经阴道超声引导下抽吸术治疗输卵管卵巢脓肿的疗效与腹腔镜比较 (Pactol)

“输卵管卵巢脓肿 (TOA) 包括输卵管脓肿、卵巢脓肿、输卵管卵巢脓肿和来自生殖器官的道格拉斯脓肿。

唯一一项评估 TOA 治疗的随机研究报告称，当抗生素治疗与脓肿清除相关时，治愈率更高（90% 对 65%）。

这种 TOA 抽空可以通过手术或引流进行。 没有研究比较过这两种方法的成功率，即使是回顾性的。

目前的实践建议通过腹腔镜进行保守手术，这样可以缩短住院时间，降低并发症发生率并提高成功率（90%）。

大多数已发表的报告放射引流的研究都涉及超声引导的经阴道引流。 报告的成功率在 77% 到 100% 之间。

因此，由于成功率高，文献支持将抗生素/TOA 清除（手术或引流）关联起来。 然而，没有比较数据支持腹腔镜清空术优于经阴道引流术。

法国关于 TOA 管理的建议建议使用经阴道引流或腹腔镜治疗 ATO，并始终与抗生素联合使用。 推荐的抗生素治疗将三抗生物疗法与多西环素、头孢菌素和甲硝唑相结合。

PACTOL 试验的主要目的是证明经阴道方法治疗 ATO 与腹腔镜检查在疗效方面的非劣效性。 我们研究的次要目的是确认经阴道引流的微创性质（减少住院时间、降低住院费用和更好的耐受性）。

PACTOL 试验是一项随机、前瞻性、对照、开放、平行、非劣效性、多中心试验，比较双臂经阴道引流与腹腔镜检查联合抗生素治疗 TOA 的疗效。

干预 PACTOL 试验将比较两种 TOA 抽空技术：经阴道引流和腹腔镜引流。 在这两种情况下，都将进行术前麻醉会诊。 根据法国国家指南，所有纳入的患者都将住院并接受静脉内抗生素治疗。 TOA 撤离将在住院后 3 天内根据随机化结果进行。

在同意参与研究后，将包括每位患者。 纳入后，将使用两个平行臂进行随机化：

• A 组：静脉内概率性三抗生物疗法 + 超声控制下经阴道引流的 TOA 引流。
• B 组：静脉内概率性三抗生物疗法 + 腹腔镜 TOA 引流。

计算机随机化程序将在手术前进行。 随机分组应在抗生素治疗开始后最多 3 天进行。

在两组中，一旦患者住院，将立即提供一种概率性三抗生物疗法，该疗法被称为治疗生殖器感染 TOA 的参考。

这种三抗生物疗法将由头孢曲松 1 至 2g x1 每天 + 甲硝唑 500 mg x3 每天 + 多西环素 100 mg x2 每天静脉注射，然后口服和肌肉注射 21 天。

如果过敏，替代品可以是氧氟沙星 400 mg x 2 每天 + 甲硝唑 500 mg x 3 每天静脉注射 21 天或头孢西丁 1 至 2 gx 每天 3 次 + 强力霉素 100 mg x 2 每天静脉注射 21 天CNGOF 的建议。

A 臂：经阴道引流：

患者将在手术室接受简单镇静和截石位治疗。 如果患者不舒服，将进行全身麻醉。

操作员（高级医师）将通过阴道内途径使用盆腔超声来识别 TOA。 脓肿内容物将使用注射器吸出并送去进行细菌学分析。

B 臂：腹腔镜检查：

患者将在手术室接受全身麻醉。 手术方法将是腹腔镜手术。 操作员（高级医生）将报告骨盆和腹部的库存。 然后将定位 TOA 并用收集的排出液抽空，以将其送去进行细菌学分析。

保守治疗将被推荐，但由操作者自行决定。 完成盆腔引流和冲洗后，手术就完成了。 将建议通过 redon 留在原地进行排水，但也由操作员选择。

纳入检查 初步评估将由妇科医生在医院紧急情况下进行。 将记录患者的血液动力学变量（心率、血压、体温）并寻找休克迹象。 盆腔检查将包括腹部触诊、寻找白带、子宫出血的窥镜检查、宫颈检查、阴道和宫颈内膜衣原体、淋球菌、支原体取样。 将进行阴道检查以寻找子宫动员期间的疼痛、阴道囊的侧向疼痛和子宫外侧肿块。

将进行寻找炎症综合征、尿路感染、妊娠试验以及术前检查的生物测试。

用于诊断 TOA 的盆腔超声将使用耻骨上和阴道内途径进行，在矢状面进行 2 次基线测量，并在子宫后肿块的轴面进行测量。 如果对诊断有疑问，可以进行 CT 或 MRI。

纳入和非纳入标准将由妇科医生验证。 协议的详细信息将通过书面通知和口头解释的方式提供给患者。 签署的同意书将由在试验中担任当地调查员的高级妇科医生收集，同意在登记前参加研究的患者。 患者将被告知将她的数据用于未来生育研究的可能性。

在同意参与研究后，将包括每位患者。

随机化一旦患者被告知、获得知情同意并检查了纳入和排除标准，将使用安全的互联网平台 (CleanWeb) 以电子方式进行 1:1 比例的单盲随机化。

随机列表将由计算机生成，每个中心分层，具有不同大小的块。 随机化的那一天将被视为后续行动的开始 (D0)。

在入院期间，患者将在住院期间被随机分配。

鉴于干预的性质，卫生专业人员和患者不能不知道随机分组。 然而，主要终点的评估将由统计学家完成，他们对每位患者接受的治疗不知情。

院内管理 患者在住院期间，将按照中心的标准做法进行管理。

在医院，根据使用情况，每6小时监测一次体温、动脉压、心率、饱和度。

妇科医生将每天进行临床检查，以跟进感染情况并检测可能继发于治疗的并发症。 在此评估期间，将在 TOA 疏散后的第二天和 3 天使用视觉模拟量表量化疼痛。 EQ-5D问卷和标准化手术报告也将在这次咨询期间提供给患者。

术后会诊 为确定主要结果，计划在住院 6 周 +/- 2 周时进行超声检查和术后会诊。 本次咨询将

• 告知是否需要重新干预（经阴道引流、腹腔镜检查或剖腹手术）或新的抗生素治疗以治疗出院后 TOA 的复发。 从业者将通过临床检查寻找 TOA 的复发。
• 报告将根据 Clavien-Dindo 分类进行分类的任何术后并发症。
• 告知患者在未来两年内怀孕的愿望和计划，以便通过比较经阴道引流和腹腔镜检查来决定将患者纳入 TOA 治疗后的生育能力评估中。 有怀孕愿望的患者将被告知 TOA 可能并发不孕。 然后，可以为生育困难的患者提供诊断性腹腔镜检查，以根据病因学评估找出不孕的原因。

将通过电话联系不参加术后会诊的患者，以收集有关 TOA 可能复发和术后并发症的数据。 如果患者没有参加预定的约会，我们将通过电话联系她安排新的约会。 为此，他的个人详细信息（姓名、电话、可用性）的记录将保存在她的医疗档案中。 在 3 次电话尝试（不同的日期和时间段）后，患者将被视为失访。

在初次术后咨询后，患者将对有怀孕意愿的患者进行为期 2 年的随访。 这些人将在他们开始随访 24 个月后通过电话联系。

患者将在脓肿引流 2 年后以电话访谈或通过电子邮件或邮寄（取决于患者偏好）发送的自填问卷的形式进行随访，以评估妊娠率的次要标准。”