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Kontinuierliche versus zyklische OCP-Nutzung bei PCOS (CCOUP)

6. Januar 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Kontinuierlicher versus zyklischer OCP-Einsatz bei PCOS: Eine Pilotstudie

Die Hauptbehandlung für Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) ist seit langem eine Kombination aus einer oralen Kontrazeptiva oder OCP (die sowohl Östrogen als auch Progestin enthält) zusammen mit einem Antiandrogen-Medikament (wie Spironolacton), um nicht nur eine chronische Anovulation zu verhindern, sondern Unterdrücken Sie auch erhöhte Testosteronspiegel und ihre klinischen Auswirkungen auf den Körper. Obwohl heute mehrere OCPs auf dem Markt erhältlich sind und mehrere Studien sich mit verschiedenen Gestagenen und ihrer Antiandrogenität befassen, ist nicht viel darüber bekannt, ob die Dauer der aktiven Pillen in der OCP-Therapie (3 Wochen gegenüber 6 Monaten) einen weiteren Vorteil hat in kontinuierliche Unterdrückung von Testosteron und anschließende Verbesserung der klinischen Befunde von Hyperandrogenismus in der PCOS-Population. In dieser randomisierten, offenen klinischen Pilotstudie werden Frauen im Alter zwischen 16 und 35 Jahren, bei denen PCOS basierend auf den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurde und die derzeit keine medikamentöse Therapie mit einem OCP erhalten, in die Studie aufgenommen und randomisiert für entweder eine kontinuierliche 6-Monats-Studie OCP oder zyklische 21-tägige aktive OCP-Therapie. Unser Ziel ist es, eine randomisierte klinische Pilotstudie durchzuführen, um die Wirkung einer 6-monatigen aktiven monophasischen OCP auf den Testosteronspiegel und kutane Befunde von Hyperandrogenismus (Hirsutismus und Akne) im Vergleich zu einer traditionellen 21-tägigen aktiven/7-tägigen Placebo-OCP bei Frauen mit zu bestimmen PCOS. Diese Ergebnisse werden über einen Zeitraum von 6 Monaten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diejenigen, die die Kriterien zur Teilnahme an der Studie erfüllen (Frauen im Alter zwischen 16 und 35 Jahren, bei denen PCOS diagnostiziert wurde und bei denen Hyperandrogenismus festgestellt wurde, entweder durch Serum-Testosteronspiegel über dem normalen Referenzbereich oder durch ihren modifizierten Ferriman-Gallwey-Score von > 8, und es wird empfohlen, eine orale Kontrazeptivum-Pille zur Therapie zu beginnen) und ihr Einverständnis geben, werden randomisiert in eine von zwei Behandlungsgruppen für orale Kontrazeptiva (OCP) eingeteilt:

  1. Ethinylestradiol 30 mcg-Drospirenon 3 mg (Yasmin): 168 Tage aktive Hormonpillen (keine Placebopillen) für 6 Monate.
  2. Ethinylestradiol 30 mcg-Drospirenon 3 mg (Yasmin): 21 Tage aktiv + 7 Tage Placebo-Pillen für 6 Monate

Die Teilnehmer erhalten das OCP Yasmin mit der Anweisung, das Medikament für die Dauer der Studie (6 Monate) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. In der 4., 12. und 24. Therapiewoche (etwa 1., 3. und 6. Monat) wird Blut abgenommen, das im Folgenden detailliert beschrieben wird.

Nach 1 Monat Therapie (gegen Ende der 4. Woche auf einem OCP) wird erwartet, dass beide Behandlungsgruppen Blutuntersuchungen erhalten (Gesamt- und freies Testosteron, SHBG, Estradiol, LH und FSH-Spiegel werden überprüft). Zum Zeitpunkt der Blutentnahme sollten die Probanden in der zyklischen Gruppe Placebo/Zuckerpillen und die in der kontinuierlichen Gruppe aktive Hormonpillen einnehmen.

Nach 3 Monaten Therapie kommen die Teilnehmer zur routinemäßigen Nachsorge in die PCOS-Klinik zurück und werden von einem Spezialisten für reproduktive Endokrinologie und Fertilität untersucht. Dieser Besuch gilt als „Standard of Care“ und ist nicht studienspezifisch. Während dieses Besuchs wird jedoch auch ein Studienleiter kurz mit den Teilnehmern in Kontakt treten, um zu sehen, wie es ihnen geht. Eine Online-Umfrage (über REDCap) wird auch an die Teilnehmer gesendet, die anspricht, ob sie eine Dosis ihrer Medikamente vergessen haben, und ihre Lebensqualität bei Akne bewertet. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer erneut Blutuntersuchungen (einschließlich Gesamt- und freies Testosteron, SHBG, Östradiol, LH, FSH, Nüchtern-Lipid-Panel, Nüchtern-Serumglukose, Insulin und HbA1c). Wie zuvor sollte die zyklische Gruppe zum Zeitpunkt der Blutentnahme Placebo/Zuckerpillen und die kontinuierliche Gruppe aktive Hormonpillen einnehmen.

