Ciągłe kontra cykliczne stosowanie OCP w PCOS (CCOUP)

Osoby, które spełniają kryteria udziału w badaniu (kobiety w wieku 16-35 lat, z rozpoznaniem PCOS, u których stwierdza się hiperandrogenizm na podstawie poziomu testosteronu w surowicy powyżej normy lub na podstawie zmodyfikowanej skali Ferrimana Gallweya >8, i którym zaleca się rozpoczęcie terapii doustnymi środkami antykoncepcyjnymi) i wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących doustną antykoncepcję (OCP):

1. Etynyloestradiol 30 mcg-Drospirenon 3 mg (Yasmin): 168 dni aktywnych tabletek hormonalnych (bez tabletek placebo) przez 6 miesięcy.
2. Etynyloestradiol 30 mcg-Drospirenon 3 mg (Yasmin): 21 dni aktywnych + 7 dni tabletek placebo przez 6 miesięcy

Uczestnicy otrzymają OCP Yasmin z instrukcją przyjmowania leku o tej samej porze każdego dnia przez cały czas trwania badania (6 miesięcy). W 4., 12. i 24. tygodniu terapii (mniej więcej w 1., 3. i 6. miesiącu) zostanie pobrana krew, co zostało szczegółowo opisane poniżej.

Oczekuje się, że po 1 miesiącu terapii (pod koniec 4. tygodnia na OCP) obie leczone grupy otrzymają badania krwi (zostaną sprawdzone poziomy całkowitego i wolnego testosteronu, SHBG, estradiolu, LH i FSH). W czasie pobierania krwi osoby z grupy cyklicznej powinny otrzymywać placebo/tabletki z cukrem, a osoby z grupy ciągłej – tabletki zawierające aktywny hormon.

Po 3 miesiącach terapii uczestnicy wrócą do kliniki PCOS w celu rutynowej kontroli i wizyty u specjalisty endokrynologa rozrodu i płodności. Ta wizyta jest uważana za „standardową opiekę” i nie jest specyficzna dla badania. Jednak podczas tej wizyty badacz będzie również krótko kontaktował się z uczestnikami, aby zobaczyć, jak sobie radzą. Ankieta internetowa (za pośrednictwem REDCap) zostanie również wysłana do uczestników, która dotyczy tego, czy pominęli jakąkolwiek dawkę leku i ocenia jakość życia z powodu trądziku. Ponadto uczestnicy ponownie otrzymają badania krwi (w tym całkowity i wolny testosteron, SHBG, estradiol, LH, FSH, panel lipidowy na czczo, glukozę w surowicy na czczo, insulinę i HbA1c). Tak jak poprzednio, grupa cykliczna powinna przyjmować placebo/tabletki z cukrem w czasie pobierania krwi, a grupa ciągła powinna przyjmować pigułki zawierające aktywny hormon.

Po 6 miesiącach terapii uczestnicy przyjdą na wizytę studyjną (nie jest to uważane za rutynową opiekę), podczas której zostaną pobrane parametry życiowe, badanie fizykalne obejmujące ponowną ocenę wyniku mFG oraz badanie w klinice USG miednicy mniejszej w celu oceny objętości jajników i liczby pęcherzyków. Otrzymają również e-mailem ankietę po badaniu za pośrednictwem REDCap, która zawiera kwestionariusz jakości życia dotyczący zarówno trądziku, jak i hirsutyzmu oraz zawiera pytania dotyczące zadowolenia z aktualnej terapii i wszelkich pominiętych dawek leków. Na koniec oczekuje się, że uczestnicy ponownie wykonają badania krwi (testosteron całkowity i wolny, SHBG, estradiol, LH, FSH).