Uso contínuo versus cíclico de OCP na SOP (CCOUP)
Uso contínuo versus cíclico de OCP na SOP: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aqueles que atendem aos critérios para participar do estudo (mulheres entre 16 e 35 anos, diagnosticadas com SOP e com achados de hiperandrogenismo por níveis séricos de testosterona acima do intervalo de referência normal ou por sua pontuação modificada de Ferriman Gallwey de > 8, e são recomendados para iniciar uma pílula anticoncepcional oral para terapia) e dar consentimento, serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento contraceptivo oral (OCP):
- Etinilestradiol 30 mcg-Drospirenona 3 mg (Yasmin): 168 dias de pílulas de hormônio ativo (sem pílulas de placebo) por 6 meses.
- Etinilestradiol 30 mcg-Drospirenona 3mg (Yasmin): 21 dias de comprimidos ativos + 7 dias de placebo por 6 meses
Os participantes receberão o OCP Yasmin com instruções para tomar a medicação no mesmo horário todos os dias durante a duração do estudo (6 meses). Na 4ª, 12ª e 24ª semanas de terapia (aproximadamente no 1º, 3º e 6º mês), serão coletados exames de sangue detalhados abaixo.
Após 1 mês de terapia (próximo ao final da 4ª semana em um OCP), ambos os grupos de tratamento deverão fazer exames de sangue (os níveis de testosterona total e livre, SHBG, estradiol, LH e FSH serão verificados). No momento da coleta de sangue, os indivíduos do grupo cíclico devem estar tomando pílulas de placebo/açúcar e os do grupo contínuo, pílulas de hormônio ativo.
Aos 3 meses de terapia, os participantes retornarão à clínica de SOP para acompanhamento de cuidados de rotina e serão vistos por um especialista em Endocrinologia Reprodutiva e Fertilidade. Esta visita é considerada "atendimento padrão" e não é específica do estudo. No entanto, durante esta visita, um investigador do estudo também entrará em contato brevemente com os participantes para ver como eles estão. Uma pesquisa online (através do REDCap) também será enviada aos participantes, abordando se eles esqueceram alguma dose de seu medicamento e avaliando sua qualidade de vida com acne. Além disso, os participantes farão novamente exames de sangue (incluindo testosterona total e livre, SHBG, estradiol, LH, FSH, painel lipídico em jejum, glicose sérica em jejum, insulina e HbA1c). Como antes, o grupo cíclico deve estar em pílulas de placebo/açúcar no momento da coleta de sangue e o grupo contínuo em pílulas de hormônio ativo.
Aos 6 meses de terapia, os participantes farão uma visita de estudo (isso não é considerado atendimento de rotina), na qual terão seus sinais vitais medidos, um exame físico que inclui uma reavaliação de sua pontuação de mFG e um exame clínico ultrassonografia pélvica para avaliar o volume ovariano e a contagem de folículos. Eles também receberão por e-mail uma pesquisa pós-estudo por meio do REDCap, que inclui um questionário de qualidade de vida para acne e hirsutismo e inclui perguntas sobre a satisfação com a terapia atual e quaisquer doses perdidas de seus medicamentos. Por fim, espera-se que os participantes façam novamente exames de sangue (testosterona total e livre, SHBG, estradiol, LH, FSH).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Para serem incluídos neste estudo, os participantes devem ser:
- Feminino, entre 15 e 40 anos de idade
Diagnosticada com Síndrome do Ovário Policístico com base nos Critérios de Rotterdam de 2003 (deve atender a 2 de 3 critérios):
- evidência de hiperandrogenismo bioquímico ou clínico (nível elevado de testosterona livre e/ou total acima do intervalo de referência normal para o ensaio e/ou uma pontuação modificada de hirsutismo de Ferriman-Gallwey > 8)
- Oligo ou anovulação
- Morfologia do ovário policístico na ultrassonografia
- As adolescentes devem ter pelo menos 2 anos desde a menarca (primeira menstruação).
- Os participantes não devem estar tomando uma pílula anticoncepcional oral (OCP) no início do estudo e ou terapia com espironolactona (um medicamento antiandrogênico), mas recomendados por seu médico para iniciar a terapia com ACO.
Critério de exclusão:
- Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) que não apresentam sintomas bioquímicos (níveis elevados de testosterona total ou livre) ou clínicos (escore de hirsutismo de Ferriman-Gallwey modificado
- Mulheres com SOP que já estão usando algum tipo de anticoncepcional (oral, anel vaginal ou adesivo)
- Mulheres que estão usando concomitantemente ou planejam usar um medicamento antiandrogênico, como a espironolactona, nos próximos 6 meses.
