Kontinuální versus cyklické použití OCP v PCOS (CCOUP)
Kontinuální versus cyklické použití OCP v PCOS: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Ti, kteří splňují kritéria pro účast ve studii (ženy ve věku 16-35 let, s diagnózou PCOS a mají nálezy hyperandrogenismu buď na základě hladiny testosteronu v séru nad normálním referenčním rozmezím, nebo podle modifikovaného skóre Ferrimana Gallweye >8, a je jim doporučeno zahájit léčbu perorální antikoncepční pilulkou) a dát souhlas, budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin s perorální antikoncepcí (OCP):
- Ethinylestradiol 30 mcg-Drospirenon 3 mg (Yasmin): 168 dní aktivních hormonálních pilulek (žádné placebo pilulky) po dobu 6 měsíců.
- Ethinylestradiol 30 mcg-Drospirenon 3 mg (Yasmin): 21 dní aktivní + 7 dní placebo pilulek po dobu 6 měsíců
Účastníci dostanou OCP Yasmin s instrukcemi, aby užívali léky každý den ve stejnou dobu po dobu trvání studie (6 měsíců). Ve 4., 12. a 24. týdnu terapie (zhruba 1., 3. a 6. měsíc) bude odebrán krevní obraz, který je podrobně popsán níže.
Po 1 měsíci léčby (blízko konce 4. týdne na OCP) se u obou léčebných skupin očekává krevní test (budou kontrolovány hladiny celkového a volného testosteronu, SHBG, estradiolu, LH a FSH). V době odběru krve by subjekty v cyklické skupině měly užívat placebo/cukrové pilulky a subjekty v kontinuální skupině aktivní hormonální pilulky.
Po 3 měsících terapie se účastníci vrátí na kliniku PCOS pro rutinní sledování a budou vyšetřeni specialistou na reprodukční endokrinologii a plodnost. Tato návštěva je považována za „standardní péči“ a není specifická pro studii. Během této návštěvy se však výzkumník studie také krátce dotkne základny s účastníky, aby zjistil, jak se jim daří. Účastníkům bude také zaslán online průzkum (prostřednictvím REDCap), který se zaměří na to, zda vynechali nějaké dávky léků, a zhodnotí kvalitu jejich života s akné. Kromě toho budou účastníci opět dostávat krevní testy (včetně celkového a volného testosteronu, SHBG, estradiolu, LH, FSH, lipidového panelu nalačno, glukózy v séru nalačno, inzulínu a HbA1c). Stejně jako dříve by cyklická skupina měla být na placebu/tabletách s cukrem v době odběru krve a kontinuální skupina na aktivních hormonálních pilulkách.
Po 6 měsících terapie se účastníci dostaví na studijní návštěvu (toto se nepovažuje za běžnou péči), při které jim bude odebráno životní prostředí, fyzické vyšetření, které zahrnuje přehodnocení jejich mFG skóre, a klinika pánevní ultrazvuk k posouzení objemu vaječníků a počtu folikulů. Prostřednictvím REDCap jim bude také zaslán e-mail s průzkumem po studii, který zahrnuje dotazník o kvalitě života pro akné i hirsutismus a obsahuje otázky týkající se spokojenosti se současnou terapií a případnými vynechanými dávkami jejich léků. Nakonec se od účastníků opět očekává krevní test (celkový a volný testosteron, SHBG, estradiol, LH, FSH).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Aby byli účastníci zahrnuti do této studie, musí být:
- Žena, ve věku 15-40 let
Diagnóza syndromu polycystických vaječníků na základě Rotterdamských kritérií z roku 2003 (musí splňovat 2 ze 3 kritérií):
- důkaz buď biochemického nebo klinického hyperandrogenismu (zvýšená hladina volného a/nebo celkového testosteronu nad normální referenční rozmezí pro test a/nebo modifikované Ferriman-Gallweyovo skóre hirsutismu >8)
- Oligo- nebo anovulace
- Morfologie polycystických vaječníků na ultrazvuku
- Adolescenti by měli být alespoň 2 roky mimo menarche (první menstruace).
- Účastníci nesmějí na začátku studie užívat perorální antikoncepční pilulku (OCP) ani léčbu spironolaktonem (antiandrogenní lék), ale jejich lékař jim doporučí zahájit léčbu OCP.
Kritéria vyloučení:
- Ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které nemají ani biochemické (zvýšené hladiny celkového nebo volného testosteronu) ani klinické (upravené Ferriman-Gallweyovo skóre hirsutismu).
- Ženy s PCOS, které již používají a v současné době používají určitou formu antikoncepce (orální, vaginální kroužek nebo náplast)
- Ženy, které současně užívají nebo plánují užívat antiandrogenní léky, jako je spironolakton, v následujících 6 měsících.
- Ženy v současné době nebo plánují trvalé odstranění chloupků (např. laserové odstranění chloupků, elektrolýza) v průběhu 6 měsíců od zahájení léčby perorální antikoncepcí (OCP) bude rovněž ze studie vyloučena
- Ženy, které jsou těhotné nebo mají kontraindikace pro zahájení OCP, včetně aktivních kuřaček, anamnézy poruch srážlivosti, hluboké žilní trombózy nebo krevních sraženin v anamnéze, neoplazie, vaskulárního onemocnění, migrény, hypertenze nebo mají ledvinové/hepatické onemocnění, budou ze studie vyloučeny. studie, protože léčba OCP by v této populaci nebyla indikována ani schválena.
- Ženy se zvýšenými hladinami draslíku nad normální referenční rozmezí pro věk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální OCP terapie
Účastníci náhodně přiřazení do této větve obdrží 8 balení 21denní perorální antikoncepční pilulky (OCP) s názvem Yasmin (3 mg Drospirenone/0,03
mg ethinylestradiolu), který se dodává ve formě 21 dní aktivního hormonu a 7 dní cukrových pilulek.
V této větvi se od účastníků očekává, že budou užívat pouze aktivní hormonální pilulky (barevné pilulky) po dobu 6 měsíců bez přerušení nebo užívání cukrových pilulek v každém balení.
|
Účastníci každé léčebné větve dostanou lék Yasmin.
Pouze rameno s cyklickou OCP terapií však bude užívat cukrové pilulky určené každý měsíc v baleních pilulek a rameno s kontinuální OCP terapií nikoli.
|
|
Aktivní komparátor: Cyklická OCP terapie
Účastníci náhodně přidělení do této větve obdrží 6 balení 21denní perorální antikoncepční pilulky (OCP) s názvem Yasmin (3 mg drospirenonu/0,03
mg ethinylestradiolu), který má 21 dní aktivního hormonu a 7 dní cukrových pilulek.
Účastníci budou užívat jednu pilulku denně po dobu 6 měsíců a očekává se, že budou užívat cukrové pilulky na konci každého měsíčního balení před zahájením nového balení.
|
Účastníci každé léčebné větve dostanou lék Yasmin.
Pouze rameno s cyklickou OCP terapií však bude užívat cukrové pilulky určené každý měsíc v baleních pilulek a rameno s kontinuální OCP terapií nikoli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biochemické hyperandrogenie od výchozího stavu do 1 měsíce po zahájení užívání přípravku Yasmin
Časové okno: měřeno na začátku studie a 1 měsíc po zahájení léčby
|
Pozitivní nebo negativní změna hodnoty celkového testosteronu v krevním séru (jednotky: ng/dl) od výchozího stavu do 1 měsíce po zahájení užívání přípravku Yasmin.
|
měřeno na začátku studie a 1 měsíc po zahájení léčby
|
|
Změna biochemické hyperandrogenizace od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zahájení užívání přípravku Yasmin
Časové okno: měřeno výchozí hodnoty a po 3 měsících léčby
|
Pozitivní nebo negativní změna hodnoty celkového testosteronu v krevním séru (jednotky: ng/dl) od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení užívání přípravku Yasmin.
|
měřeno výchozí hodnoty a po 3 měsících léčby
|
|
Změna biochemické hyperandrogenie od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zahájení užívání přípravku Yasmin
Časové okno: měřeno na začátku a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Pozitivní nebo negativní změna hodnoty celkového testosteronu v krevním séru (jednotky: ng/dl) od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení užívání přípravku Yasmin.
|
měřeno na začátku a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinických nálezů hyperandrogenismu - Hirsutismus
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících léčby
|
Účastníci budou vyšetřeni lékařem a hodnoceni pomocí modifikovaného skóre hirsutismu Ferriman-Gallwey (mFG).
Tento hodnotící systém je považován za standardní hodnotící systém, který kvantitativně definuje hirsutismus (nadměrný růst mužského typu ochlupení na těle).
Měří se 9 oblastí těla na škále 0-4, přičemž vyšší hodnoty naznačují významný růst ochlupení.
Všechny dílčí škály se sečtou pro celkové skóre s minimální hodnotou 0 a maximální 36.
Celkové skóre >/=8 je považováno za diagnostické pro hirsutismus.
Poté byl vypočítán rozdíl hodnot skóre od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Výchozí stav a po 6 měsících léčby
|
|
Metabolické změny při léčbě OCP
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících léčby
|
Riziko diabetu bude hodnoceno a porovnáváno v obou léčebných ramenech měřením HOMA-IR (vypočítáno jako [glukóza*inzulín]/405) jak při vstupním vyšetření, tak při návštěvě po 3 měsících a výpočtem změny hodnoty HOMA-IR.
Vyšší hodnoty HOMA-IR indikují závažnější inzulinovou rezistenci, přičemž rozsahy jsou následující: HOMA <2: Normální, HOMA 2-4: Mírná inzulinová rezistence a HOMA >4: Středně těžká až těžká inzulinová rezistence.
|
Výchozí stav a po 3 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Vrozené vady
- Ovariální cysty
- Cysty
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- 46, XX Poruchy vývoje pohlaví
- Adrenogenitální syndrom
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Syndrom polycystických vaječníků
- Hyperandrogenismus
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- kombinace drospirenonu a ethinylestradiolu
Další identifikační čísla studie
- 18-24705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .