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在 PCOS 中连续与周期性 OCP 使用 (CCOUP)

2023年1月6日 更新者:University of California, San Francisco

在 PCOS 中连续使用 OCP 与周期性使用 OCP:一项试点研究

长期以来,多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性的主要治疗方法一直是口服避孕药或 OCP(含有雌激素和孕激素)与抗雄激素药物(如螺内酯)的组合,不仅可以防止慢性无排卵,而且还可以抑制升高的睾酮水平及其对身体的临床影响。 虽然目前市场上有多种 OCP 并且有几项研究着眼于不同的孕激素及其抗雄激素作用,但对于 OCP 治疗中活性药丸的持续时间(3 周对 6 个月)是否对继续抑制睾丸激素,随后改善 PCOS 人群中高雄激素血症的临床表现。 在这项试点随机开放标签临床试验中,年龄在 16 至 35 岁之间的女性根据鹿特丹标准被诊断患有 PCOS,并且目前没有接受 OCP 药物治疗,将被纳入研究并随机分配到连续 6 个月OCP 或周期性 21 天主动 OCP 治疗。 我们的目标是进行一项试验性随机临床试验,以确定与传统的 21 天活性/7 天安慰剂 OCP 相比,6 个月活性单相 OCP 对睾酮水平和雄激素过多症(多毛症和痤疮)皮肤表现的影响多囊卵巢综合症。 这些发现将在 6 个月内进行比较。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

符合参与研究标准的女性(年龄在 16-35 岁之间,被诊断患有 PCOS 并且通过血清睾酮水平高于正常参考范围或通过其改良的 Ferriman Gallwey 评分 >8 发现高雄激素血症,并建议开始口服避孕药治疗)并同意,将被随机分配到两个口服避孕药 (OCP) 治疗组中的任何一个:

  1. 乙炔雌二醇 30 微克-屈螺酮 3 毫克(优思明):168 天的活性激素药丸(无安慰剂药丸),持续 6 个月。
  2. 乙炔雌二醇 30 微克-屈螺酮 3 毫克(优思敏):21 天的活性药物 + 7 天的安慰剂药丸,持续 6 个月

将向参与者提供 OCP Yasmin,并说明在研究期间(6 个月)每天在同一时间服药。 在治疗的第 4、12 和 24 周(大约是第 1、第 3 和第 6 个月),将进行血液检查,详情如下。

在治疗 1 个月后(OCP 第 4 周结束时),两个治疗组都将进行血液检查(将检查总睾酮和游离睾酮、SHBG、雌二醇、LH 和 FSH 水平)。 在抽血时,周期组的受试者应服用安慰剂/糖丸,而连续组的受试者应服用活性激素药丸。

治疗 3 个月后,参与者将返回 PCOS 诊所进行常规护理跟进,并由生殖内分泌学和生育专家会诊。 这次访问被认为是“护理标准”,而不是特定于研究的。 然而,在这次访问期间,研究调查员还将与参与者进行简短的接触,以了解他们的表现。 在线调查(通过 REDCap)也将发送给参与者,以解决他们是否错过了任何剂量的药物治疗并评估他们的痤疮生活质量。 此外,参与者将再次接受血液检查(包括总睾酮和游离睾酮、SHBG、雌二醇、LH、FSH、空腹血脂、空腹血糖、胰岛素和 HbA1c)。 和以前一样,周期性组应在抽血时服用安慰剂/糖丸,连续组服用活性激素药。

在接受治疗的 6 个月后,参与者将进行研究访问(这不被视为常规护理),在访问期间他们将进行生命体征检查、体检(包括重新评估其 mFG 分数)和门诊盆腔超声评估卵巢体积和卵泡计数。 他们还将通过 REDCap 通过电子邮件收到一份研究后调查,其中包括针对痤疮和多毛症的生活质量调查问卷,以及有关对当前治疗的满意度和任何错过的药物剂量的问题。 最后,参与者将再次被要求进行血液检查(总睾酮和游离睾酮、SHBG、雌二醇、LH、FSH)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:要纳入本研究,参与者必须是:

  1. 女性,15-40岁之间
  2. 根据 2003 年鹿特丹标准诊断出患有多囊卵巢综合征(必须满足 3 个标准中的 2 个):

    1. 生化或临床高雄激素血症的证据(游离和/或总睾酮水平升高,高于测定的正常参考范围,和/或改良的 Ferriman-Gallwey 多毛症评分 >8)
    2. 少排卵或无排卵
    3. 多囊卵巢超声形态
  3. 青少年应该至少在初潮(第一次月经期)后 2 年。
  4. 参与者不得在研究开始时服用口服避孕药 (OCP) 和/或螺内酯治疗(一种抗雄激素药物),但应由其医生推荐开始 OCP 治疗。

排除标准:

  1. 生化指标(总睾酮或游离睾酮水平升高)或临床指标(改良的 Ferriman-Gallwey 多毛症评分)都没有的多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性
  2. 患有 PCOS 且正在使用某种形式的避孕药具(口服、阴道环或贴剂)的女性
  3. 在未来 6 个月内同时使用或计划使用螺内酯等抗雄激素药物的女性。
  4. 目前或计划进行永久性脱毛的女性(例如。 在开始口服避孕药 (OCP) 治疗的同时进行 6 个月的激光脱毛、电解)也将被排除在研究之外
  5. 怀孕或有开始 OCP 禁忌症的妇女,包括吸烟者、凝血障碍病史、深静脉血栓形成或血栓病史、肿瘤形成、血管疾病、偏头痛、高血压或患有肾病/肝病的妇女将被排除在外由于 OCP 治疗不会在该人群中得到指示或批准。
  6. 钾水平升高超过年龄正常参考范围的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:连续 OCP 治疗
随机分配到该组的参与者将收到 8 包 21 天口服避孕药 (OCP),称为 Yasmin(3 毫克屈螺酮/0.03 mg 乙炔雌二醇),其配方包含 21 天的活性激素和 7 天的糖丸。 在这支队伍中,参与者将只需要连续 6 个月服用活性激素药丸(彩色药丸),而不要停止或服用每包中的糖丸。
每个治疗组的参与者将接受药物 Yasmin。 但是,只有周期性 OCP 治疗组会服用药包中每月指定的糖丸,而连续 OCP 治疗组则不会。
有源比较器:周期性OCP治疗
随机分配到该组的参与者将收到 6 包称为 Yasmin 的 21 天口服避孕药 (OCP)(3 毫克屈螺酮/0.03 mg乙炔雌二醇)其中有21天的活性激素和7天的糖丸。 参与者将每天服用一颗药丸,持续 6 个月,并预计在开始新的一包药之前,在每个月的药包结束时服用糖丸。
每个治疗组的参与者将接受药物 Yasmin。 但是,只有周期性 OCP 治疗组会服用药包中每月指定的糖丸,而连续 OCP 治疗组则不会。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生化高雄激素血症的变化
大体时间:在基线、治疗 1 个月、3 个月和 6 个月时测量
睾酮水平
在基线、治疗 1 个月、3 个月和 6 个月时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高雄激素血症临床表现的变化 - 多毛症
大体时间:基线和治疗 6 个月时
将使用改良的 Ferriman-Gallwey 多毛症对参与者进行检查和评分。 分数。 该评分系统被认为是定量定义多毛症(身体上过多的男性型毛发生长)的标准评分系统。 有 9 个身体区域在 0-4 的惊吓下测量,较高的值表示明显的毛发生长。 所有子量表合并为一个总分,最低得分为 0 分,最高得分为 36 分。 总分 >/=8 被认为诊断为多毛症。
基线和治疗 6 个月时
OCP 治疗的代谢变化
大体时间:基线和治疗 3 个月时
将通过测量 HOMA-IR(通过胰岛素和空腹血糖)以及 HbA1c 百分比来评估和比较两个治疗组的糖尿病风险。
基线和治疗 3 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heather Huddleston, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月16日

研究完成 (实际的)

2022年10月16日

研究注册日期

首次提交

2018年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月25日

首次发布 (实际的)

2019年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月6日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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