A transzvaginális ultrahang által irányított aspiráció hatékonysága a tubo-petefészek tályog kezelésében a laparoszkópiával összehasonlítva (Pactol)

"A tubo-petefészek tályog (TOA) közé tartozik a pyosalpinx, a petefészek tályog, a tubo-petefészek tályog és a nemi szervekből származó Douglas tályog.

Az egyetlen randomizált vizsgálat, amely a TOA-kezelést értékelte, magasabb gyógyulási arányról számolt be (90 versus 65%), ha az antibiotikum-terápiát a tályog evakuálásával társították.

Ez a TOA evakuálás végrehajtható műtéttel vagy vízelvezetéssel. Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze, még visszamenőleg sem, a két módszer sikerességi arányát.

A jelenlegi gyakorlat a konzervatív, laparoszkópiás műtétet javasolja, amely rövidebb kórházi tartózkodást, alacsonyabb szövődmények arányát és magas sikerességi arányt (90%) tesz lehetővé.

A radiológiai drenálásról szóló publikált tanulmányok többsége az ultrahanggal vezérelt transzvaginális drenázsra vonatkozik. A bejelentett sikerességi arány 77 és 100% között mozog.

Így a szakirodalom támogatja az antibiotikum / TOA evakuálás (sebészeti vagy drenázs) társítását a magas sikerességi arány miatt. Nincs azonban olyan összehasonlító adat, amely a laparoszkópos evakuálást részesítené előnyben a transzvaginális elvezetéssel szemben.

A TOA kezelésére vonatkozó francia ajánlások transvaginális drenázs vagy laparoszkópia alkalmazását javasolják az ATO kezelésére, mindig antibiotikumokkal kombinálva. Az ajánlott antibiotikus kezelés a triantibioterápiát kombinálja doxiciklinnel, cefalosporinnal és metronidazollal.

A PACTOL-vizsgálat fő célja az lesz, hogy bebizonyítsa, hogy a transzvaginális megközelítés nem rosszabb az ATO kezelésében a laparoszkópiával szemben a hatékonyság szempontjából. Vizsgálatunk másodlagos célja a transzvaginális drenázs kevésbé invazív jellegének megerősítése (a kórházi tartózkodás csökkentése, a kórházi költségek csökkentése és a tolerancia javítása).

A PACTOL vizsgálat egy randomizált, prospektív, kontrollált, nyílt, párhuzamos, nem inferioritású, multicentrikus vizsgálat, amely a transzvaginális drenázs és a laparoszkópia hatékonyságát hasonlítja össze mindkét karban az antibiotikum-terápiával a TOA kezelésében.

Beavatkozások A PACTOL vizsgálat a TOA evakuálásának két technikáját hasonlítja össze: a transzvaginális drenázst és a laparoszkópos drenázst. Mindkét esetben preoperatív érzéstelenítő konzultációra kerül sor. Valamennyi érintett beteg kórházba kerül, és intravénás antibiotikumokkal kezelik a francia nemzeti irányelvek szerint. A TOA evakuálása a randomizáció eredménye szerint történik a kórházi kezelést követő 3 napon belül.

Minden beteget bevonunk, miután megkapta a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez. A felvétel után a véletlenszerűsítést két párhuzamos karral hajtják végre:

• A kar: intravénás valószínűségi triantibioterápia + TOA drenázs transzvaginális drenálással ultrahangos kontroll mellett.
• B kar: intravénás valószínűségi triantibioterápia + TOA drenázs laparoszkópiával.

A számítógépes randomizációs eljárást a műtét előtt hajtják végre. A véletlen besorolást legfeljebb 3 nappal az antibiotikum-kezelés megkezdése után kell elvégezni.

Mindkét karban a nemi szervek fertőzésének TOA kezelésére referenciaként ismert valószínűségi triantibioterápiát adnak, amint a beteg kórházba kerül.

Ez a triantibioterápia a következőkből áll: Ceftriaxon 1-2g x1 naponta + Metronidazol 500 mg x3 naponta + 100 mg doxiciklin naponta kétszer intravénásan, kezdetben intravénásan és intramuszkulárisan 21 napig.

Allergia esetén az alternatívák a következők lehetnek: Ofloxacin 400 mg x 2 naponta + Metronidazol 500 mg x 3 naponta IV 21 napon keresztül vagy Cefoxitin 1-2 gx 3 naponta + 100 mg x 2 doxiciklin naponta IV 21 napon keresztül. a CNGOF ajánlásait.

A kar: Transzvaginális drenázs:

A beteg kezelése a műtőben történik, egyszerű szedációval, lithotómiás helyzetben. Ha a beteg nem érzi jól magát, általános érzéstelenítést végeznek.

A kezelő (egy vezető orvos) kismedencei ultrahangot használ endovaginális úton a TOA azonosítására. A tályog tartalmát fecskendővel leszívják, és bakteriológiai elemzésre küldik.

B kar: Laparoszkópia:

A beteg kezelése a műtőben történik, általános érzéstelenítésben. A sebészeti megközelítés laparoszkópos lesz. Az operátor (egy vezető orvos) jelenti a medence és a has leltárát. Ezután a TOA-t megtalálják, és a vízelvezető folyadék gyűjtésével együtt evakuálják, hogy elküldjék bakteriológiai elemzésre.

A konzervatív kezelés javasolt, de a kezelő belátása szerint. A medenceüreg teljes vízelvezetése és mosása után az eljárás befejeződik. A helyben hagyott redonos vízelvezetés javasolt, de a kezelő választására is bízható.

Befogadási vizsgálat A kezdeti felmérést a kórházi sürgősségi esetben nőgyógyász végzi. A páciens hemodinamikai változóit (pulzusszám, vérnyomás, hőmérséklet) rögzítik, és meg kell keresni a sokk jeleit. A kismedencei vizsgálat része lesz a hasi tapintás, a leukorrhoea, a metrorrhagia után kutatható tükörvizsgálat, a méhnyak vizsgálata, a hüvelyi és endocervikális mintavétel chlamydia, gonococcus, mycoplasma kimutatására. Hüvelyi vizsgálatot végeznek a méhmobilizáció során fellépő fájdalom, a hüvelytasak lateralizált fájdalma és az oldalsó méhtömeg vizsgálata céljából.

Gyulladásos szindrómát, húgyúti fertőzést kereső biológiai vizsgálatokat, terhességi tesztet, valamint preoperatív vizsgálatokat végeznek.

A TOA diagnosztizálására szolgáló kismedencei ultrahangot szuprapubikus és endovaginális úton végezzük, két alapvonali méréssel a szagittalis síkban és egy méréssel a latero-uterin tömeg axiális síkjában. Ha kétség merül fel a diagnózissal kapcsolatban, CT vagy MRI elvégzése megengedett.

A beszámítási és be nem adási kritériumokat nőgyógyász ellenőrzi. A protokoll részleteit a beteg írásbeli értesítéssel és szóbeli magyarázattal közli. Az aláírt beleegyező nyomtatványokat a vizsgálatban való részvételt megelőzően a vizsgálatban részt vevő betegektől egy vezető nőgyógyász gyűjti össze, aki helyi vizsgálóként jár el a vizsgálatban. A pácienst tájékoztatják arról, hogy adatait későbbi termékenységi vizsgálathoz felhasználhatják.

Minden beteget bevonunk, miután megkapta a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.

Randomizálás Miután a beteget tájékoztatták, beleegyezését kapták, valamint a felvételi és kizárási kritériumokat ellenőrizték, egy 1:1 arányú egyvak randomizálást hajtanak végre elektronikusan egy biztonságos internetes platformon (CleanWeb).

A véletlen besorolási listát számítógép állítja elő, központonként rétegezve, különböző méretű blokkokkal. A randomizálás napját tekintjük a követés kezdetének (D0).

A betegeket a kórházi kezelés során, az inklúziós vizit során randomizálják.

Tekintettel a beavatkozás természetére, az egészségügyi szakembereket és a betegeket nem lehet elvakítani a randomizációs csoporttól. Az elsődleges végpont értékelését azonban a statisztikus végzi el, aki nem látja az egyes betegek kezelését.

Kórházon belüli ellátás A betegek kórházi tartózkodása alatt a központ bevett gyakorlata szerint történik.

Kórházban az igénybevételnek megfelelően 6 óránként történik a hőmérséklet, az artériás nyomás, a pulzusszám, a szaturáció monitorozása.

A fertőzés nyomon követése és a kezelés másodlagos szövődményeinek feltárása érdekében a nőgyógyász által végzett klinikai vizsgálat naponta történik. Az értékelés során a fájdalmat vizuális analóg skála segítségével számszerűsítik a következő napon és 3 nappal a TOA evakuálása után. A konzultáció során az EQ-5D kérdőívet és a szabványosított műtéti jelentést is megkapja a páciens.

Posztoperatív konzultáció Az elsődleges kimenetel megállapításához a kórházi kezelés 6 hetében +/- 2 hétnél ultrahang és posztoperatív konzultációt tervezünk. Ez a konzultáció

• tájékoztassa, ha ismételt beavatkozásra (transvaginális drenázs, laparoszkópia vagy laparotomia) vagy új antibiotikum-kezelésre volt szükség a TOA kiújulásának kezelésére a kórházból való hazabocsátás óta. A kezelőorvos a klinikai vizsgálat során keresi a TOA kiújulását.
• jelentse az esetleges posztoperatív szövődményeket, amelyek a Clavien-Dindo besorolás szerint kerülnek besorolásra.
• tájékoztassa a pácienst arról, hogy a következő két év során terhességet kíván vállalni és azt tervezi, hogy a transzvaginális drenázs és a laparoszkópia összehasonlításával dönthessen úgy, hogy a TOA-kezelést követően a beteget bevonják a termékenység értékelésébe. A terhességre vágyó betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a TOA-t meddőség bonyolíthatja. Ezután a szaporodási nehézségekkel küzdő betegek diagnosztikus laparoszkópiát ajánlhatnak fel a meddőség okának feltárására, az etiológiai vizsgálattól függően.

Nyomon követés Azokkal a betegekkel, akik nem vesznek részt a posztoperatív konzultáción, telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy adatokat gyűjtsünk a TOA esetleges kiújulására és a posztoperatív szövődményekre vonatkozóan. Ha a beteg nem jön el a megbeszélt időpontra, telefonon felveszik vele a kapcsolatot az új időpont egyeztetése érdekében. Ehhez a személyes adatait (név, telefon, elérhetőség) rögzítik az orvosi dossziéjában. Három telefonhívási kísérlet után (különböző napokon és időközönként) a páciens elveszettnek minősül a nyomon követés előtt.

A kezdeti posztoperatív konzultációt követően a betegek 2 éven keresztül vesznek részt az utánkövetésen azon betegek esetében, akiknek terhességi vágyuk volt. Ezekkel telefonon felvesszük a kapcsolatot a nyomon követés kezdete után 24 hónappal.

A betegeket telefonos interjú vagy önkitöltős kérdőív formájában e-mailben vagy e-mailben elküldik (a páciens preferenciáitól függően) 2 évvel a tályog kiürítése után, hogy felmérjék a terhességi arány másodlagos kritériumát."