Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig versus cyklisk OCP-brug i PCOS (CCOUP)

6. januar 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Kontinuerlig versus cyklisk OCP-brug i PCOS: En pilotundersøgelse

Grundlaget for behandling af kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) har længe været en kombination af en p-pille eller OCP (indeholdende både østrogen og gestagen) sammen med en anti-androgen medicin (såsom spironolacton) for ikke kun at forhindre kronisk anovulering, men undertrykker også forhøjede testosteronniveauer og dets kliniske virkninger på kroppen. Selvom der er flere OCP'er tilgængelige på markedet i dag og adskillige undersøgelser, der ser på forskellige progestiner og deres anti-androgenicitet, ved man ikke meget om, hvorvidt længden af ​​aktive piller i OCP-behandling (3 uger versus 6 måneder) har nogen yderligere fordel i fortsat undertrykkelse af testosteron og efterfølgende forbedring af kliniske fund af hyperandrogenisme i PCOS-populationen. I dette randomiserede, åbne kliniske pilotforsøg vil kvinder mellem 16 og 35 år, der er diagnosticeret med PCOS baseret på Rotterdam-kriterierne, og som ikke i øjeblikket er i medicinsk behandling med en OCP, blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til enten en kontinuerlig 6-måneders periode. OCP eller cyklisk 21 dages aktiv OCP-terapi. Vores mål er at udføre et pilot randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effekten af ​​6 måneders aktive monofasiske OCP'er på testosteronniveauer og kutane fund af hyperandrogenisme (hirsutisme og acne) sammenlignet med en traditionel 21 dages aktiv/7 dages placebo OCP hos kvinder med PCOS. Disse resultater vil blive sammenlignet over en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De, der opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen (kvinder i alderen 16-35 år, diagnosticeret med PCOS og har fund af hyperandrogenisme enten ved serumtestosteronniveauer over det normale referenceområde eller ved deres modificerede Ferriman Gallwey-score på >8, og anbefales at starte en p-pille til behandling) og give samtykke, vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper for p-piller (OCP):

  1. Ethinylestradiol 30 mcg-Drospirenon 3 mg (Yasmin): 168 dage med aktive hormonpiller (ingen placebo-piller) i 6 måneder.
  2. Ethinylestradiol 30 mcg-Drospirenon 3mg (Yasmin): 21 dages aktiv + 7 dages placebo-piller i 6 måneder

Deltagerne vil få udleveret OCP Yasmin med instruktioner om at tage medicinen på samme tid hver dag i hele undersøgelsens længde (6 måneder). På den 4., 12. og 24. uge af behandlingen (omtrent den 1., 3. og 6. måned) vil der blive udtaget blodprøver og er beskrevet detaljeret nedenfor.

Efter 1 måned inde i behandlingen (nær slutningen af ​​4. uge på en OCP) vil begge behandlingsgrupper forventes at få blodprøve (totalt og frit testosteron, SHBG, østradiol, LH og FSH-niveauer vil blive kontrolleret). På tidspunktet for blodudtagningen bør forsøgspersoner i den cykliske gruppe være på placebo/sukker-piller og dem i den kontinuerlige gruppe på aktive hormon-piller.

Efter 3 måneder i terapien vil deltagerne vende tilbage til PCOS-klinikken for rutinemæssig opfølgning og blive tilset af en specialist i reproduktiv endokrinologi og fertilitet. Dette besøg betragtes som "standard for pleje" og ikke specifikt for undersøgelsen. Men under dette besøg vil en undersøgelsesforsker også kort holde kontakten med deltagerne for at se, hvordan de har det. En online-undersøgelse (gennem REDCap) vil også blive sendt til deltagerne, der adresserer, hvis de har glemt nogen doser af deres medicin, og vurderer deres acne-livskvalitet. Derudover vil deltagerne igen få blodprøver (herunder total og fri testosteron, SHBG, østradiol, LH, FSH, fastende lipidpanel, fastende serumglukose, insulin og HbA1c). Som tidligere bør den cykliske gruppe være på placebo/sukker-piller på tidspunktet for blodudtagning og den kontinuerlige gruppe på aktive hormon-piller.

Efter 6 måneder i terapien vil deltagerne komme til et studiebesøg (dette betragtes ikke som rutinemæssig behandling), hvor de vil få taget deres vitale funktioner, en fysisk undersøgelse, der inkluderer en re-evaluering af deres mFG-score, og en klinik bækken ultralyd for at vurdere ovarievolumen og follikeltal. De vil også blive sendt via e-mail til en undersøgelse efter undersøgelse gennem REDCap, som inkluderer et livskvalitetsspørgeskema for både acne og hirsutisme og inkluderer spørgsmål vedrørende tilfredshed med den nuværende behandling og eventuelle glemte doser af deres medicin. Endelig forventes deltagerne igen at få blodprøver (totalt og frit testosteron, SHBG, østradiol, LH, FSH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal deltagerne være:

  1. Kvinde, inden for 15-40 år

  2. Diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom baseret på Rotterdam-kriterierne fra 2003 (skal opfylde 2 ud af 3 kriterier):

    1. tegn på enten biokemisk eller klinisk hyperandrogenisme (forhøjet frit og/eller totalt testosteronniveau over det normale referenceområde for assay og/eller en modificeret Ferriman-Gallwey hirsutismescore >8)
    2. Oligo- eller anovulering
    3. Polycystisk ovariemorfologi på ultralyd
  3. Unge bør være mindst 2 år ude af menarche (første menstruation).
  4. Deltagerne må ikke tage en oral p-pille (OCP) ved starten af ​​undersøgelsen og eller Spironolacton-terapi (en anti-androgen medicin), men anbefalet af deres læge til at starte OCP-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som ikke har hverken biokemisk (forhøjet total eller frit testosteronniveau) eller klinisk (modificeret Ferriman-Gallwey hirsutisme-score
  2. Kvinder med PCOS, som allerede er på og i øjeblikket bruger en form for prævention (oral, vaginal ring eller plaster)
  3. Kvinder, der samtidig bruger eller planlægger at bruge en anti-androgen medicin såsom spironolacton inden for de næste 6 måneder.
  4. Kvinder i øjeblikket eller planlægger at få permanent hårfjerning (f. laser hårfjerning, elektrolyse) i de samtidige 6 måneder efter start af oral præventionsbehandling (OCP) vil også blive udelukket fra undersøgelsen
  5. Kvinder, der er gravide eller har kontraindikationer for at starte en OCP, inklusive aktive rygere, historie med koagulationsforstyrrelser, historie med dyb venetrombose eller blodpropper, neoplasi, vaskulær sygdom, migræne, hypertension eller har nyre-/leversygdom vil blive udelukket fra undersøgelse, da OCP-terapi ikke ville være indiceret eller godkendt i denne population.
  6. Hunner med forhøjede kaliumniveauer over det normale referenceinterval for alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig OCP-terapi
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil modtage 8 pakker med en 21-dages p-piller (OCP) kaldet Yasmin (3 mg Drospirenon/0,03) mg Ethinylestradiol), som kommer i en formulering af 21 dages aktivt hormon og 7 dages sukkerpiller. I denne arm vil deltagerne kun forventes at tage aktive hormonpiller (farvede piller) i 6 måneder i træk uden at stoppe eller tage sukkerpillerne i hver pakke.
Medicin: Yasmin
Deltagerne i hver behandlingsarm vil modtage medicinen Yasmin. Det er dog kun den cykliske OCP-terapi-arm, der tager de sukkerpiller, der er angivet hver måned i pillepakkerne, og den kontinuerlige OCP-terapi-arm vil ikke.
Aktiv komparator: Cyklisk OCP-terapi
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage 6 pakker af en 21-dages p-pille (OCP) kaldet Yasmin (3 mg Drospirenon/0,03) mg Ethinylestradiol), som har 21 dages aktivt hormon og 7 dages sukkerpiller. Deltagerne vil tage en pille dagligt i 6 måneder og forventes at tage sukkerpillerne i slutningen af ​​hver månedspakke, før de starter en ny pakke.
Medicin: Yasmin
Deltagerne i hver behandlingsarm vil modtage medicinen Yasmin. Det er dog kun den cykliske OCP-terapi-arm, der tager de sukkerpiller, der er angivet hver måned i pillepakkerne, og den kontinuerlige OCP-terapi-arm vil ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biokemisk hyperandrogenisme
Tidsramme: målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder inde i behandlingen
Testosteron niveau
målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder inde i behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniske fund af hyperandrogenisme - Hirsutisme
Tidsramme: Baseline og 6 måneder i terapi
Deltagerne vil blive undersøgt og scoret ved hjælp af den modificerede Ferriman-Gallwey Hirsutisme. score. Dette scoringssystem betragtes som standardscoringsystemet, der definerer hirsutisme (overskydende mandlig hårvækst på kroppen) kvantitativt. Der er 9 kropsområder målt på en forskrækkelse på 0-4, med højere værdier, der indikerer betydelig hårvækst. Alle underskalaer er kombineret for en samlet score, med en minimumsscore på 0 og maks. 36. En samlet score på >/=8 betragtes som diagnostisk for hirsutisme.
Baseline og 6 måneder i terapi
Metaboliske ændringer med OCP-terapi
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder i terapi
Diabetesrisiko vil blive vurderet og sammenlignet i begge behandlingsarme ved at måle HOMA-IR (gennem insulin og fastende glukose) samt HbA1c procent.
Baseline og efter 3 måneder i terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-24705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Yasmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner