersökning som inkluderar en omvärdering av deras mFG-poäng och en klinik bäcken ultraljud för att bedöma äggstocksvolym och follikeltal. De kommer också att skickas via e-post till en enkät efter studien genom REDCap, som inkluderar ett livskvalitetsformulär för både akne och hirsutism, och inkluderar frågor om tillfredsställelse med nuvarande terapi och eventuella missade doser av deras medicin. Slutligen förväntas deltagarna återigen få blodprov (totalt och fritt testosteron, SHBG, östradiol, LH, FSH).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: För att inkluderas i denna studie måste deltagarna vara:

  1. Kvinna, inom 15-40 års ålder

  2. Diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom baserat på 2003 Rotterdams kriterier (måste uppfylla 2 av 3 kriterier):

    1. tecken på antingen biokemisk eller klinisk hyperandrogenism (förhöjd fritt och/eller total testosteronnivå över det normala referensintervallet för analys, och/eller en modifierad Ferriman-Gallwey hirsutismpoäng >8)
    2. Oligo- eller anovulering
    3. Polycystisk äggstocksmorfologi på ultraljud
  3. Ungdomar bör vara minst 2 år borta från menarche (första menstruationen).
  4. Deltagarna får inte vara på ett p-piller (OCP) i början av studien och eller spironolaktonterapi (ett läkemedel mot androgen), utan rekommenderas av sin läkare att påbörja OCP-behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som inte har vare sig biokemiska (förhöjda totala eller fria testosteronnivåer) eller kliniska (modifierad Ferriman-Gallwey hirsutismpoäng
  2. Kvinnor med PCOS som redan använder och för närvarande använder en form av preventivmedel (oral, vaginal ring eller plåster)
  3. Kvinnor som samtidigt använder eller planerar att använda ett antiandrogent läkemedel som Spironolakton under de kommande 6 månaderna.
  4. Kvinnor som för närvarande eller planerar att få permanent hårborttagning (ex. laser hårborttagning, elektrolys) under de samtidiga 6 månaderna efter start av oral preventivbehandling (OCP) kommer också att uteslutas från studien
  5. Kvinnor som är gravida eller har kontraindikationer för att starta en OCP, inklusive aktiva rökare, historia av koagulationsstörningar, historia av djup ventrombos eller blodproppar, neoplasi, vaskulär sjukdom, migrän, högt blodtryck eller har njur-/leversjukdom kommer att uteslutas från studie eftersom OCP-terapi inte skulle vara indicerat eller godkänt i denna population.
  6. Honor med förhöjda kaliumnivåer över det normala referensintervallet för ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig OCP-terapi
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få 8 förpackningar med 21 dagars p-piller (OCP) som heter Yasmin (3 mg Drospirenon/0,03) mg etinylestradiol) som kommer i en formulering av 21 dagars aktivt hormon och 7 dagars sockerpiller. I denna arm förväntas deltagarna endast ta aktiva hormonpiller (färgade piller) under 6 månader i sträck utan att sluta eller ta sockerpillerna i varje förpackning.
Läkemedel: Yasmin
Deltagarna i varje behandlingsarm kommer att få medicinen Yasmin. Det är dock bara armen för cyklisk OCP-terapi som kommer att ta de sockerpiller som anges varje månad i pillerförpackningarna och armen för kontinuerlig OCP-terapi kommer inte att ta det.
Aktiv komparator: Cyklisk OCP-terapi
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få 6 förpackningar av ett 21 dagars p-piller (OCP) som heter Yasmin (3 mg Drospirenon/0,03) mg etinylestradiol) som har 21 dagars aktivt hormon och 7 dagars sockerpiller. Deltagarna kommer att ta ett piller dagligen i 6 månader och förväntas ta sockerpillerna i slutet av varje månadspaket innan de startar en ny förpackning.
Läkemedel: Yasmin
Deltagarna i varje behandlingsarm kommer att få medicinen Yasmin. Det är dock bara armen för cyklisk OCP-terapi som kommer att ta de sockerpiller som anges varje månad i pillerförpackningarna och armen för kontinuerlig OCP-terapi kommer inte att ta det.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i biokemisk hyperandrogenism
Tidsram: mätt vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader in i behandlingen
Testosteronnivå
mätt vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader in i behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kliniska fynd av hyperandrogenism - Hirsutism
Tidsram: Baslinje och efter 6 månader i terapi
Deltagarna kommer att undersökas och poängsättas med den modifierade Ferriman-Gallwey Hirsutism. Göra. Detta poängsystem anses vara standardpoängsystemet som definierar hirsutism (överskott av manligt hårväxt på kroppen) kvantitativt. Det finns 9 kroppsområden uppmätta på en skrämsel på 0-4, med högre värden som tyder på betydande hårväxt. Alla underskalor kombineras för en totalpoäng, med ett minimumpoäng på 0 och max på 36. En totalpoäng på >/=8 anses vara diagnostisk för hirsutism.
Baslinje och efter 6 månader i terapi
Metaboliska förändringar med OCP-terapi
Tidsram: Baslinje och efter 3 månader i terapi
Diabetesrisk kommer att bedömas och jämföras i båda behandlingsarmarna genom att mäta HOMA-IR (genom insulin och fasteglukos) samt HbA1c-procent.
Baslinje och efter 3 månader i terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2019

Första postat (Faktisk)

28 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-24705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Yasmin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera