在 PCOS 中连续与周期性 OCP 使用 (CCOUP)
在 PCOS 中连续使用 OCP 与周期性使用 OCP:一项试点研究
研究概览
详细说明
符合参与研究标准的女性(年龄在 16-35 岁之间,被诊断患有 PCOS 并且通过血清睾酮水平高于正常参考范围或通过其改良的 Ferriman Gallwey 评分 >8 发现高雄激素血症,并建议开始口服避孕药治疗)并同意,将被随机分配到两个口服避孕药 (OCP) 治疗组中的任何一个:
- 乙炔雌二醇 30 微克-屈螺酮 3 毫克(优思明):168 天的活性激素药丸(无安慰剂药丸),持续 6 个月。
- 乙炔雌二醇 30 微克-屈螺酮 3 毫克(优思敏):21 天的活性药物 + 7 天的安慰剂药丸,持续 6 个月
将向参与者提供 OCP Yasmin,并说明在研究期间(6 个月)每天在同一时间服药。 在治疗的第 4、12 和 24 周(大约是第 1、第 3 和第 6 个月),将进行血液检查,详情如下。
在治疗 1 个月后(OCP 第 4 周结束时),两个治疗组都将进行血液检查(将检查总睾酮和游离睾酮、SHBG、雌二醇、LH 和 FSH 水平)。 在抽血时,周期组的受试者应服用安慰剂/糖丸,而连续组的受试者应服用活性激素药丸。
治疗 3 个月后,参与者将返回 PCOS 诊所进行常规护理跟进,并由生殖内分泌学和生育专家会诊。 这次访问被认为是“护理标准”,而不是特定于研究的。 然而,在这次访问期间,研究调查员还将与参与者进行简短的接触,以了解他们的表现。 在线调查(通过 REDCap)也将发送给参与者,以解决他们是否错过了任何剂量的药物治疗并评估他们的痤疮生活质量。 此外,参与者将再次接受血液检查(包括总睾酮和游离睾酮、SHBG、雌二醇、LH、FSH、空腹血脂、空腹血糖、胰岛素和 HbA1c)。 和以前一样,周期性组应在抽血时服用安慰剂/糖丸,连续组服用活性激素药。
在接受治疗的 6 个月后,参与者将进行研究访问(这不被视为常规护理),在访问期间他们将进行生命体征检查、体检(包括重新评估其 mFG 分数)和门诊盆腔超声评估卵巢体积和卵泡计数。 他们还将通过 REDCap 通过电子邮件收到一份研究后调查,其中包括针对痤疮和多毛症的生活质量调查问卷,以及有关对当前治疗的满意度和任何错过的药物剂量的问题。 最后,参与者将再次被要求进行血液检查(总睾酮和游离睾酮、SHBG、雌二醇、LH、FSH)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Heather Huddleston, MD
- 电话号码:(415) 885-3674
- 邮箱:heather.huddleston@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名:Jerrine Morris, MD
- 邮箱:Jerrine.Morris@ucsf.edu
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California, San Francisco
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:要纳入本研究,参与者必须是:
- 女性,15-40岁之间
根据 2003 年鹿特丹标准诊断出患有多囊卵巢综合征(必须满足 3 个标准中的 2 个):
- 生化或临床高雄激素血症的证据(游离和/或总睾酮水平升高,高于测定的正常参考范围,和/或改良的 Ferriman-Gallwey 多毛症评分 >8)
- 少排卵或无排卵
- 多囊卵巢超声形态
- 青少年应该至少在初潮(第一次月经期)后 2 年。
- 参与者不得在研究开始时服用口服避孕药 (OCP) 和/或螺内酯治疗(一种抗雄激素药物),但应由其医生推荐开始 OCP 治疗。
排除标准:
- 生化指标(总睾酮或游离睾酮水平升高)或临床指标(改良的 Ferriman-Gallwey 多毛症评分)都没有的多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性
- 患有 PCOS 且正在使用某种形式的避孕药具(口服、阴道环或贴剂)的女性
- 在未来 6 个月内同时使用或计划使用螺内酯等抗雄激素药物的女性。
- 目前或计划进行永久性脱毛的女性(例如。 在开始口服避孕药 (OCP) 治疗的同时进行 6 个月的激光脱毛、电解)也将被排除在研究之外
- 怀孕或有开始 OCP 禁忌症的妇女,包括吸烟者、凝血障碍病史、深静脉血栓形成或血栓病史、肿瘤形成、血管疾病、偏头痛、高血压或患有肾病/肝病的妇女将被排除在外由于 OCP 治疗不会在该人群中得到指示或批准。
- 钾水平升高超过年龄正常参考范围的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:连续 OCP 治疗
随机分配到该组的参与者将收到 8 包 21 天口服避孕药 (OCP),称为 Yasmin(3 毫克屈螺酮/0.03
mg 乙炔雌二醇),其配方包含 21 天的活性激素和 7 天的糖丸。
在这支队伍中,参与者将只需要连续 6 个月服用活性激素药丸(彩色药丸),而不要停止或服用每包中的糖丸。
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每个治疗组的参与者将接受药物 Yasmin。
但是,只有周期性 OCP 治疗组会服用药包中每月指定的糖丸,而连续 OCP 治疗组则不会。
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有源比较器:周期性OCP治疗
随机分配到该组的参与者将收到 6 包称为 Yasmin 的 21 天口服避孕药 (OCP)(3 毫克屈螺酮/0.03
mg乙炔雌二醇)其中有21天的活性激素和7天的糖丸。
参与者将每天服用一颗药丸,持续 6 个月,并预计在开始新的一包药之前,在每个月的药包结束时服用糖丸。
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每个治疗组的参与者将接受药物 Yasmin。
但是,只有周期性 OCP 治疗组会服用药包中每月指定的糖丸,而连续 OCP 治疗组则不会。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化高雄激素血症的变化
大体时间:在基线、治疗 1 个月、3 个月和 6 个月时测量
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睾酮水平
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在基线、治疗 1 个月、3 个月和 6 个月时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高雄激素血症临床表现的变化 - 多毛症
大体时间:基线和治疗 6 个月时
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将使用改良的 Ferriman-Gallwey 多毛症对参与者进行检查和评分。
分数。
该评分系统被认为是定量定义多毛症(身体上过多的男性型毛发生长)的标准评分系统。
有 9 个身体区域在 0-4 的惊吓下测量,较高的值表示明显的毛发生长。
所有子量表合并为一个总分,最低得分为 0 分,最高得分为 36 分。
总分 >/=8 被认为诊断为多毛症。
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基线和治疗 6 个月时
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OCP 治疗的代谢变化
大体时间:基线和治疗 3 个月时
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将通过测量 HOMA-IR(通过胰岛素和空腹血糖)以及 HbA1c 百分比来评估和比较两个治疗组的糖尿病风险。
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基线和治疗 3 个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Heather Huddleston, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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