복강경과 비교한 난소 농양 치료를 위한 경질 초음파 유도 흡인의 효능 (PACTOL)

"관-난소 농양(TOA)에는 생식기의 농양 농양, 난관 농양, 난관 농양 및 더글라스 농양이 포함됩니다.

TOA 치료를 평가한 유일한 무작위 연구는 항생제 치료가 농양 배출과 관련되었을 때 더 높은 치료율(90 대 65%)을 보고했습니다.

이 TOA 대피는 수술이나 배액으로 수행할 수 있습니다. 이 두 방법 사이의 성공률을 후향적으로 비교한 연구는 없습니다.

현재 관행에서는 입원 기간을 단축하고 합병증 발생률을 낮추고 성공률(90%)을 높일 수 있는 복강경 수술을 권장합니다.

방사선 배액을 보고하는 대부분의 발표된 연구는 초음파 유도 질식 배액에 관한 것입니다. 보고된 성공률은 77~100%입니다.

따라서 문헌은 높은 성공률로 인해 TOA(외과적 또는 배액적)의 항생제/피난 관련 협회를 지지합니다. 그러나 경질 배액보다 복강경 탈출을 선호하는 비교 데이터는 없습니다.

TOA 관리에 대한 프랑스 권고안은 ATO 치료를 위해 항상 항생제와 함께 질식 배액 또는 복강경 검사를 사용할 것을 권장합니다. 권장되는 항생제 치료는 독시사이클린, 세팔로스포린 및 메트로니다졸과 삼중항생요법을 결합한 것입니다.

PACTOL 시험의 주요 목적은 ATO와 복강경 치료에서 경질 접근법의 효능 면에서 비열등성을 입증하는 것입니다. 본 연구의 2차 목적은 질식 배액의 덜 침습적인 특성을 확인하는 것입니다(입원 기간 단축, 병원 비용 절감 및 내약성 향상).

PACTOL 시험은 TOA 치료에서 항생제 요법과 양 팔에서 경질 배액 대 복강경 검사의 효능을 비교하는 무작위, 전향적, 통제, 개방, 병렬, 비열등성, 다기관 시험입니다.

개입 PACTOL 시험은 TOA 대피의 두 가지 기술인 경질 배액과 복강경 배액을 비교합니다. 두 경우 모두 수술 전 마취 상담이 이루어집니다. 포함된 모든 환자는 프랑스 국가 지침에 따라 입원하고 정맥 항생제로 치료할 것입니다. TOA 후송은 입원 후 3일 이내에 무작위 배정 결과에 따라 수행됩니다.

각 환자는 연구 참여에 대한 동의를 받은 후 포함됩니다. 포함 후 무작위화는 두 개의 병렬 암으로 수행됩니다.

• 아암 A: 정맥 확률적 삼중항생요법 + 초음파 제어 하의 경질 배액에 의한 TOA 배액.
• 팔 B: 정맥 확률적 삼중항생요법 + 복강경에 의한 TOA 배액.

전산화 된 무작위 절차는 수술 전에 수행됩니다. 무작위 배정은 항생제 치료 시작 후 최대 3일 후에 이루어져야 합니다.

양 군에서는 환자가 입원하는 즉시 생식기 감염에서 TOA 치료의 기준으로 알려진 확률적 삼중항생요법을 시행할 예정이다.

이 삼중항생요법은 하루에 Ceftriaxone 1~2g x1 + Metronidazole 500 mg x3 하루 + Doxycycline 100 mg x2 하루 정맥 주사로 구성되며, 21일 동안 os당 및 근육 주사로 이루어집니다.

알레르기의 경우, 대안은 21일 동안 Ofloxacin 400mg x 2 + Metronidazole 500mg x 3일 3회 IV 또는 Cefoxitin 1~2gx 1일 3 + Doxycycline 100mg x 2일 21일 동안 IV일 수 있습니다. CNGOF의 권고.

팔 A: 경질 배액:

환자는 쇄석술 위치에서 간단한 진정으로 수술실에서 관리됩니다. 환자가 편안하지 않으면 전신 마취가 시행됩니다.

조작자(상급 의사)는 TOA를 식별하기 위해 질내 경로로 골반 초음파를 사용합니다. 농양의 내용물은 주사기를 사용하여 흡인되고 세균학적 분석을 위해 보내질 것입니다.

팔 B: 복강경 검사:

환자는 전신 마취하에 수술실에서 관리됩니다. 외과 적 접근은 복강경이 될 것입니다. 시술자(선임 의사)가 골반과 복부의 재고를 보고합니다. 그런 다음 TOA는 박테리아 분석을 위해 전송하기 위해 배액액 수집물과 함께 위치를 파악하고 비울 것입니다.

보존적 치료가 권장되지만 시술자의 재량에 맡깁니다. 골반강의 완전한 배액 및 세척 후 절차가 완료됩니다. redon에 의한 배수는 그대로 두는 것이 권장되지만 운영자의 선택에 맡겨집니다.

포함에 대한 검사 초기 평가는 산부인과 전문의가 병원 응급 상황에서 수행합니다. 환자의 혈역학적 변수(심박수, 혈압, 체온)를 기록하고 쇼크 징후를 찾습니다. 골반 검사에는 복부 촉진, 백혈구를 찾는 검경 검사, 부정출혈, 자궁경부 검사, 클라미디아, 임균, 마이코플라스마에 대한 질 및 자궁경부 샘플링이 포함됩니다. 자궁 가동 중 통증, 질 주머니의 측면 통증 및 측면 자궁 덩어리를 찾는 질 검사가 수행됩니다.

염증 증후군, 요로 감염, 임신 검사 및 수술 전 검사를 찾는 생물학적 검사가 수행됩니다.

TOA 진단을 ​​위한 골반 초음파는 치골상부 및 질내 경로를 사용하여 시상면에서 2개의 기준선 측정과 측면-자궁 종괴의 축면에서 측정을 수행합니다. 진단이 의심스러운 경우 CT 또는 MRI 수행이 허용됩니다.

포함 및 비포함 기준은 산부인과 의사가 확인합니다. 프로토콜의 세부 사항은 서면 통지 및 구두 설명을 통해 환자에게 제공됩니다. 등록 전에 연구 참여에 동의하는 환자들로부터 서명된 동의서가 시험에서 현지 조사관 역할을 하는 수석 산부인과 전문의에 의해 수집됩니다. 환자는 향후 생식력 연구를 위해 그녀의 데이터를 사용할 가능성에 대해 알릴 것입니다.

각 환자는 연구 참여에 대한 동의를 받은 후 포함됩니다.

무작위화 일단 환자에게 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 얻었으며 포함 및 제외 기준을 확인한 후 보안 인터넷 플랫폼(CleanWeb)을 사용하여 1:1 비율의 단일 맹검 무작위화를 전자적으로 수행합니다.

무작위 목록은 다양한 크기의 블록으로 센터별로 계층화되어 컴퓨터에 의해 생성됩니다. 무작위 배정일은 후속 조치의 시작(D0)으로 간주됩니다.

포함 방문 중에 환자는 입원 기간 동안 무작위로 배정됩니다.

개입의 특성을 고려할 때 의료 전문가와 환자는 무작위 그룹에 대해 눈이 멀 수 없습니다. 그러나 1차 종료점의 평가는 각 환자가 받은 치료를 알지 못하는 통계학자가 수행합니다.

병원 내 관리 입원 기간 동안 환자는 센터의 표준 관행에 따라 관리됩니다.

병원에서는 용도에 따라 6시간 간격으로 체온, 동맥압, 심박수, 포화도를 모니터링한다.

산부인과 전문의의 임상 검사는 감염을 추적하고 치료에 이차적으로 발생할 수 있는 합병증을 감지하기 위해 매일 실시됩니다. 이 평가 동안 통증은 TOA 대피 후 다음 날과 3일 후에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 정량화됩니다. EQ-5D 설문지와 표준화된 수술 보고서도 이 상담 중에 환자에게 제공됩니다.

수술 후 상담 1차 결과 결정을 위해 입원 6주 +/- 2주에 초음파 및 수술 후 상담을 계획합니다. 이 상담은

• 퇴원 후 TOA의 재발을 치료하기 위해 재중재(질경유 배액, 복강경 또는 개복술) 또는 새로운 항생제 치료가 필요한지 알려줍니다. 개업의는 임상 검사를 통해 TOA의 재발을 찾습니다.
• Clavien-Dindo 분류에 따라 분류될 모든 수술 후 합병증을 보고합니다.
• 경질 배액과 복강경 검사를 비교하여 TOA 치료 후 생식력 평가에 환자를 포함하기로 결정하기 위해 향후 2년 동안 임신을 원하는 환자의 희망과 계획을 알립니다. 임신을 원하는 환자에게는 TOA가 불임으로 인해 복잡해질 수 있음을 알립니다. 그런 다음 출산에 어려움이 있는 환자에게 진단적 복강경 검사를 제공하여 병인학적 평가에 따라 불임의 원인을 찾을 수 있습니다.

후속 조치 수술 후 상담에 참석하지 않는 환자에게는 전화로 연락하여 TOA의 재발 가능성 및 수술 후 합병증에 대한 데이터를 수집합니다. 환자가 예정된 약속에 참석하지 않으면 새로운 약속을 잡기 위해 전화로 연락을 드릴 것입니다. 이를 위해 그의 개인 정보(이름, 전화번호, 가용성) 기록이 그녀의 의료 파일에 보관됩니다. 3번의 전화 통화 시도 후(다른 요일 및 시간 슬롯) 환자는 후속 조치를 받지 못한 것으로 간주됩니다.

수술 후 1차 상담 후, 환자는 임신을 희망하는 환자에 대해 2년 추적 관찰을 받게 됩니다. 이들은 후속 조치가 시작된 후 24개월 후에 전화로 연락을 받게 됩니다.

환자는 임신율의 2차 기준을 평가하기 위해 농양 배액 후 2년 후에 전화 인터뷰 또는 이메일 또는 우편(환자 선호도에 따라 다름)으로 전송되는 자기 관리 설문지 형태로 후속 조치를 받게 됩니다."