- Mulheres atualmente ou planejando obter depilação permanente (ex. depilação a laser, eletrólise) nos 6 meses concomitantes do início da terapia contraceptiva oral (OCP) também serão excluídos do estudo
- Mulheres grávidas ou com contraindicações para iniciar um ACO, incluindo fumantes ativas, história de distúrbios de coagulação, história de trombose venosa profunda ou coágulos sanguíneos, neoplasia, doença vascular, enxaqueca, hipertensão ou doença renal/hepática serão excluídas do estudo, pois a terapia com ACO não seria indicada ou aprovada nesta população.
- Mulheres com níveis elevados de potássio acima da faixa de referência normal para a idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia OCP Contínua
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 8 embalagens de pílulas anticoncepcionais orais de 21 dias (OCP) chamadas Yasmin (3 mg de Drospirenona/0,03
mg etinilestradiol) que vem em uma formulação de 21 dias de hormônio ativo e 7 dias de pílulas de açúcar.
Neste braço, espera-se que os participantes tomem pílulas de hormônio ativo (pílulas coloridas) por 6 meses seguidos sem parar ou tomar as pílulas de açúcar em cada embalagem.
|
Os participantes em cada braço de tratamento receberão o medicamento Yasmin.
No entanto, apenas o braço de Terapia OCP Cíclica tomará as pílulas de açúcar designadas a cada mês nas embalagens de pílulas e o braço de Terapia OCP Contínua não.
|
|
Comparador Ativo: Terapia OCP Cíclica
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 6 embalagens de uma pílula anticoncepcional oral (OCP) de 21 dias chamada Yasmin (3 mg de Drospirenona/0,03
mg Etinilestradiol) que tem 21 dias de hormônio ativo e 7 dias de pílulas de açúcar.
Os participantes tomarão uma pílula por dia durante 6 meses e deverão tomar as pílulas de açúcar no final de cada cartela mensal antes de iniciar uma nova cartela.
|
Os participantes em cada braço de tratamento receberão o medicamento Yasmin.
No entanto, apenas o braço de Terapia OCP Cíclica tomará as pílulas de açúcar designadas a cada mês nas embalagens de pílulas e o braço de Terapia OCP Contínua não.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Hiperandrogenia Bioquímica desde a Linha de Base até 1 Mês Após o Início de Yasmin
Prazo: medido no início e após 1 mês de terapia
|
Alteração positiva ou negativa no valor sérico de Testosterona Total no sangue (unidades: ng/dl) desde a linha de base até 1 mês após o início de Yasmin.
|
medido no início e após 1 mês de terapia
|
|
Alteração na Hiperandrogenia Bioquímica desde a Linha de Base até 3 Meses Após o Início de Yasmin
Prazo: medidos no início e aos 3 meses de terapia
|
Alteração positiva ou negativa no valor sérico total de testosterona no sangue (unidades: ng/dl) desde a linha de base até 3 meses após o início de Yasmin.
|
medidos no início e aos 3 meses de terapia
|
|
Alteração na Hiperandrogenia Bioquímica desde a Linha de Base até aos 6 Meses Após o Início de Yasmin
Prazo: medidos no início e aos 6 meses de terapia
|
Variação positiva ou negativa no valor sérico total de testosterona (unidades: ng/dl) desde o início até aos 6 meses após o início de Yasmin.
|
medidos no início e aos 6 meses de terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos Achados Clínicos de Hiperandrogenismo - Hirsutismo
Prazo: Linha de base e aos 6 meses de terapia
|
Os participantes serão examinados por um médico e avaliados através do sistema de pontuação de hirsutismo de Ferriman-Gallwey modificado (mFG).
Este sistema de pontuação é considerado o sistema padrão que define o hirsutismo (crescimento excessivo de pelos de padrão masculino no corpo) quantitativamente.
São medidas 9 áreas do corpo numa escala de 0-4, com valores mais elevados indicativos de crescimento significativo de pelos.
Todas as subescalas são combinadas para uma pontuação total, com uma pontuação mínima de 0 e máxima de 36.
Uma pontuação total de >/=8 é considerada diagnóstica para hirsutismo.
A diferença nos valores da pontuação desde a linha de base até aos 6 meses foi então calculada.
|
Linha de base e aos 6 meses de terapia
|
|
Alterações Metabólicas com Terapia com ACO
Prazo: Linha de base e aos 3 meses de terapia
|
O risco de diabetes será avaliado e comparado em ambos os braços de tratamento medindo o HOMA-IR (calculado como [glicose*insulina]\/405) nas consultas de base e de 3 meses, e calculando a alteração no valor do HOMA-IR.
Valores mais elevados de HOMA-IR indicam resistência à insulina mais grave, com as seguintes faixas: HOMA <2: Normal, HOMA 2-4: Resistência Ligeira à Insulina, e HOMA >4: Resistência Moderada a Grave à Insulina.
|
Linha de base e aos 3 meses de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Anomalias congénitas
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- 46, XX Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Síndrome Adrenogenital
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Hiperandrogenismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- combinação de drospirenona e etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 18-24705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .