Efficacia dell'aspirazione transvaginale ecoguidata per il trattamento dell'ascesso tubo-ovarico rispetto alla laparoscopia (PACTOL)

"L'ascesso tubo-ovarico (TOA) include la piosalpinge, l'ascesso ovarico, l'ascesso tubo-ovarico e l'ascesso di Douglas dagli organi genitali.

L'unico studio randomizzato che ha valutato il trattamento TOA ha riportato un tasso di guarigione più elevato (90 contro 65%) quando la terapia antibiotica è associata all'evacuazione dell'ascesso.

Questa evacuazione TOA può essere eseguita chirurgicamente o mediante drenaggio. Nessuno studio ha confrontato, anche retrospettivamente, le percentuali di successo tra questi due metodi.

Le pratiche attuali raccomandano l'esecuzione di interventi chirurgici conservativi mediante laparoscopia che consentono una degenza ospedaliera più breve, un tasso di complicanze inferiore e percentuali di successo elevate (90%).

La maggior parte degli studi pubblicati che riportano il drenaggio radiologico riguarda il drenaggio transvaginale ecoguidato. Le percentuali di successo riportate vanno dal 77 al 100%.

Pertanto, la letteratura supporta l'associazione antibiotico / evacuazione del TOA (chirurgico o drenaggio) a causa di un alto tasso di successo. Tuttavia, non ci sono dati comparativi per favorire l'evacuazione laparoscopica rispetto al drenaggio transvaginale.

Le raccomandazioni francesi per la gestione dell'ATOA raccomandano l'uso del drenaggio transvaginale o della laparoscopia per il trattamento dell'ATO sempre in combinazione con gli antibiotici. Il trattamento antibiotico raccomandato combina triantibioterapia con doxiciclina, cefalosporina e metronidazolo.

L'obiettivo principale dello studio PACTOL sarà dimostrare la non inferiorità dell'approccio transvaginale nel trattamento dell'ATO rispetto alla laparoscopia in termini di efficacia. L'obiettivo secondario del nostro studio è confermare la natura meno invasiva del drenaggio transvaginale (riduzione della degenza ospedaliera, riduzione dei costi ospedalieri e migliore tolleranza).

Lo studio PACTOL è uno studio randomizzato, prospettico, controllato, aperto, parallelo, di non inferiorità, multicentrico che confronta l'efficacia del drenaggio transvaginale rispetto alla laparoscopia in entrambi i bracci con la terapia antibiotica nel trattamento dell'OTA.

Interventi Lo studio PACTOL metterà a confronto due tecniche di evacuazione TOA: drenaggio transvaginale e drenaggio laparoscopico. In entrambi i casi, verrà eseguita la consultazione anestesiologica preoperatoria. Tutti i pazienti inclusi saranno ricoverati in ospedale e trattati con antibiotici per via endovenosa secondo le linee guida nazionali francesi. L'evacuazione TOA verrà eseguita in base al risultato della randomizzazione entro 3 giorni dal ricovero.

Ogni paziente sarà incluso dopo aver ricevuto il consenso a partecipare allo studio. Dopo l'inclusione, la randomizzazione verrà eseguita con due bracci paralleli:

• braccio A: triantibioterapia probabilistica endovenosa + drenaggio TOA mediante drenaggio transvaginale sotto controllo ecografico.
• Braccio B: triantibioterapia probabilistica endovenosa + drenaggio TOA per via laparoscopica.

La procedura di randomizzazione computerizzata verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico. La randomizzazione deve avvenire al massimo 3 giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico.

In entrambi i bracci, non appena il paziente sarà ricoverato, verrà erogata una triantibioterapia probabilistica nota come riferimento per il trattamento dell'OTA nelle infezioni genitali.

Questa triantibioterapia sarà composta da Ceftriaxone da 1 a 2 g x1 al giorno + Metronidazolo 500 mg x3 al giorno + Doxiciclina 100 mg x2 al giorno per via endovenosa inizialmente poi per os e intramuscolare per 21 giorni.

In caso di allergia, le alternative possono essere Ofloxacina 400 mg x 2 al giorno + Metronidazolo 500 mg x 3 al giorno EV per 21 giorni o Cefoxitina da 1 a 2 g x 3 al giorno + Doxiciclina 100 mg x 2 al giorno EV per 21 giorni secondo le raccomandazioni del CNGOF.

Braccio A : Drenaggio transvaginale:

Il paziente verrà gestito in sala operatoria, con semplice sedazione, in posizione litotomica. Se il paziente non si sente a suo agio, verrà eseguita un'anestesia generale.

L'operatore (un medico senior) utilizzerà l'ecografia pelvica per via endovaginale per identificare TOA. Il contenuto dell'ascesso verrà aspirato con una siringa e inviato per l'analisi batteriologica.

Braccio B : Laparoscopia:

Il paziente sarà gestito in sala operatoria, in anestesia generale. L'approccio chirurgico sarà laparoscopico. L'operatore (un medico anziano) riporterà l'inventario del bacino e dell'addome. Il TOA verrà quindi localizzato ed evacuato con una raccolta del liquido di drenaggio per inviarlo alle analisi batteriologiche.

Il trattamento conservativo sarà consigliato ma lasciato alla discrezione dell'operatore. Dopo il completo drenaggio e lavaggio della cavità pelvica, la procedura sarà completata. Il drenaggio mediante redon lasciato in opera sarà consigliato ma anche lasciato alla scelta dell'operatore.

Visita di inclusione La valutazione iniziale sarà eseguita in urgenza ospedaliera da un ginecologo. Verranno registrate le variabili emodinamiche del paziente (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura) e ricercati i segni di shock. L'esame pelvico comprenderà palpazione addominale, esame speculum ricerca leucorrea, metrorragia, esame cervicale, prelievo vaginale ed endocervicale per clamidia, gonococchi, micoplasma. Verrà eseguito l'esame vaginale alla ricerca di dolore durante la mobilizzazione uterina, dolore lateralizzato nel sacco vaginale e massa uterina laterale.

Saranno eseguiti test biologici per la ricerca di sindrome infiammatoria, infezione urinaria, test di gravidanza e test preoperatori.

L'ecografia pelvica per la diagnosi di TOA verrà eseguita per via sovrapubica ed endovaginale con 2 misurazioni basali nel piano sagittale e una misurazione nel piano assiale della massa latero-uterina. In caso di dubbio sulla diagnosi, è consentito eseguire una TC o una risonanza magnetica.

I criteri di inclusione e non inclusione saranno verificati dal ginecologo. I dettagli del protocollo saranno forniti al paziente attraverso una comunicazione scritta e spiegazioni orali. I moduli di consenso firmati saranno raccolti dai pazienti che accettano di partecipare allo studio prima dell'arruolamento, da un ginecologo senior che funge da investigatore locale nello studio. La paziente sarà informata della possibilità di utilizzare i suoi dati per un futuro studio sulla fertilità.

Ogni paziente sarà incluso dopo aver ricevuto il consenso a partecipare allo studio.

Randomizzazione Una volta che il paziente è stato informato, ottenuto il consenso informato e verificati i criteri di inclusione ed esclusione, verrà eseguita elettronicamente una randomizzazione in singolo cieco con rapporto 1:1 con una piattaforma internet sicura (CleanWeb).

La lista di randomizzazione sarà generata dal computer, stratificata per centro, con blocchi di diverse dimensioni. Il giorno della randomizzazione sarà considerato come inizio del follow-up (D0).

I pazienti saranno randomizzati durante il loro ricovero, durante la visita di inclusione.

Data la natura dell'intervento, gli operatori sanitari ei pazienti non possono essere ciechi rispetto al gruppo di randomizzazione. Tuttavia, la valutazione dell'endpoint primario sarà effettuata dallo statistico che sarà cieco rispetto al trattamento ricevuto da ciascun paziente.

Gestione intraospedaliera Durante la permanenza in ospedale, i pazienti saranno gestiti secondo la prassi standard del centro.

In ospedale, secondo la consuetudine, verrà effettuato ogni 6 ore un monitoraggio della temperatura, della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, della saturazione.

Giornalmente verrà effettuato un esame clinico da parte di un ginecologo per seguire l'infezione e rilevare possibili complicanze secondarie al trattamento. Durante questa valutazione, il dolore verrà quantificato utilizzando una scala analogica visiva il giorno successivo e 3 giorni dopo l'evacuazione del TOA. Durante questa consultazione verranno forniti al paziente anche il questionario EQ-5D e un referto chirurgico standardizzato.

Consultazione postoperatoria Per la determinazione dell'esito primario, sono previste un'ecografia e una consultazione postoperatoria a 6 settimane di ricovero +/- 2 settimane. Questa consultazione sarà

• informare se fosse necessario un reintervento (drenaggio transvaginale, laparoscopia o laparotomia) o un nuovo trattamento antibiotico per trattare una recidiva di TOA dalla dimissione dall'ospedale. Il professionista cercherà una recidiva di TOA attraverso l'esame clinico.
• segnalare eventuali complicanze post-operatorie che verranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
• informare la paziente del desiderio e del piano di ottenere una gravidanza nei prossimi due anni al fine di decidere di includere la paziente nella valutazione della fertilità dopo il trattamento di un TOA confrontando drenaggio transvaginale e laparoscopia. I pazienti con un desiderio di gravidanza saranno informati che il TOA può essere complicato dall'infertilità. Quindi, ai pazienti con difficoltà nella procreazione può essere offerta una laparoscopia diagnostica per trovare una causa di infertilità, a seconda della valutazione eziologica.

Follow up I pazienti che non parteciperanno al consulto postoperatorio verranno contattati telefonicamente per raccogliere dati sulla possibile recidiva di TOA e complicanze postoperatorie. Se la paziente non si presenta ad un appuntamento programmato, verrà contattata telefonicamente per fissare un nuovo appuntamento. Per questo, una registrazione dei suoi dati personali (nome, telefono, disponibilità) sarà conservata nella sua cartella clinica. Dopo 3 tentativi di telefonata (giorni e fasce orarie differenti), il paziente verrà considerato perso al follow-up.

Dopo la loro consultazione postoperatoria iniziale, i pazienti parteciperanno al follow-up di 2 anni per coloro che avevano un desiderio di gravidanza. Questi saranno contattati telefonicamente 24 mesi dopo l'inizio del loro follow-up.

Le pazienti avranno un follow-up sotto forma di intervista telefonica o questionario autosomministrato inviato via e-mail o posta (a seconda delle preferenze del paziente) 2 anni dopo il drenaggio dell'ascesso per valutare il criterio secondario del tasso di gravidanza".