Nach 6 Monaten Therapie kommen die Teilnehmer zu einem Studienbesuch (dies wird nicht als Routineversorgung angesehen), bei dem ihre Vitalwerte gemessen werden, eine körperliche Untersuchung, die eine Neubewertung ihres mFG-Scores beinhaltet, und eine Einweisung in die Klinik Becken-Ultraschall zur Beurteilung des Eierstockvolumens und der Follikelzahl. Sie erhalten außerdem eine E-Mail-Umfrage nach der Studie über REDCap, die einen Fragebogen zur Lebensqualität sowohl für Akne als auch für Hirsutismus enthält und Fragen zur Zufriedenheit mit der aktuellen Therapie und zu vergessenen Dosen ihrer Medikamente enthält. Schließlich wird von den Teilnehmern wieder eine Blutuntersuchung erwartet (Gesamt- und freies Testosteron, SHBG, Östradiol, LH, FSH).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer:

  1. Weiblich, zwischen 15 und 40 Jahren

  2. Diagnostiziert mit polyzystischem Ovarialsyndrom basierend auf den Rotterdam-Kriterien von 2003 (muss 2 von 3 Kriterien erfüllen):

    1. Hinweise auf entweder biochemischen oder klinischen Hyperandrogenismus (erhöhter freier und/oder Gesamttestosteronspiegel über dem normalen Referenzbereich für den Assay und/oder ein modifizierter Ferriman-Gallwey-Hirsutismus-Score >8)
    2. Oligo- oder Anovulation
    3. Morphologie der polyzystischen Eierstöcke im Ultraschall
  3. Jugendliche sollten mindestens 2 Jahre von der Menarche (erste Monatsblutung) entfernt sein.
  4. Die Teilnehmer dürfen zu Beginn der Studie keine orale Kontrazeptiva (OCP) und/oder keine Spironolacton-Therapie (ein Anti-Androgen-Medikament) einnehmen, sondern von ihrem Arzt empfohlen werden, mit der OCP-Therapie zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die weder biochemisch (erhöhte Gesamt- oder freie Testosteronspiegel) noch klinisch (modifizierter Ferriman-Gallwey-Hirsutismus-Score) aufweisen
  2. Frauen mit PCOS, die bereits eine Form der Empfängnisverhütung (oral, Vaginalring oder Pflaster) einnehmen und derzeit anwenden
  3. Frauen, die gleichzeitig ein antiandrogenes Medikament wie Spironolacton einnehmen oder dies in den nächsten 6 Monaten planen.
  4. Frauen, die derzeit eine dauerhafte Haarentfernung durchführen lassen oder planen (z. Laser-Haarentfernung, Elektrolyse) in den gleichzeitigen 6 Monaten des Beginns der oralen Kontrazeptiva (OCP)-Therapie werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen
  5. Frauen, die schwanger sind oder Kontraindikationen für den Beginn einer OCP haben, einschließlich aktive Raucherinnen, Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, tiefe Venenthrombosen oder Blutgerinnsel, Neoplasien, Gefäßerkrankungen, Migräne, Bluthochdruck oder Nieren-/Lebererkrankungen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen Studie, da eine OCP-Therapie in dieser Population nicht indiziert oder zugelassen wäre.
  6. Frauen mit erhöhten Kaliumspiegeln über dem normalen Referenzbereich für das Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche OCP-Therapie
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten 8 Packungen einer oralen Kontrazeptivum-Pille (OCP) für 21 Tage namens Yasmin (3 mg Drospirenon/0,03 mg Ethinylestradiol), das in einer Formulierung von 21 Tagen aktivem Hormon und 7 Tagen Zuckerpillen erhältlich ist. In diesem Arm wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie 6 Monate lang nur aktive Hormonpillen (farbige Pillen) einnehmen, ohne die Zuckerpillen in jeder Packung zu stoppen oder einzunehmen.
Arzneimittel: Jasmin
Teilnehmer in jedem Behandlungsarm erhalten das Medikament Yasmin. Allerdings nimmt nur der Arm der zyklischen OCP-Therapie die Zuckerpillen ein, die jeden Monat in den Pillenpackungen angegeben sind, und der Arm der kontinuierlichen OCP-Therapie nicht.
Aktiver Komparator: Zyklische OCP-Therapie
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten 6 Packungen einer 21-tägigen oralen Kontrazeptivum-Pille (OCP) namens Yasmin (3 mg Drospirenon/0,03 mg Ethinylestradiol), das 21 Tage aktives Hormon und 7 Tage Zuckerpillen enthält. Die Teilnehmer nehmen 6 Monate lang täglich eine Pille ein und es wird erwartet, dass sie die Zuckerpillen am Ende jeder Monatspackung einnehmen, bevor sie eine neue Packung beginnen.
Arzneimittel: Jasmin
Teilnehmer in jedem Behandlungsarm erhalten das Medikament Yasmin. Allerdings nimmt nur der Arm der zyklischen OCP-Therapie die Zuckerpillen ein, die jeden Monat in den Pillenpackungen angegeben sind, und der Arm der kontinuierlichen OCP-Therapie nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des biochemischen Hyperandrogenismus
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Therapie
Testosteronspiegel
gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Befunde bei Hyperandrogenismus - Hirsutismus
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Therapie
Die Teilnehmer werden anhand des modifizierten Ferriman-Gallwey-Hirsutismus untersucht und bewertet. Punktzahl. Dieses Bewertungssystem gilt als das Standardbewertungssystem, das Hirsutismus (übermäßiges männliches Haarwachstum am Körper) quantitativ definiert. Es gibt 9 Körperbereiche, die bei einem Schreck von 0-4 gemessen werden, wobei höhere Werte auf ein signifikantes Haarwachstum hinweisen. Alle Subskalen werden zu einer Gesamtpunktzahl kombiniert, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 36. Ein Gesamtscore von >/= 8 gilt als diagnostisch für Hirsutismus.
Baseline und nach 6 Monaten Therapie
Stoffwechselveränderungen unter OCP-Therapie
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten Therapie
Das Diabetesrisiko wird in beiden Behandlungsarmen bewertet und verglichen, indem HOMA-IR (über Insulin und Nüchternglukose) sowie der HbA1c-Prozentsatz gemessen werden.
Baseline und nach 3 Monaten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-24705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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